【2019 ESMO Asia】孤儿药资格认定！德瓦鲁单抗或成第二款小细胞肺癌免疫治疗一线药物！

2019年3月，美国FDA基于IMpower133研究批准阿特珠单抗联合卡铂和依托泊苷用于广泛期SCLC（ES-SCLC）患者的一线治疗。

2019年6月17日，美国FDA批准K药用于治疗之前至少接受过2种治疗方案（包括含铂化疗）的转移性小细胞肺癌患者（SCLC）。

2019年7月12日，美国FDA授予德瓦鲁单抗孤儿药资格认定，用于小细胞肺癌（SCLC）的治疗。该资格认定是基于III期CASPIAN研究，结果显示，与单独化疗相比，德瓦鲁单抗+依托泊苷和铂类为基础的化疗明显改善ES-SCLC患者的总生存期（OS）。

商品名：Imfinzi

通用名：durvalumab（德瓦鲁单抗）

厂家：阿斯利康

规格：500 mg/10mL或120 mg/2.4mL

美国获批：2017年5月

获批适应症：非小细胞肺癌、尿路上皮癌

肺癌推荐剂量：每两周静脉注射一次，每次10mg/kg。

2019 ESMO Asia会议上，研究人员公布了III期CASPIAN研究中，接受德瓦鲁单抗+EP（依托泊苷80~100mg/m2+卡铂AUC 5/6或顺铂75~80 mg/m2）治疗的亚洲患者的临床数据！

临床数据

CASPIAN研究是一项全球、随机、开放标签、多中心III期研究，入组对象均为未接受过治疗的ES-SCLC患者，所有患者的ECOG评分均为0或1。

所有患者随机分组，一组患者接受德瓦鲁单抗（每次1500mg）+EP治疗，每3周一次，持续4个周期，之后继续接受德瓦鲁单抗（每次1500mg，每4周一次）治疗，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应；另一组患者接受EP单独治疗，每3周一次，持续6个周期，之后接受全脑预防性放射治疗。

本次试验主要观察终点为总生存期（OS），次要观察终点为无进展生存期（PFS）、客观反应率（ORR）。

试验结果表明，在意向治疗人群（ITT）中，两组患者（德瓦鲁单抗+EP VS EP）的中位OS为13个月 VS 10.3个月。

亚洲人群中，两组患者（德瓦鲁单抗+EP VS EP）的中位OS为14.8个月 VS 11.9个月，12个月生存率为63.7% VS 49.5%。

不良反应

在亚洲亚组中，德瓦鲁单抗+EP组最常见的不良反应有：便秘（45.7%）、恶心（42.9%）、嗜中性白血球减少症（37.1%）、食欲下降（34.3%）、贫血（25.7%）、秃头症（25.7%）、打嗝（25.7%）、失眠（22.9%）、中性粒细胞计数减少（20%）、发热性中性粒细胞减少（20%）、疲劳（14.3%）、呕吐（11.4%）、白细胞计数减少（8.6%）。

小结

1.研究表明，德瓦鲁单抗+EP一线治疗在全球总体意向治疗人群中的OS较EP单独治疗有统计学意义上的显著改善，中位OS为13个月 VS 10.3个月。

2.亚洲患者的探索性OS分析与全球总体一致，中位OS为14.8个月 VS 11.9个月。

3.德瓦鲁单抗+EP在亚洲亚组的安全性与已知的德瓦鲁单抗和EP的安全性一致，总体上与全球人群一致。

4.德瓦鲁单抗联合顺铂或卡铂-依托泊苷治疗ES-SCLC为患者和医生提供了一个重要的新治疗方案。

【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！

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