『强直性脊柱炎』生物制剂治疗强直性脊柱炎的国际共识

1．诊断：强直性脊柱炎患者应符合1984年修订的纽约标准

2．疾病活动：BASDAI应≥4而且临床专家对患者的临床判断符合病情活动

3．对常规治疗失效的定义：患者必须至少用过2种非甾类抗炎药物无效（无效定义为对最大推荐剂量或可耐受的抗炎剂量治疗3个月无效，或因无法耐受药物毒性或禁忌症不能完成3个月的治疗）。单纯脊柱受累的强直性脊柱炎患者不一定非要先用病情改善药。有外周关节炎受累的强直性脊柱炎患者至少对1次局部皮质激素治疗无效。有持续外周关节炎者应先接受至少4个月标准剂量或可耐受最大剂量的柳氮磺吡啶治疗。有症状的肌腱炎应对局部治疗无效。

4．禁忌症：孕妇或哺乳期妇女，活动性感染，很可能发生感染的患者包括：慢性下肢溃疡、结核病史、感染性关节炎（1年内）、关节假体感染史（1年内），持续或复发性胸痛、留置导尿管；有狼疮或多发性硬化病史者，恶性肿瘤或癌前病变（不包括基底细胞癌，已诊断并治疗10年以上的恶性肿瘤）。

5．评价时间：治疗6-12周后评价患者BASDAI相对于治疗前是否改善50%，或改善绝对值是否＞20/100mmVAS。专家方根据病情改善情况决定是否继续治疗。

哪些因素能提示生物制剂对强直性脊柱炎有效

抗肿瘤坏死因子（TNF）生物制剂对那些强直性脊柱炎（AS）患者有效？那些参数能预测患者出现较好疗效？对上述问题的研究有重要的临床意义，因为1/3～1/4的患者对抗TNF 制剂的治疗缺乏疗效，目前抗TNF 生物制剂价格昂贵，上述问题有利于更合理使用这些药物。

最早的柏林研究显示：如果C-反应蛋白正常，而核磁共振显示阳性则预示抗TNF生物制剂疗效好。后来的研究显示，inflixmab（类克）对C-反应蛋白升高的患者有较好的疗效。 Rudwaleit等对2项研究中分别用类克和etanercept（益赛普）治疗的99例AS患者的疗效及影响因素进行分析，单变量分析显示，病程短、BASFI评分低（反映患者有较好功能状态）、年龄小、血沉和C-反应蛋白升高的患者显示有较好疗效。总之，病程短、年龄小、功能状态好、疾病活动指数高及血沉和C-反应蛋白升高是AS患者对抗TNF 生物制剂出现较好疗效的预测参数。C-反应蛋白增高的AS患者使用生物制剂后，有70％可达BASDAI50%改善，不过，CRP低或正常的患者达BASDAI 50%改善的比例也可达30％。

Stone等将类克治疗52周的22例AS患者分有效组和无效组（根据ASAS20标准），分离这些患者治疗前后的外周血单个核细胞，并进行体外培养，结果发现，有效组患者的上清液中TNF-a 水平升高，因此，如果患者血清中TNF-a增高可能对TNF生物制剂有效。

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