跟上全球药品注册申报的主流趋势:如何规范化提交eCTD?
电子通用技术文件(Electronic Common Technical Document ,eCTD)是向美国食品药品监督管理局(FDA)提交申请、修订、补充和报告的标准格式。eCTD的结构设计遵循ICH指导原则,对国际范围内药物开发的监管审查程序起到了协调作用。
由于eCTD与他国监管机构使用的格式相同,它不仅能简化FDA的审查程序,也能简化申办方的提交过程。但需要注意的是,提交过程若存在不合乎法规和技术要求的情况,可能会危及您的提交进展甚至整个产品开发项目的成功。我们整理了一系列策略,希望能帮助大家避开提交过程中那些常见的监管和技术陷阱。
选择专业的团队、流程和技术
想要实现提交过程的完全数字化,需要跨多个功能区域进行协调。尽管eCTD能够手动构建,但这是一个漫长而繁重的过程。有不少集成文档管理和发布软件解决方案,都能帮助自动化这一过程。不过即便实现了自动化,该过程仍然需要专业技能,以及对细节的特别关注。例如,如果您选择使用eCTD发布软件或审阅软件,则应在提交时间表中加入选择、设置、验证、兼容性检查、培训和维护的时间。当然,您也可以选择一位注册咨询服务合作伙伴,他们可以帮助您根据需要做出最佳决策。
在所有策略中无比重要的一点,也是成功完成eCTD提交的关键所在,是充分了解和理解当前的eCTD提交标准,以及其他本地和国际法规和相关要求。
eCTD提交标准
eCTD Data Standards
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掌握当前的技术要求
eCTD提交要求严格遵守eCTD标题列表和层级结构(Comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy)与eCTD提交标准目录(eCTD Submission Standards Catalog),以及非常详细的技术要求。FDA是采用现成的商业产品,根据其公布的eCTD验证标准来验证提交的eCTD。
eCTD验证标准
eCTD Validation Criteria
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eCTD提交被拒的五大主要原因
收到重复序列提交
us-regional.xml上的申请号与FDA表格上的申请号不匹配
提交到错误的中心
收到的媒体文件已损坏
收到的文件未以标准eCTD格式提交
如何规范格式、编写
及准备提交文件制定模板或指南?
这样做有助于确保申请更具整体性,并能帮助控制使用eCTD格式发布文件所需的时间。如果拥有经验丰富的注册咨询合作伙伴,他们会准备好模板和指南供您使用,从而为您节约时间和成本。
确保提交时间表留有充足时间,
用以创建技术上合规的eCTD文件
当最终文件遇到最后临时内容更改的情况,可能会对整个提交过程带来连锁影响,并导致提交延迟。此时,集成文件管理和发布软件就显得尤其重要。多数电子提交管理软件解决方案还包括能够识别错误的验证系统,能够进一步降低提交被拒的风险。
想要了解有关eCTD提交和技术合规性要求的更多信息,可参阅以下两个文件:
行业指南:以电子格式递交监管性申请文件
——特定人用药产品申请和使用eCTD规范的相关提交文件
2020年2月修订
eCTD技术合规性指南
2019年12月更新
RPI是隶属于Premier Research的一只专家团队,自1995年以来在全球范围内为中小型制药、生物制药和医疗器械公司提供服务,在这些企业的产品开发和注册支持方面提供整体法规解决方案,服务范围涵盖了产品开发的所有阶段,包含审批前和审批后的每一环节。通过高度定制化的方式,RPI已经帮助数百家客户实现法规事务里程碑。
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