【好药记】华润双鹤超10亿大品种过评，复星再添首家通过产品，普利制药独家剂型... / 四六文摘

截止4月17日，CDE受理一致性评价受理号1998个（534家企业的492个品种，按补充申请计，下同），已过评受理号471个。本周（4月10日至4月17日）有3个品种过评，华润赛科超10亿大品种在列；14个受理号10个品种获受理。

过评详情

3个品种过评，9品种审批完毕

本周又有3个品种4个品规通过一致性评价，分别是华润双鹤全资子公司华润赛科药业的缬沙坦胶囊、复星医药控股子公司江苏万邦生化医药的非布司他片，以及向日葵大健康控股子公司浙江贝得药业的克拉霉素片。

江苏万邦生化医药又一首家过评品种诞生

缬沙坦胶囊

缬沙坦胶囊适用于治疗轻、中度原发性高血压。原研公司为诺华制药，1996年先在德国等欧洲国家上市，1996年12月通过美国FDA批准，1997年在美国上市；1999年由北京诺华制药有限公司将“代文”(Diovan® )引入中国市场，于2004年1 月在中国批准上市。据诺华已2019年报，缬沙坦系列是产品2019年全球销售额达10.64亿美元。根据Pharmarket数据显示，国际市场，2018年缬沙坦销售额为 12.19亿美元。

据药智医院销售数据，2019年缬沙坦胶囊国内样本医院销售额为7.77亿元，其中原研占比约80%，其次为华润赛科，占9.69%。

目前国产缬沙坦胶囊市场批文有12条，涉及10家企业，其中5家企业申报一致性评价，本周华润赛科继乐普恒久远药业第二家过评，此外湖南千金药业的该品中呈“已发件”状态，过评在即。

非布司他片

非布司他片主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。IQVIA CHPA 最新数据，2019 年度，非布司他片于中国境内销售额约为人民币 12.75 亿元。

据药智国产数据库统计，目前非布司他片市场批文6条，涉及江苏恒瑞、江苏万邦、杭州朱养心药业三家企业，三家企业该药品一致性评价均获受理，且据企业公告显示，2019年江苏万邦非布司他片于中国境内（不包括港澳台地区，下同）的销售额约为人民币 11.26 亿元，现江苏万邦抢先恒瑞，首家过评，有望进一步提升产品竞争力增长销售额。

克拉霉素片

克拉霉素片适用于克拉霉素敏感菌所引起的相关感染。克拉霉素片2019年国内样本医院销售额为8,214.03万元，雅培制药占比64.27%，其次为丽珠制药9.27%。