如何审核“标识和可追溯性”
标准内容
标准《质量管理体系-要求 GB/T 19001-2016》8.5.2 标识和可追溯性的内容为“需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯。”
标准审核
对于本条款的审核。首先，要确定好审核对象。对于本条款的审核对象为组织的现场、文件和记录。其次，审核方法。本条款的审核方法是文件查阅和现场检查。最后，审核内容并做出审核结论。
关于标识的审核。第一、查看组织的成文信息都识别出了哪些输出？现场检查生产和服务提供过程的相关标识是否按照组织成文信息要求进行？第二、现场查看，组织的现场标识是否具有唯一性输出？第三、现场查看，组织是否对所有应该进行标识的输出都进行了标识？即每台生产设备都有自己的标识、每根管道都有自己的标识并标明流向、每个工器具都有自己的标识、每台检验设备都有自己的标识、每袋（箱或托盘）都有自己的标识；同时，还有状态标识，设备是在用、检修、清洁、待清洁、已清洁；物料和产品以及包装材料是待检、合格、不合格等。
关于可追溯性的审核。第一、如果时间允许，可测试组织的追溯系统，从客户到供应商的溯源进行测试，看是否能顺利完成？第二、如果时间允许，可测试组织的追溯系统，从供应商到直接可和追踪进行测试，看是否能顺利完成？第三、如果时间不允许，可查看组织的追溯演练记录或者（模拟）召回记录看可追溯性是否完整？第四、从可追溯性记录是否能得到某种物料是某个供应商提供的以及相关的产品信息，尤其是批号、某种辅料或者加工助剂是某供应商提供的以及相关的产品信息，尤其是批号；该批产品是经过哪些设备或设施生产的；该批产品是谁生产的、谁检验的、谁放行的？必要时，这批产品检验过程所用药品的相关信息（生产信息、开启信息、领用信息、配制和使用信息）、相关的设备和设施信息（设备编号、设备校准和检定状态）、相关的检验方法和检验标准等。第五、根据审核目的，也可通过可追溯性计算产品的物料平衡。
标准《质量管理体系-要求 GB/T 19001-2016》关于“标识和可追溯性”的内容比较简略。实际工作中“标识和可追溯性”内容很多。感兴趣的朋友，可自行查看本公众号已发的《标识和可追溯性》文章。