1型糖尿病新药！赛诺菲SGLT
1型糖尿病新药！赛诺菲SGLT-1/2双效抑制剂Zynquista能否渡过“酮症酸中毒”这个劫？
来源：本站原创 2019-01-21 15:53
2019年01月21日/生物谷BIOON/--由法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴Lexicon制药公司联合开发的糖尿病新药Zynquista（sotagliflozin，索格列净）近日在美国监管方面传来不利消息。美国食品和药物管理局（FDA）内分泌和代谢药物委员会（EMDAC）已召开会议，对Zynquista联合胰岛素用于1型糖尿病患者改善血糖控制的新药申请（NDA）进行了审查和讨论，投票环节中，该委员会给出了8票赞成、8票反对的“不寻常”意见。
根据赛诺菲官方新闻透露出的信息，此次委员会争论的焦点问题是：与单用胰岛素相比，sotagliflozin联用胰岛素治疗时的糖尿病酮症酸中毒（DKA）风险增加。
现在，该委员会的意见将提交至FDA，该机构预计将在2019年3月22日作出决定。当前，Zynquista也正在欧盟的审查，预计2019H1收到审查结果。
Zynquista的活性药物成分为sotagliflozin，这是一种SGLT-1/SGLT-2双效抑制剂，正开发用于1型糖尿病和2型糖尿病的治疗。SGLT名为钠-葡萄糖协同转运蛋白，有2种类型，SGLT-1主要负责胃肠道中葡萄糖的吸收，SGLT-2主要负责能肾脏的葡萄糖重吸收。
目前，市面上已有多款SGLT-2抑制剂类降糖药，包括卡格列净、达格列净、恩格列净等。部分药企也正在开发SGLT-2抑制剂用于1型糖尿病的治疗，例如阿斯利康的达格列净，在欧盟监管文件提交方面，比赛诺菲sotagliflozin提前了近1个月，预计将在今年上半年收到审查决定。
此次EMDAC会议结果，对赛诺菲和Lexicon而言是一个沉重的打击，乐观分析师认为该药仍有机会，但大多数分析师已经下调了sotagliflozin的商业前景。
当前，赛诺菲重磅胰岛素产品来得时正遭遇仿制药的围剿，销售额呈现大幅下滑，而sotagliflozin又是该公司重建其糖尿病专营权的关键产品之一。sotagliflozin是否有机会逆风翻盘，3月底将见分晓，让我们拭目以待！（生物谷Bioon.com）
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