ERA-EDTA丨ACTIVE研究结果亮相！西那卡塞如何给基于iPTH分层的中国血透SHPT患者带来获益？
ACTIVE研究结果
6月5-8日，肾脏领域全球最大、最负盛名的盛事之一—ERA-EDTA大会（欧洲肾脏病年会）在线上顺利开展，学者们相聚云端课堂，共话肾脏病、透析、移植等领域的前沿进展。
继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）作为慢性肾脏病（CKD）的常见并发症，与较高的骨折风险、心血管事件和全因死亡率显著相关，已成为全球性的公共卫生问题。拟钙剂西那卡塞作为指南推荐治疗SHPT的一线用药，可显著降低SHPT患者的甲状旁腺激素（iPTH）水平、降低血钙及血磷水平。国外多种研究结果显示，西那卡塞还可以抑制甲状旁腺增生，改善骨折、骨痛、改善心血管疾病及生存预后。
ACTIVE研究是中国首个基于iPTH分层的多中心、开放标签、IV期、前瞻性队列研究，由中国肾脏病领域权威专家，***总医院肾脏科、国家肾脏疾病临床医学研究中心主任-刘志红院士牵头，联合全国23家医院，旨在评价西那卡塞用于管理中国维持性血液透析患者轻、中、重度SHPT患者的血钙、血磷以及iPTH水平的有效性和安全性；以及在真实世界中长期、持续使用西那卡塞带来的获益。继2019年ASN 公布了ACTIVE 研究的设计，2020年ERA-EDTA大会上公布了研究基线和中期分析结果之后，ACTIVE研究结果以mini-oral的形式亮相本次2021年ERA-EDTA大会。
研究分两个阶段进行：
第1阶段是一项为期32周的队列研究，以探讨盐酸西那卡塞的疗效和安全性。在第2阶段，设计了一项20周的真实世界研究，完成32周队列研究的患者自行决定是否继续自费服用盐酸西那卡塞。根据iPTH水平将750名符合条件的患者分组为轻度（300-600pg/mL）、中度（600-900pg/mL）和重度（≥900pg/mL）3个亚组，评估患者达到iPTH治疗目标（150-300pg/mL）的情况。
本次发布的研究结果显示，
轻度、中度和重度组患者，在20周时 iPTH达标的患者比例分别为31.02%、25.00%、10.76%，在32周时 iPTH达标的患者比例为33.94%、24.11%、13.55%，呈上升趋势。在治疗的第20周和第32周结束时的结果显示，与基线相比，血清Ca*P和成纤维细胞生长因子-23（FGF-23）水平显著下降。这些结果提示，使用西那卡塞可有效降低iPTH水平，同时还有益于综合管理CKD-MBD指标如FGF-23，Ca*P乘积等。在iPTH水平早期（300-600 pg/mL）使用，其潜在收益可能更优。
安全性结果显示，最常见的治疗相关不良事件是低钙血症、高脂血症和食欲不振，患者耐受性较好，提示使用西那卡塞具有较好的安全性。
总体来说，
ACTIVE研究结果表明，使用西那卡塞对降低中国维持性血透SHPT患者iPTH安全有效，其中轻度组（iPTH 300-600pg/ml）患者的iPTH达标率最高，提示在iPTH水平早期（iPTH 300-600pg/ml）启用西那卡塞治疗，具有达到最佳治疗效果的潜力。另外，使用西那卡塞期间，除iPTH显著降低外，CKD-MBD重要生物指标FGF-23，Ca*P乘积也明显下降，进一步证实了可在控制iPTH的基础上， 联动控制其他重要CKD-MBD指标如钙、磷、PTH、FGF23等，获得综合受益。