【2019 ASCO】非小细胞肺癌免疫联合疗法：O药+Y药
笑对人生 照亮黑暗
2019年ASCO年会上，继公布O药联合Y药治疗晚期肝癌的临床数据后，研究者又公布了O药联合Y药治疗非小细胞肺癌的一项临床数据。
NEOSTAR研究纳入了Ⅰ-ⅢA期可手术切除的早期NSCLC患者，给予O药单药或O药联合Y药的术前新辅助治疗。
试验共入组44名Ⅰ-ⅢA期非小细胞肺癌患者。随机分为两组，一组在每个月的第1、15、29天每天注射一次O药，每次3mg/kg（N组）；另一组在每个月的第1、15、29天每天注射一次O药，每次3mg/kg，并在每个月的第一天接受一次Y药，每次1mg/kg（NI组）。两组患者在接受最后一次治疗3~6周后接受手术。
本次试验主要观察终点为MPR 【major pathologic responses，主要病理反应（剩余存活肿瘤≤10%)】，次要观察终点为pCR（pathological complete response，病理完全缓解）、客观反应率（ORR）、总生存期（OS）。
入组患者的人群特征为：中位年龄65.6岁，28名男性，其中N组15人，NI组13人；37名白人，其中N组21人，NI组16人；8名患者从不吸烟，其中N组5人，NI组3人；36名患者以前或现在吸烟，其中N组18人，NI组18人。
8名患者肿瘤状态为ⅠA期，其中N组4人，NI组4人；15名患者肿瘤状态为ⅠB期，其中N组7人，NI组8人；7名患者肿瘤状态为ⅡA期，其中N组2人，NI组5人；5名患者肿瘤状态为ⅡB期，其中N组5人，NI组0人；9名患者肿瘤状态为ⅢA期，其中N组5人，NI组4人。
17名患者为鳞癌，其中N组10人，NI组7人；1名患者为腺鳞癌，其中N组0人，NI组1人；26名患者为腺癌，其中N组13人，NI组13人。
根据侵入医学分期标准，43名患者入组，其中N组22人，NI组21人。
41名患者完成了新辅助治疗，其中N组22人，NI组19人；3名患者未完成新辅助治疗，其中N组1人，NI组2人。
39名患者接受了手术，其中N组22人，NI组17人；5名患者未接受手术，其中N组1人，NI组4人。22名患者接受了铂类化疗，其中N组13人，NI组9人；9名患者接受了术后放疗，其中N组3人，NI组6人。
所有患者从最后一次接受治疗至接受手术的中位间隔时间为31天，8名（22%）患者的间隔时间超过42天。
试验结果表明，所有患者的MPR+pCR为25%，其中pCR为18%，剩余1%~10%肿瘤存活的患者比例为7%。
两组患者（N组 VS NI组）中，MPR+pCR为17% VS 33%，其中pCR为9% VS 29%，剩余1%~10%肿瘤存活的患者比例为9% VS 5%。
在37名可评估的可手术切除的患者中，所有患者的MPR+pCR为30%，其中pCR为22%，剩余1%~10%肿瘤存活的患者比例为8%。
在37名可评估的可手术切除的患者中，两组患者（N组 VS NI组）的MPR+pCR为19% VS 44%，其中pCR为10% VS 38%，剩余1%~10%肿瘤存活的患者比例为10% VS 6%。
所有患者的ORR为20%，CR为2%，PR为18%。两组患者（N组 VS NI组）的ORR为22% VS 19%，CR为0% VS 5%，PR为22% VS 14%。
研究发现，根据RECIST标准评估的疗效与MPR成正相关。CR/PR的患者中，78%的患者有MPR，22%的患者没有MPR；SD/PD的患者中，12%的患者有MPR，88%的患者没有MPR。
N组最常见的不良反应有：疲劳（35%）、痤疮样皮疹（26%）、贫血（13%）、低钠血症（13%）、腹泻（9%）、丙氨酸转氨酶增加（9%）、感冒（9%）、头痛（9%）、低镁血症（9%）、瘙痒（9%）。
NI组最常见的不良反应有：痤疮样皮疹（52%）、疲劳（33%）、恶心（33%）、咳嗽（29%）、腹泻（29%）、颤栗（14%）、贫血（10%）、呼吸困难（10%）、甲状腺机能亢进（10%）、瘙痒（10%）、呕吐（10%）。
N组最常见的3~5级不良反应有：高镁血症（4%）、低氧（4%）、肺炎（4%）、局限性肺炎（4%）。
NI组最常见的3~5级不良反应有：腹泻（4%）、低钠血症（4%）。
N组最常见的术后并发症有：胸腔漏气（22%）、支气管胸膜瘘（9%）、脓胸（4%）、肺炎（4%）、局限性肺炎（4%）。
NI组最常见的术后并发症有：胸腔漏气（14%）。
1、在总目标人群中，N组和NI组的MPR分别为17%和33%；
2、在可手术切除的患者中，NI组的MPR 为44%，pCR为38%；
3、未发现不可接受的毒性或围手术期发病率/死亡率的增加。
参考资料：
https://www.asco.org
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