【独家】走出临床核查惨案阴影，2018临床试验迎大爆发，上半年...

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看点：

1、2018上半年登记临床试验趋势：中国临床试验注册中心同比增长81.63%、CDE药物临床试验登记同比增长45.45%。

2、人福医药的磷丙泊酚钠3期结束，有望填补国内临床使用中的空白。

3、BE备案最火品种：苯磺酸氨氯地平片、盐酸二甲双胍片、阿莫西林胶囊。

4、BE备案最多企业：扬子江药业集团有限公司。

药物临床试验为新药审评与注册提供法规要求的申报资料，为企业制定新药及市场开发决策的依据，也是医生和病人正确使用新药的依据，作为新药上市的必备研究，意义重大。2018年已过半，国内临床试验研究概况如何？且让小编为大家做简要分析。药智临床试验数据库汇集了国家新药审评中心、华西临床试验中心等科研机构的临床试验信息，是目前国内信息量最大、最为权威的临床试验数据库。下面小编就以药智中国临床试验数据库数据为基准，对今年上半年中国临床试验注册中心（ChiCTR）、CDE药物临床试验（CTR）、BE备案平台（BE）数据做简要统计概述。

一、 中国临床试验注册中心登记数据一览（ChiCTR）

据统计，今年上半年（2018年1月1日--2018年6月30日），中国临床试验注册中心共有2739条（按登记号计，下同）临床试验登记数据，同比去年上半年增长81.63%。其中，1期临床试验103个，2期临床试验56个，3期临床试验40个，4期临床试验50个；上市后药物、预试验、治疗新技术临床试验、诊断试验技术临床试验、回顾性研究、1期+2期、基础科学研究、卫生服务研究及其它临床试验登记共计2490条数据，详情如下图所示。

值得一提的是40个3期临床试验登记号中，正在进行的有20个；尚未开始的有13个；已经结束的有7个，为6个干预性研究和1个观察性研究，其中治疗药物性肝损伤的异甘草酸镁注射液为正大天晴的拳头产品、麻醉镇痛的注射用磷丙泊酚二钠为人福医药的1类新药，详情如表一所示。

表一 中国临床试验注册中心登记已结束3期临床试验详情表

正大天晴的异甘草酸镁注射液（天晴甘美）是一种肝细胞保护剂，适用于慢性病毒性肝炎和改善肝功能异常。据悉，2017年天晴甘美年销售额为19.25亿。此次异甘草酸镁注射液的临床3期干预性研究属于补充注册，旨在评估与阳性药物硫普罗宁注射液相比，异甘草酸镁注射液治疗急性药物性肝损伤的疗效和安全性。

人福医药的磷丙泊酚钠是由宜昌人福与四川大学华西医院联合研制开发的一种水溶性的丙泊酚前药，是一种新型短效静脉全身麻醉药，起效快，恢复快。据药智药品注册与受理数据库，宜宣人福的注射用磷丙泊酚钠于2015年1月获批临床，如今3期临床结束，相信不久会进行上市申请。若其成功上市，将填补该药物在我国临床使用中的空白，逐步缩小中国与美国等发达国家用药水平差距；且人福医药是我国麻醉药品领域龙头企业，麻醉药品市场占有率位居国内第一，该品的研发在丰富公司产品线的同时，也将进一步巩固公司在麻醉镇痛领域的霸主地位。

表二 人福医药磷丙泊酚钠的申报注册详情

二、CDE药物临床试验登记数据一览（CTR）

据统计，2018年上半年CDE药物临床试验登记平台共登记药物临床试验880个，同比2017年上半年增长45.45%。其中1期临床试验有186个，2期有69个，3期有130个，4期有18个，其他477个。涉及到化学药物699个，生物制品154个，中药/天然药物26个。

其中已有3个完成3期临床试验，分别是长春长生生物科技有限公司的预防流感病毒的流感病毒裂解疫苗(四价)和人福医药的拟用于全身麻醉时的静脉诱导HX0507即注射用磷丙泊酚钠（2个登记号）。

表四 CDE药物临床试验登记平台已完成3期临床试验详情表

据药智药品注册与受理数据库显示，四价流感病毒裂解疫苗申报注册的受理号共计29个，其中报临床的有26个，报生产的有3个。值得一提的是华兰生物和长春长生生物科技股份有限公司四价流感病毒裂解疫苗已于今年6月15日获得生产批件，成为我国首个获批上市的四价流感疫苗。

表五 四价流感病毒裂解疫苗申报注册详情

三、BE备案平台登记数据一览（BE）

截止目前，BE备案平台共收到808个备案记录，其中2018年上半年就有291个，占比36.01%。其中备案数量品种最多的为苯磺酸氨氯地平片，其次为盐酸二甲双胍片，详情如表六；备案数量企业最多的为扬子江药业集团有限公司，达22个，BE备案数量企业前5名详情可见表七。

表六  BE备案数量品种排名TOP10

表七 BE备案数量企业排名TOP5

新闻来源：药智网