：注射用卡瑞利珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊联合用药获批临

​1+1>2：恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊联合用药获批临床

发布日期：2020/3/27 16:23:58 1579 字号：

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，批准公司开展注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗治疗晚期泌尿系统肿瘤及妇科肿瘤和晚期实体瘤的临床试验。



近年来，癌症治疗取得了显著的进展，抑制肿瘤血管生成和癌细胞生长内在驱动因子的小分子药物靶向疗法，以及增强患者抗肿瘤免疫力的免疫疗法相继获得各国监管机构的批准。随着对机体免疫系统认识的不断深入以及生物技术的迅速发展，免疫疗法已成为肿瘤治疗的重要手段，并且在肿瘤综合治疗体系中占据着越来越重要的位置。靶向疗法能够在多种肿瘤类型中引起显著的临床反应，但这些反应持续时间较短，且易在初始响应后的几个月内伴随肿瘤免疫逃逸和临床复发的发生。相比之下，免疫疗法也可应用于多种肿瘤，并可在部分患者中产生相对较持久的响应，但不可忽视的是，有很大一部分患者群体对免疫疗法不响应。

多项研究结果证实，抗PD-1/PD-L1抗体联合VEGFR抑制剂能够产生协同增效作用。基于优异的疗效数据，FDA已授予了多个PD-1/PD-L1联合抗血管类靶向药的突破性疗法认定。从目前来看，联合治疗将是肿瘤免疫疗法未来发展的必然趋势之一，如何进行联合用药是医学界需要进一步去解决的问题。

苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对多种受体酪氨酸激酶如 c-Kit、KDR、PDGFR、VEGFR3、Flt1、Ret、Flt3、c-Src、FGFR2、FGFR3和PDGFRα等有很好的抑制活性。目前，正在开展晚期实体肿瘤、鼻咽癌、非小细胞肺癌、胃肠道间质瘤、神经内分泌瘤、肾透明细胞癌、结直肠癌等多个适应症的不同阶段临床研究。

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，是我国拥有自主知识产权的免疫治疗创新药，已于2019年5月获批上市，用于治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤，2020年3月，获批用于治疗晚期肝细胞癌。卡瑞利珠单抗能够与PD-1特异性结合，阻断PD-1与其配体的相互作用，使得T细胞恢复针对肿瘤免疫应答，达到治疗肿瘤的效果。目前，除已获批适应症外，晚期食管鳞癌、晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌等 2个新适应症已申报上市并被纳入优先审评。恒瑞医药正在中国开展评估卡瑞利珠单抗单药或联合不同的治疗手段的25项研究。2019年4月，注射用卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌III期临床研究已在美国、俄罗斯、比利时、德国、法国、西班牙、意大利、波兰、韩国和中国等14个国家和地区、123家中心同步开展。



初步研究结果证实，苹果酸法米替尼联合卡瑞利珠单抗方案，安全性良好，毒性可控、可耐受，同时，联合给药能够有效降低卡瑞利珠单抗常见的不良反应——反应性毛细血管增生症的发生，初步疗效较好。