澳洲紧急购进7700剂单克隆抗体有望年内获得TAG批准使用

澳大利亚政府卫生部长雷格-亨特Hon Greg Hunt 昨日更新，政府已经采购了超过7700个剂量的新型单克隆抗体治疗药物索特罗维Sotrovimab。为治疗Covid-19 和管理澳大利亚各地的疫情提供一种重要的新方法。

这种名为 索特罗维Sotrovimab 的药物是一种抗体治疗方法，可以在人们生病时立即使用。 希望在感染 COVID-19 后，可以将其提供给有患 COVID-19 严重疾病风险的人，例如老年人和肥胖者。

索特罗维单抗目前正在接受治疗用品管理局（TGA）的评估，一旦TGA的评估完成，今年就可以在澳大利亚使用。与所有药品一样，在澳大利亚供应时必须获得TGA的批准，一旦获得批准，医生将能够向符合TGA建议的使用条件的COVID-19患者提供该药品。

《悉尼先驱晨报》报道，澳大利亚最高的COVID-19临床咨询小组说，目前还没有足够的证据支持使用一种新的单克隆抗体治疗方法，联邦政府最近购买了超过7700个剂量的这种药物。

周六，卫生部长格雷格-亨特Hon Greg Hunt吹嘘他的政府购买了这种药物，他说 “事实证明，轻度至中度COVID-19成人的住院率和死亡风险大大降低”。

然而，该药物还没有被治疗用品管理局批准在澳大利亚使用。该公司的3期试验的最终结果还没有公布。

由联邦政府资助的国家COVID-19临床证据工作组建议，该药物不应该在临床试验之外用于治疗COVID-19。工作小组主任朱利安-埃利奥特教授说，没有足够的高质量证据来证明这种药物的作用。

他说：”基于这是一项单一研究的临时分析，数字相对较低，小组决定给出一个只在研究中的建议，等待更多数据的出现。”我们的建议不以新闻发布为基础。

“其他国家也购买了Sotrovimab。我认为政府试图走在曲线的前面，购买一种药物，等待TGA的审查，是合理的。”

亨特先生在一份声明中说，政府的购买得到了联邦政府的科学和工业技术咨询小组的支持。欧洲药品管理局和美国国立卫生研究院都将这种药物列为推荐治疗方法。

索特罗维单抗是一种单克隆抗体疗法，这意味着科学家从一个病人身上选择一种强大的抗体，然后将其克隆数十亿次。

这些克隆抗体可以被注射到其他病人身上，在那里它们粘附在冠状病毒的尖峰蛋白上，破坏其机制并阻止它感染人体细胞。

“它的工作方式与我们的天然抗体的工作方式非常相似，”药物制造商葛兰素史克澳大利亚公司COVID-19疗法的医学负责人Krystal Evans博士说。”它专门针对冠状病毒穗状蛋白上的一个点，在受体结合支配上……并从本质上阻止病毒的产生。

该公司3期临床试验的中期结果–5月份作为预印本上传，但尚未在同行评议的科学杂志上发表–似乎显示了巨大的好处。

该试验给291名患者服用该药物，并与292名服用安慰剂的患者进行比较。这些患者被选为严重的COVID-19的高风险人群：他们年龄超过55岁，或有糖尿病、肥胖、肾脏疾病、心脏衰竭或哮喘。

治疗在患者生病后的五天内开始。在安慰剂组中，有21名患者最终病重；而接受索特罗维单抗治疗的患者中只有3人病重。

德国政府在今年一月份采购了20万份剂药物分别来自美国礼来制药(Eli Lilly)与美国再生元制药(Regeneron)。是欧盟第一“吃螃蟹”的国家

去年10月，时任美国总统川普感染新冠病毒住院时，就使用了再生元制药研发的、当时尚在临床试验阶段的单克隆抗体药物。美国药监部门目前也只是批准了抗体药物的紧急使用授权。

据说这种单克隆抗体鸡尾酒疗法价格昂贵，民众最关心澳洲政府买单还是个人掏腰包？