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说明书疼痛鼻嗅散
技术领域
本发明涉及一种医学治疗疼痛的药物，具体地说是以中药为原料制备的中药散剂，属于中药领域。
技术背景
疼痛相当于中医学中的痹证，中医理论认为，疼痛是人体受风、寒、湿三邪的侵袭，使气血阴阳失调，运行不畅，流走经络，腠理空疏，卫阳不固，以致气血不和，闭塞不通而成；或内有蕴热，外受风湿热邪，客于经络，以致气血凝滞而成；或肝肾亏损，正虚而邪凑，复感外邪；或寒湿之邪深袭入骨，痹阻经络，流注关节，血气不行，关节闭涩，筋骨失养，渐致筋挛骨松，关节变形，不得屈伸，甚至卷肉缩筋，已在筋骨者，可致邪入肝肾，筋挛骨痛，关节挛缩，不能行走；或兼因外感风邪，侵袭经络，反复发作，遂使瘀血凝滞，络道阻塞，最后致关节畸形僵硬，活动受限。
疼痛是一种复杂的生理心理活动，是临床上最常见的症状之一。它包括伤害性刺激作用于机体所引起的痛感觉，以及机体对伤害性刺激的痛反应。疼痛的感知与反应活动，几乎涉及整个脑部，包括丘脑、下丘脑、脑干网状结构，边缘系统、大脑皮质等部位。每个人在不同的环境、机体的不同生理和心理活动状态下，其感受反应不同。精神紧张、压力过大、伏案工作、疲劳过度可引发头痛、颈椎痛、腰腿痛；长期户外作业、外感风寒，造成行动不便。痛觉可作为机体受到伤害的一种警告，引起机体一系列防御性保护反应。但另一方面，疼痛作为报警也有其局限性，某些长期的剧烈疼痛，对机体已成为一种难以忍受的折磨。
剧烈的疼痛会严重影响进食与睡眠，损害人体健康。迄今为止，西医对疼痛的治疗无特异性，主要采用解痉止痛方法治疗，但很多患者当时显效，却不能根治，且西药毒副作用大，治疗周期长，易复发。中医治疗的疼痛药物虽然很多，也不外乎强行止痛，急则治标，缓则治本，验之临床，虽有一定疗效，能缓解部分症状，但收效缓慢，需长期服药，根治率低，很难从根本上解决问题。在中国申请的发明专利中，但或是没有令人信服的临床资料和典型病例，疗效令人置疑，或是缺乏药效学实验资料和安全性研究，毒副反应不得而知。且现有常用药物大多为口服药，对肝、肾有损伤，副作用明显。至今为止还未见有通过鼻腔用药治疗疼痛的中药制剂。
发明内容
本发明的目的就是针对上述现有技术存在的问题，而提供一种更为有效治疗疼痛的中药制剂，至今为止，还没有发现任何有关本发明药物组合物的报道。本发明具有消炎止痛、祛风散寒、活血通络作用，适用于各种原因引起的疼痛的治疗，该药物疗效确切，具有安全速效、经济实惠、无后遗症、无毒副作用等优点。
本发明是由治疗疼痛专家孙霞主任，根据多年的临床实践经验，结合现代医学理念，精心研制而成。中医专家孙霞大夫基于祖国医学对疼痛发病机理的认识，发掘中医丰富临床经验，结合现代药理研究，通过临床的反复验证，研究出疗效更好的抑制疼痛的中药外用散剂，从而完成了本发明，各组分用量在下述重量范围均有较好疗效：
麝香0.03～0.1g，白芷白芷2.5～6.25g，大黄3～30g，川芎3～9g，辛夷3～9g，纯性珍珠粉0.1～0.5g，皂角3～9g，硼砂1～4g。
优选为：麝香0.06g，白芷4.375g，大黄12g，川芎5g，辛夷5g，纯性珍珠粉0.3g，皂角6g，硼砂2.4g。
本发明药物选择麝香、白芷、大黄、川芎、辛夷、纯性珍珠粉、皂角和硼砂，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效治疗各种原因引起的疼痛。其中麝香性辛、温、无毒、味苦。入心、脾、肝经。有开窍醒神，活血通经，消肿止痛之功效。用于热病神昏，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，经闭，癓瘕，难产死胎，心腹暴痛，痈肿瘰疬，咽喉肿痛，跌扑伤痛，痹痛麻木。《本草纲目》中记载：“通诸窍，开经络，透肌骨，解酒毒，消瓜果食积，治中风、中气、中恶、痰厥、积聚徵瘕。”“盖麝走窜，能通诸窍之不利，开经络之壅遏，若诸风、绪气、诸血、诸痛，惊痫徵诸病，经络壅闭，孔窍不利者，安得不用为引导以开之通之耶？”。白芷性味辛，温。如肺、脾、胃经。有祛风，燥湿，消肿，止痛之功效。治头痛，眉棱骨痛，齿痛，鼻渊，寒湿腹痛，肠风痔漏，赤白带下，痈疽疮疡，皮肤燥痒，疥癣。大黄性味苦，寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。主要有泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经之功效。川芎辛，温，归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。辛夷性味辛，温。归肺、胃经。主要功效：散风寒，通鼻窍。用于风寒头痛，鼻塞，鼻渊，鼻流浊涕。纯性珍珠粉有清热解毒、镇惊安神、以内养外之功效，可以有效补充人体中的钙及微量元素，使机体保持平衡健康状态。皂角性味辛，温。归肝、胃经。可消肿托毒，排脓，杀虫。硼砂性味甘、咸，凉。有清热，消痰，解毒，防腐之功效。用于急性扁桃体炎，咽喉炎，口腔炎，齿龈炎，中耳炎，目赤肿痛，汗斑。
以上诸药合用，具有祛风通络，消肿止痛，开窃辟秽，通脉祛瘀，开窍醒神，舒筋理气，清热解毒，祛湿化瘀，扶正祛邪的作用。本发明组方巧妙，合理，科学，配伍精当，从鼻孔给药，服用简便，疗效显著，无毒副作用，治疗范围广，对各种原因引起的疼痛均有较好效果，显效迅速。
与现有技术的同类药物相比，本发明药物用于治疗疼痛具有以下优点：
1.本发明为纯中药制剂，材料来源广泛，价格低廉。
2.运输、携带方便，易于存储。
3.使用方便。疼痛发作时经双鼻孔吸入给药，不痛时不吸入。
4.见效快，给药后2-7分钟疼痛开始缓解。
5.配方合理，效果好，对各型疼痛均有较好效果，总有效率在95％以上。
6.无毒副作用，使用安全。在所有实施例中未见不良反应。
以下结合发明人给出的具体实例对本发明作进一步的详细说明。
具体实施方式
实施方例一
麝香0.06g，白芷4.375g，大黄12g，川芎5g，辛夷5g，纯性珍珠粉0.3g，皂角6g，硼砂2.4g。
使用方法：外用，疼痛时左右鼻孔分别吸入50mg，不痛时不吸入。
按照本实施例，共治疗患者106位，总有效率达94％，效果显著。
实施方例二
麝香0.03g，白芷2.5g，大黄3g，川芎3g，辛夷3g，纯性珍珠粉0.1g，皂角3g，硼砂1g。
使用方法同实施方例一。
按照本实施例，共治疗患者41位，总有效率达90％，效果显著。
实施方例三
麝香0.1g，白芷6.25g，大黄30g，川芎9g，辛夷9g，纯性珍珠粉0.5g，皂角9g，硼砂4g。
使用方法同实施方例一。
按照本实施例，共治疗患者26位，总有效率达85％，效果显著。
临床实验
为了验证本发明的有益效果，发明人对治疗疼痛的中药新药疼痛鼻嗅散进行了临床试验，随机挑选门诊和住院患者120例，分为治疗组(疼痛鼻嗅散)60例，对照组(市售止痛药)60例。现将临床试验报告如下：
1、一般资料
1.1病例来源：临床试验单位的门诊和住院病例，门诊患者严格控制可变因素和自行联合用药，以保试验的可比性；
1.2性别：两组患者性别情况可比性检测，见表1。
表1患者性别分布情况
组别 例数 男N(％) 女N(％) 试验组 对照组 60 60 33(55) 30(50) 27(45) 30(50)
X2(2×2)＝0.1002 P＞0.05
由上表可以看出，试验组与对照组性别分布无显著性差异，P＞0.05，说明两组具有可比性。
1.3年龄：两组年龄可比性检测，试验组最大年龄65岁，最小年龄16岁；对照组最大年龄61岁，最小年龄19岁，详见表2。
表2两组年龄分布情况比较(岁)
组别 例数 30岁以下 N(％) 30～50 N(％) 50～ N(％) 试验组 对照组 60 60 17(28.3) 19(31.7) 25(41.7) 23(38.3) 18(30) 18(30)
X2(R×C)＝0.5421 P＞0.05
由上表可以看出，试验组与对照组年龄分布无显著性差异，P＞0.05，说明两组具有可比性。
2、疼痛的分级
分4级：
0级：无疼痛；
1级(轻度疼痛)：持续或间断隐痛，但可忍受，并能正常生活，睡眠不受干扰；
2级(中度疼痛)：疼痛明显，不能忍受，要求服用镇痛药，睡眠受干扰；
3级(重度疼痛)：疼痛剧烈，不能忍受，需要镇痛药，睡眠严重受干扰，可伴有植物神经功能紊乱。
3、试验方法
3.1盲法选择及实施：采用单盲法观察方案，120例病例采用完全随机分组法；
3.2用药方法：试验组疼痛时经鼻孔给药，每次每鼻孔各50mg，每天不超过3次，3天为一疗程。实验组口服止痛药，每次0.5克，3次/日，3天为一疗程。
4、疗效判定标准
4.1临床验证用药前后疼痛分级变化，将止痛疗效分为三级：
显效：治疗后疼痛消失或减轻相差二级以上者；
有效：疼痛减轻相差一级者；
无效：疼痛无改变者。
4.2风湿性关节炎和类风湿性关节炎疗效判定标准：
显效：关节肿胀减轻，疼痛明显好转，关节功能改善。
有效：关节肿胀及关节功能情况均有一定改善者。
无效：症状及体征无变化。
5、治疗结果
5.1两组患者疗效比较，详见表3
表3两组患者疗效比较
组别 例数 显效 N(％) 有效 N(％) 无效 N(％) 总有效率 N(％) 试验组 对照组 60 60 34(56.7) 22(36.7) 24(40) 26(43.3) 2(3.3) 12(20) 58(96.7) 48(80)
Ridit分析：P＜0.05。
从以上可以看出，两组患者疗效评价，试验组明显高于对照组，p＜0.05。说明两组之间有显著差异，试验组疗效明显优于对照组。
5.2两组药起作用时间比较，详见表4
表4两组药起作用时间比较
组别 例数 2分钟 7分钟 12分钟 20分钟 30分钟 实验组 对照组 60 60 12 0 50 0 56 12 58 31 58 46
经试验分析，实验组药效起作用的平均时间为5.4分钟，对照组药效起作用的平均时间为22.6分钟。所以，实验组的药物见效优于对照组。
6、安全性分析
试验组和对照组在试验观察过程中均未发现明显毒副作用和不良反应，治疗前后两组患者均作了血、尿、粪常规和肝肾功检查以及心电图检查，检查结果均无异常，表明使用本发明安全，无毒副作用。
7、结论
通过120例(试验组60例，对照组60例)临床试验观察，表明本发明治疗疼痛疗效显著，总有效率达到96.7％，药物起效快，平均起效时间为5.4分钟，比市售其他药物明显缩短，大大减轻了患者的痛苦，且未发现毒副作用，说明该制剂安全有效。
为了说明本发明的良好效果，发明人随机挑选了本发明应用的典型病例，典型病例请见附录临床疗效观察表。