【2021 SGO】6个月PFS高达98%！靶向联合抗生血管抑制剂最新数据出炉！
2017年3月，美国FDA批准尼拉帕尼用于对铂类化疗有完全或部分反应的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。
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2018年10月22日，Zai Lab（再鼎医药）宣布批准尼拉帕尼在香港获批，用于对铂类敏感的复发性高级别浆液性上皮性卵巢癌患者，且不论BRCA基因突变状态如何。
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2019年10月23日，FDA批准尼拉帕尼治疗曾接受过三种或三种以上化疗方案的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌合并HRD阳性的成年患者。
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2020年4月29日，FDA批准尼拉帕尼作为一种单药维持疗法，用于对一线含铂化疗有完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌（包括卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌）女性患者，不论生物标志物状态如何。
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2020年9月10日，国家药品监督管理局批准尼拉帕尼，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
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2021年3月19日召开的美国妇科肿瘤学会（2021 SGO）年会上，公布了一项单臂、开放标签、II期OVARIO研究（NCT03326193），评估了尼拉帕尼和贝伐珠单抗联合治疗晚期卵巢癌患者的有效性和安全性。
商品名：Zejula（则乐）
通用名：niraparib（尼拉帕尼、尼拉帕利）
靶点：PARP
厂家：Tesaro
美国首次获批：2017年3月
中国首次获批：2018年10月香港上市
获批适应症：复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、晚期卵巢癌一线维持治疗
规格：100mg*90
晚期卵巢癌一线维持治疗推荐剂量：200mg，每日一次，口服，＜77公斤或血小板计数＜150000 /μL；300mg，每日一次，口服，≥77公斤或血小板计数≥150000 /μL
储存条件：室温存放，远离湿气和热源。
入组患者的人群特征包括：中位年龄为60岁，66例患者ECOG评分为0，其中71名患者被诊断为III期癌症。100例患者在诊断时有严重疾病，4例有子宫内膜样病变，1例组织学未分化。组织学类型包括：卵巢原发肿瘤74例，输卵管癌19例，原发性腹膜癌12例。
根据基线体重和血小板计数，所有患者每天接受200 mg（78％）或300 mg（22％）的尼拉帕尼治疗，并在完成一线治疗后的12周内开始服用。每3周一次给予贝伐单抗，剂量为15 mg / kg。
研究人员还根据患者的生物标记物状态分为3个亚队列：47%（n = 49）的患者为同源重组缺陷（HRd）：28%（n = 29）的患者为HRd BRCA突变，15%（n = 16）的患者为HRd BRCA野生型突变；36%的患者（n = 38）表现出HR熟练（HRp）；17%（n = 18）进行了包括性检测、检测不足或组织不足来确定HR状态（HRnd）。
研究的主要终点为18个月时的无进展生存率（PFS），次要终点为总生存期（OS）和安全性。
研究数据显示：在总治疗人群中（n=105），随访时间为6个月时，90%的患者无进展；随访时间为12个月时，76%的患者无进展；随访时间为18个月时，62%的患者无进展。
在18个月随访中，3个亚队列（HRd组 VS HRp组 VS HRnd组）的PFS率也有改善，为76% VS 47% VS 56%。通过随访，整个HRd组在生物标志物匹配的亚组中表现出最高的PFS率，6个月随访时为98%，12个月为88%。
该研究数据显示，尼拉帕尼联合贝伐珠单抗在晚期卵巢癌患者中的PFS有显著改善。
参考来源：
https://www.targetedonc.com
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