【简版】Ad5-nCoV的安全性、可耐受及免疫原性

https://www.thelancet.com/lancet/article/s0140673620312083

背景：亟需疫苗来保护免于COVID-19感染。本研究只在评估用对人无害的腺病毒5型作为载体表达SARS-CoV2的Spike蛋白作为疫苗（Ad5-nCoV）的的安全性、可耐受性及免疫原性。

方法：在武汉开展了一项Ad5-nCoV疫苗的剂量递增的、单中心、开放标签的、非随机的Ph1研究，入组了18-60岁的健康受试者，并分配至5 × 10¹⁰、1 × 10¹¹和1·5 × 10¹¹vp三个剂量组接受肌肉注射疫苗。主要终点是接种后7日内的不良事件。会对接种后28天的安全性进行评估。免疫原性方面：对特异性抗体进行ELISA检测，并用SARS-CoV2和假病毒中和试验来检测免疫诱导的中和抗体应答。同时用酶联免疫斑点试验和流式细胞来检测T细胞应答。临床登记号：NCT04313127（https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04313127）

结果：

  • 20年3月16日至27日，筛选了195名受试者，最终入组108例：51%为男性，中位年龄36.3，分配制低中高剂量组各36人。所有入组的患者被纳入分析：在免疫后的前7日内，低中高剂量组分别30(83%)、30(83%)和27(75%)例患者报道有AE。

  • 最常见的注射位置不良事件是疼痛，在58(54%)例受试者中报道；而报道最常见的全身不良事件有发热(50[46%])、疲劳(47[44%])、头疼(42[39%])及肌痛(18[17%])。所有剂量组中报道的不良事件都是轻度和中度，接种后28日内没有报道严重不良事件。

  • 接种后14日ELISA抗体及中和抗体明显升高并在接种后第28日到达峰值。而特异性的T细胞应答在接种后第14日也达到峰值。

说明：

Ad5-nCoV疫苗接种后28日可耐受并具免疫原性。接种后的第28日体液免疫达到峰值，而特异性的T细胞应答在接种后第14天也达到峰值。这些发现支持Ad5-nCoV疫苗的进一步研究。

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