电子实验记录系统标准操作规程SOP
随着计算机化系统在制药企业的广泛应用，尤其是GMP附录《计算机化系统》的颁布和实施，制药企业的计算机化系统的验证被提上日程，日益受到重视。然而，制药企业的计算机化系统验证既需要制药和计算机专业知识，又需要IT知识，由于大部分企业没有专门从事验证的人员，因此大家对计算机化系统的验证保持神秘，不停的参加各种培训，却越培训越糊涂，越培训越觉得神秘。面对计算机化系统验证，仍然不知所措，GXP计算机化系统验证为了帮助大家更好的进行计算机化系统验证，特推出一系列验证相关的文档和知识，以飨读者。电子实验记录系统标准操作规程编制部门： QA质量保证部门编制日期： 年 月 日责任人起草人审核人批准人部 门签 名日 期
1 目的建立电子实验记录系统的标准操作规程，规范操作行为，保证电子实验记录系统的正常运转。
2 适用范围适用于所有涉及电子实验记录系统的部门和人员。
3 职责实验人员负责执行；管理人员对电子记录系统的操作行使管理和监督职能。
4 法规标准《GMP》2010年版附录《计算机化系统》；美国联邦法规21 CFR Part 11。5 操作规程5.1 安全和保密电子实验记录系统必须经过授权方可使用，经过授权的使用者严禁将账号密码透露给其他人。使用者初次登录系统后必须修改初始密码。未经允许，严禁通过任何形式将电子实验记录系统中的数据进行复制、拷贝、扫描，严禁任何途径的泄露。5.2 系统的登录和退出只有经许可的人员才能进入和使用系统。在系统登录之前，需先安装电子实验记录系统软件，软件的安装方式参考系统操作说明。电子实验记录撰写完成后，必须及时退出软件。5.3 电子记录本的申领电子记录本需要在LIMS系统中申领，申领内容包括记录本所有人、项目名称和项目编号。系统管理员收到记录本的申领要求后，为申领人建立记录本并赋予权限，申领人即可使用。5.4 记录本和实验记录的命名规则为了确保记录本和实验记录的唯一性和规范性，制定记录本和实验记录的命名规则，电子实验记录系统的记录本命名规则为：项目编号+姓名。实验记录的命名规则为。5.5 实验记录的创建使用者登录电子实验系统后，点击以项目命名的实验记录本，再点击“新建实验”按钮创建实验记录；或者选中实验记录本，右键选择New，选择实验类型进行创建；或者选中实验记录本，选择上方的新建按钮，选择实验类型进行创建。5.6 实验记录的撰写要求电子实验记录必须在实验完成后尽快撰写，撰写内容模块必须完整，包括实验背景，实验过程，结果与讨论，实验附件等，如该模块没有内容，则填写“无”，或者将该模块删除，严禁出现内容为空的模块。填写的每个模块的内容完整规范、描述实验过程的语句通顺、文字格式规范、实验数据真实有效。5.6.1 实验背景实验信息：实验名称、项目编号、实验地点、实验温度、湿度、实验开始时间、实验结束时间、实验目的等。实验目的：进行此次实验的目的。项目编号：下拉选择该实验所属的项目的编号，如该实验作废，则不选。实验地点：完成实验的地点，例如：研究院215室。实验温度：实验地点的温度，例如25℃。实验湿度：实验地点的湿度，例如45%。实验开始时间：实验开始的时间，例如2015年1月1日。实验结束时间：完成实验的时间，例如2015年1月3日。实验创建时间：系统生成实验记录的时间，例如2015年1月2日。注意：实验创建时间应该在实验开始时间之后，实验结束时间之前，例如实验开始时间是2015年1月1日，实验记录的创建时间是2015年1月2日，实验结束时间是2015年1月3日；实验背景的各部分内容必须填写完整才可以进行提交操作。5.6.2 实验过程实验过程包括：实验仪器、实验材料和实验过程。实验仪器：实验过程中用到的仪器，系统中有的仪器可以搜索和插入，系统中没有收录的仪器可以手动添加。实验材料：实验过程中用到的材料。实验过程：详细描述实验的具体过程。5.6.3 结果与讨论结果与讨论包括：此次实验产生的结果和对结果的讨论分析，与实验的目的相对应。5.6.4 实验附件实验附件包括实验过程中产生的各种附件，包括计算Excel、色谱谱图、实验产生的照片等。不得上传与实验无关的各种文件，上传的附件需要在系统中对附件进行描述。实验附件的大小限制为15M。5.6.5 其他要求1) 实验目的、实验过程、结果与讨论等文本描述的地方，具体要求为：中文宋体，黑色，五号字体（或11 px），单倍行距。英文Times New Roman字体，黑色，五号字体（或11 px），单倍行距。2) 上传的Excel需要事先设置为一页宽，Excel中字体要求与文本中的要求一致。3) 梯度、序列设置、积分参数等，可以通过使用截屏功能，截图后黏贴在Word中。
5.7 记录的保存和提交实验完成后，必须尽快撰写实验记录，如果实验记录当时没有完成，可以将实验记录先保存，下次登录后继续撰写实验记录。实验记录撰写完成后，必须及时提交给审批人审批，点击提交按钮，输入密码进行提交。每周末必须将本周完成的实验记录提交审批。
5.8 记录的审批和退回实验记录的审批人是部门负责人（特殊情况下，可以是负责人）。审批人定期登录系统进行实验记录的审批，如果发现待审批的实验记录有问题，选择Reject，退回给作者，作者可以进行修改后重新提交审批，如此循环，直至实验记录没有问题为止。如果实验记录没有问题，则选择Witness，审批通过，实验记录进行归档。
5.9 已提交记录的修改只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。
5.10 记录的提交撤销和再提交实验记录提交后，在审批人未审批之前，可以进行提交撤销（Cancel Submition），点击提交按钮，选中Cancel Submittion，输入撤销的原因和登录密码，进行提交撤销，实验记录撤销之后，可以进行修改，修改完成之后，点击提交按钮，进行再次提交。
6 质量保证公司将电子记录的撰写情况纳入个人绩效考核，公司QA定期登录系统进行实验记录的查阅，对于实验记录不规范、不符合要求的，通知记录人员修改或者撤销，对于实验记录多次不符合规范的，通报记录人员的部门领导，情节严重的，通报公司领导。对于实验记录撰写的认真规范，记录详尽，书写符合要求的，通过各种形式进行嘉奖。
7 实验记录的归档实验记录提交和审批完成后，实验记录自动归档到系统中。实验记录归档系统后，实验记录不能修改。特殊情况需要修改的，须提交修改申请，由部门领导和分管院领导同意后，由系统管理员进行修改并做记录。实验记录在系统中归档后，实验人员应该将已归档的实验记录导出为PDF文件，根据项目负责人的要求，对电子版的PDF电子记录进行归档、收集和整理，便于查阅和申报。
8 项目的关闭项目结束后，由QA管理员负责将项目关闭。项目关闭后，与项目有关的实验文档只能经过授权的人员方可读取。9 变更记录版本号编制日期变更原因、依据及详细变更内容V002015.12新制订文件