欧洲EMA-产品特性摘要(SmPC)
一
产品特性摘要(SmPC)的介绍
a) SmPC是Summary of product characteristic的简称，中文为“产品特性摘要”。
b) SmPC是提供给医疗保健专业人员关于如何安全和有效地使用药品的信息基础。
c) SmPC是上市许可的一个内在和不可分割的部分。
d) 药品说明书(PL/PI)应根据SmPC制定。
e) 欧洲委员会和某些成员国要求对每种药品的剂型和强度分别提供SmPC。
f) 人体用药品的标签和包装小册子中有关辅料的指南，也适用于该手册。
二
1) 在欧洲，为了获得上市许可，第2001/83/EC号指令的第8(3)(j)条和第726/2004号法规的第6(1)条规定，必须在上市申请中提供包括按照第2001/83/EC号指令的第11条规定的产品特性摘要(SmPC)。
2) 根据指令2001/83/EC，在发布上市许可的时候，有关成员国主管当局应通知上市许可持有人其已批准的SmPC。
三
产品特性摘要(SmPC)的信息结构
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT (药品名称）
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION （定性和定量组分）
3 PHARMACEUTICAL FORM （剂型）
4. CLINICAL PARTICULARS （临床资料）
4.1 Therapeutic indications （适应症）
4.2 Posology and method of administration （用法用量）
4.3 Contraindications （禁忌症）
4.4 Special warnings and precautions for use （警示和使用注意事项）
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction （与其它药品的相互作用和其它形式的相互作用）
4.6 Fertility, pregnancy and lactation（生育、怀孕和哺乳）
4.7 Effects on ability to drive and use machines （对驾驶和使用机器能力的影响）
4.8 Undesirable effects （不良反应）
4.9 Overdose （药物过量）
5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES （药理学性质）
5.1 Pharmacodynamic properties （药效学性质）
5.2 Pharmacokinetic properties （药代动力学性质）
5.3 Preclinical safety data （临床前安全性数据）
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS （药品详情）
6.1 List of excipients （辅料列表）
6.2 Incompatibilities（配伍禁忌）
6.3 Shelf life（有效期）
6.4 Special precautions for storage （贮藏的特别注意事项）
6.5 Nature and contents of container （容器的性质和内容）
6.6 Special precautions for disposal and other handling of the product（产品处理和其它处置的特殊预防措施）
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER （上市许可持有者）
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)（上市许可证编号）
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION （首次获准上市许可日期/更新日期）
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT （本文的修订日期）
11 DOSIMETRY (IF APPLICABLE) （剂量测定（如适用））
12 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS (IF
APPLICABLE)（放射性药物的配制说明（如适用））
