集采倒逼医疗器械企业炼内功：临床、创新、成本三大突破口

“截至目前，上海市共有58项产品进入国家药监局医疗器械创新特别审查程序，其中2021年为9项，累计已有22项创新产品取得上市许可。”10月20日，在第二届医疗器械创新与发展政策研讨会现场，上海市药监局副局长郭术廷表示。

基于高端医疗器械产品研发工作的高投入、高风险等特征，国家出台了一系列扶持医疗器械产业发展的相关政策。

各方支持下，中国本土创新企业已经成为医疗器械市场不可忽视的重要力量，有跨国企业代表认为，尽管医疗器械市场的竞争对手会越来越多，但也要看到整个中国市场正在不断变大，很多医疗需求也在被释放出来。

医疗需求在冠脉支架领域被逐步释放出来就是一个典型例子。然而，这是在支架生产企业承受集采政策压力后才意识到的变化。不得不说，集采政策激发了医疗器械企业的创新实力。有医疗器械企业代表表示，集采后企业开始作出调整，成熟产品保证销量，同时还会大量研发新品，通过增加新品的比重来更好地适应医改政策。

在康德莱医械股份董事长梁栋科看来，集采政策下，企业更要修炼内功，做好创新和成本控制。“完全仿制的时代已经过去，医疗器械企业的核心团队应该来做创新，而创新要来自临床，贴合临床。”有现场专家说。

同济大学上海国际知识产权学院党委书记宋晓亭就提到，美国的人工智能产品会非常接近临床。例如，从美国第一件与AI有关的医疗器械“生育信息检测机器”，到之后的乳房肿瘤早期检测等。

对于上海的创新医疗器械企业而言，这是发展的黄金时期。上海市的医械审评审批持续提质增效，对企业上市创新产品释放了一大积极信号。

郭术廷表示，到2021年底，实现上海市第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限比法定时限平均缩减50%，其中，第二类医疗器械首次注册审评平均耗时将从100个工作日减少到70个工作日，行政审批平均时限从20个工作日减少到10个工作日。到2022年底，上海市第二类医疗器械产品平均注册周期会缩短至6到7个月。

国家药监局医疗器械注册司专员王兰明在研讨会上指出，优化科学高效的审评审批程序应明确免于提交临床评价资料的情形。例如对于免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料。

此外，宋晓亭认为，“严格的市场法律法规”和“知识产权氛围与保护”是全球医疗器械产业发展的关键因素，而影响医疗器械市场发展的关键基本因素又有竞争市场的范围、现有技术的认定和市场的自由度。

在分析医疗器械领域的特殊之处时，宋晓亭表示，医疗器械需要经过临床研究、专家评议、药监审查等程序，可能导致多年的研发和大量的资金投入。医疗器械领域的研发生产成本往往低于高新技术领域，因而专利是其核心因素，用以防止他人模仿，阻止竞争对手参与本产品的市场竞争。他认为，患者的患病经历、体验、经验包含一定的市场价值，可以通过大数据的提炼和总结成就有疗效的医疗产品。

当前，为保持竞争优势，创新械企科学分析产品全生命周期每一阶段中的知识产权问题就显得十分关键。宋晓亭提到，例如在设计阶段，做好保密和预备申请专利；模型阶段，实现样机模型和有关信息的保密；临床前和临床阶段，申请适合的专利；在生产阶段，对相关内容进行版权保护；在市场阶段，对产品和知识产权进行评估。

在经过研讨会现场的不同观点碰撞后，多数企业都表示会选择大胆地拥抱变化，并持续创新。