激活免疫 战胜癌症：KEYTRUDA（胃癌）

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2017年9月，美国FDA批准默沙东的Keytruda用于治疗既往接受过两次或以上治疗方案（氟尿嘧啶、含铂化疗、HER2阳性靶向治疗）且PD-L1阳性（CPS≥1）的复发性局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌的患者。

商品名：KEYTRUDA（可瑞达、K药）

通用名：pembrolizumab（帕博利珠单抗）

厂家：默沙东

规格：100mg/4ml

首次获批时间：2014年9月

胃癌推荐剂量：200毫克，每3周静脉注射超过30分钟，直到疾病进展、产生不可接受的毒性、或患者长达24个月没有疾病进展可停药。

目前，晚期胃癌NCCN指南推荐的一线治疗首选方案有：

氟尿嘧啶类（5-FU或卡培他滨）+顺铂（1类）

氟尿嘧啶类（5-FU或卡培他滨）+奥沙利铂

晚期胃癌NCCN指南推荐的二线治疗首选方案有：

雷默芦单抗和紫杉醇（1类）

多西他赛（1类）

紫杉醇（1类）

伊立替康（1类）

雷默芦单抗

伊立替康+氟尿嘧啶类（5-FU或卡培他滨）（2A类）

01

临床数据

KEYNOTE-059 (NCT02335411)是一项多中心、非随机、开放标签的多队列试验，纳入了259名患有胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌的患者，他们之前至少接受过2次系统性治疗。患者每3周接受K药200 mg。

本次试验主要疗效评价指标为ORR（客观反应率）和DOR（持续反应时间）。

在259例患者中，55% (n = 143)的患者肿瘤表达PD-L1综合阳性评分(CPS) ≥1，并且呈微卫星稳定(MSS)肿瘤状态或未确定的MSI或MMR状态。这143例患者的基线特征为:中位年龄64岁，男性77%，82%白人，11%亚洲人，ECOG评分分别为0(43%)和1(57%)。85%的人患有M1疾病，7%的人患有M0疾病。51%的患者有过两种、49%的患者有三种或以上的复发性或转移性治疗方案。

试验结果表明，143例患者的客观反应率（ORR）为13.3% (95%CI， 8.2，20.0)，完全缓解率（CR）为1.4%，部分缓解率（PR）为11.9%。在19例ORR的患者中，持续反应时间（DOR）从2.8个月到19.4个月不等，其中11例(58%)反应时间为6个月或更长，5例(26%)反应时间为12个月或更长。

02

不良反应

胃癌患者的不良反应与黑色素瘤或非小细胞肺癌患者相似。