净化车间(四)

净化车间作为一种环境因子,必须保持很高的内部洁净程度。这个是通过空气过滤系统来实现,而理论上这里的洁净是指无菌,当然不要使用钻牛角尖的说“绝对无菌”,至少得是很高程度的“少菌”。

所以,本节就谈谈对净化车间的最基本的要求和概念。

但从原理来说,只要是过滤,就一定会有“漏网之鱼”,所以对于过滤的效果评判的标准,就是过滤后单位体积的微粒数。通行的标准是每升空气里的微粒不超过某个值,如百级、千级、万级这样,就是指过滤后的每升空气微粒量。

什么是微粒?就是非气态分子的固体或者液体物质团粒。并非所有微粒对于食用菌都有害,只有生活或者休眠状态的生物微粒对于食用菌生产才可能有影响(不要钻牛角尖说大量有害化学物质污染的影响)。而一般情况下,空气里的微生物数量本来就大大低于非生物尘埃,所以过滤后的那些微粒里面生物微粒的比例同样极低。

因为体积的大小没有严格级别划分,我们的目标是滤除细菌,所以,不是说所有微粒都会被计算进去,过滤净化的标准是指可计数微粒直径在0.1-10μm的微粒数。由于绝对大部分细菌的直径都在1μm以上,所以扣除非生物颗粒,实际上如果达到10000级的净化标准,一般自然沉降状态,细菌是极难进入有封口的灭菌料的。

食用菌生产要求的两个主要参数分别应对静态放置下的冷却过程和封口开启状态的接种过程,冷却要求是10000级也就叫万级,接种要求是100级也就是百级。这个和不同行业下的要求不一样,比如一些食品生产包装车间要求就比食用菌生产要求低。对于净化等级的要求,与微粒带来的风险程度有密切关系,大体上食用菌生产最严格区段的要求仅低于电子工业的某些特殊要求,如硬盘生产和集成电路切割封装等。医院一般的外科手术室的要求都不如食用菌生产的接种过程要求高。

实际上,如果不讲究特别高标准的要求,固体菌种接种某些类型的菌棒(低含水量低速效营养配方)的时候,10万级也可以有不错的效果(半开放接种后期肯定比这还要差)。但从保障性的可靠角度以及预防交叉污染的角度来说,那不是理想状态,虽然发生大问题的可能性很低,但一旦发生就基本上铁定严重。所以低要求模式只是在小规模不连续生产状态才可以进行,用低要求生产的失败概率去证明低要求的正确性,纯属无知。

站在理想的预防潜在污染角度看,净化就是必须的。所以尽管目前中国仍旧存在大量无净化车间制种的实际,也同样存在种因性大规模潜污的实际,通常顺应季节要求时,潜污不容易爆发而已。每年夏季的香菇烧菌、木耳的一些病害,其实有很大比例是种因性的,只不过在制袋(棒)的菌丝培养满料过程之内没有表现而被忽略。

净化车间建设完成交付使用的时候,必须进行检测,检测之前应该进行清洗和降尘处理,具体的检测方法有两种模式:

第一种模式是建设单位比较多使用的,那就是用微粒计数器进行检测,其取样位点等,都有一系列要求。建设单位一般不至于自行作假,因为他可能面临用户的检测,如果自检通不过,他不可能让用户进行复检。不必要过分追究建设单位自检的技术方法,避免产生不愉快,反正最后都必须复检。

大的建设项目,有监理和第三方检测要求的,不必一定做用户复检。

所以用户必须知道复检并存在进行复检的可能性,这就是第二种模式,即用户复检的办法,较多是采用培养皿沉降的办法:即用灭菌后冷却的的培养皿(φ=9cm)打开30分钟后再盖上,然后置于25℃(有人认为应该用目标菌的培养温度,也有人主张更高一点的温度)环境培养48小时,计算出现的菌落数。这个方法已经有很多介绍了,我就不再重复,但是,不同资料里面的要求可能有所不同,这个涉及到使用不同的标准,基本上说,不是太大差距。

为什么建设单位主要使用尘埃计数器检测,这当然是检测过滤效果,因为在进入工作后,有可能产生非生物尘埃,关键是必须控制杂菌的基数,杂菌基数只能由用户用培养皿沉降检测。有些书籍里面对于地面要求的描述,担心机械性尘埃,其实意义不是太大,机械性非生物尘埃并不对于食用菌生产构成影响。

培养皿检测是在长期生产过程里需要经常性做的,用户必须准备相关材料。但在进入正常使用后,不同用户的检测周期并不一致,日检和周检都是常见的,我个人主张周检,无需日检,但月检显然太少。不过,启用之初,日检一段时间以监控使用的正常性是必须的,接近滤芯更换限期时,也最好做日检。新换滤芯后,做一周的日检也有必要。

过滤材料都有不同的使用期限,建设方交付使用的时候,应该将规格、采购途径、包括耗材更换等的使用指南等一并交付给用户

可惜,很多人不懂得要这些,建设者也落得偷懒。

(待续)

(0)

相关推荐

  • 洗胶塞机新标准发布,胶塞清洗灭菌要求变化!

    近日,中国制药装备行业协会发布了<药用胶塞清洗机>的标准草案,解读如下: 修改了胶塞水分的要求(见5.6.1,2007版5.6.2): 修改了不溶性微粒的要求(见5.6.2,2007版5. ...

  • 天祝县哈溪镇食用菌,菌棒生产车间,规模化自动化!

    天祝县哈溪镇食用菌,菌棒生产车间,规模化自动化!

  • 高考志愿:想要报考“军校”,这4条政审的要求和条件要注意

    国内的军校还是比较多的,但是报考军校并不是每一个学生成绩足够就能够报考的,需要通过政审和一些其他的条件要求才可以的,相对来说还是比较严格和苛刻的,可以说能够考上军校的学生都是各地非常优秀的存在了. 而 ...

  • 付海涛:兽药企业复检GMP,是为了再“续命”两年

    [付海涛农牧随笔] 目前很多兽药企业在过老版的GMP复检.主要是还能再"续命"接近两年.这个办法是临时性. 这次新版GMP通过了,最近两次官方解读后,发现"放水" ...

  • 净化车间(三)

    食用菌规模化生产整体是一个系统性工程,净化车间是其中有机的一部分. 系统性东西一般情况下是非常讲究部分与前后衔接的,这就涉及了食用菌大范围下的不同菇种生产时的净化车间设计要求的不同,同时还有规格的预先 ...

  • 净化车间(二)

    净化车间这个东西的现状,有点哭笑不得,在那些没有人具备使用净化车间能力的新地方,建得非常多,而在那些老产区,却似乎有一种抗拒净化车间的趋势. 净化车间不可能让你高产,也不能让你优质,但它是一种保障基础 ...

  • 净化车间(一)

    有位老师傅级别的种香菇的朋友,给我说了一个事情,就是他去参加行业展会,拿了好几家公司的样品试验,有塑料袋有药品,都声称可以保证夏季制棒的可靠.结果呢,情况都不理想,昨天他说甚至同时使用药品和袋子,也还 ...

  • 11年前,就用10万级无菌净化车间生产月饼,日本新加坡人也吃

    11年前,就月10万级无菌净化车间生产月饼,吃起来好放心,日本新加坡人也吃

  • 厂房改造—江苏泰州十万级净化车间改造案例

    洁净室是指对空气洁净度.温度.湿度.压力.噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间,其有等级的划分:一级.十级.百级.千级.万级.十万级.三十万级.级别越小,净化级别就越高,洁净度级别越大造价就 ...

  • 苏州电子厂净化车间为什么要控制温湿度

    如果过于干燥则电子厂房内极易产生静电,造成CMOS集成电路损坏,湿度过高又产生产品裂纹,造成成品率下降.为了保证产品的出厂品质,必须对生产电子厂房的温湿度进行严格控制,湿度控制在此也尤为重要. 苏州电 ...

  • 食品净化车间如何控制霉菌污染

    控制霉菌污染,首先要了解霉菌的生长环境.污染食品的条件.如果要做好产品的防霉控制,车间环境绝对是不可忽视的重要环节.产品的车间生产,任一位置出现发霉的现象都会污染到产品.那些肉眼看不到的霉菌孢子,在空 ...

  • 净化车间装修工程保温工程施工方法

    保温工程特点 保温工程是要最大限度地减少热载体或冷载体的热损失或冷损失, 因此它是一项节能的工程. 保温工程必须妥善解决五大关键问题: (一) 合适的保温材料. 足够的保温厚度: (二) 保温材料结合 ...

  • 在上海建电子厂净化车间如何预防和处理静电?

    静电会影响到产品的的质量.成品率以及可靠性,因此电子厂净化车间均需要系统的防静电措施,以预防和处理静电.不过,大多常规的装修公司对有洁净要求的工程中系统架设和静电控制没有经验,因此,不少有需求的上海企 ...