卫健委“头把火”烧向医械行业，大型医用设备配置许可迎来巨变
近日，新成立的国家卫生健康委员会（卫健委）向医疗器械行业烧出“头把火”，直指大型医用设备的配置管理。
4月9日，为进一步深化简政放权、放管结合、优化服务、促进大型医用设备科学配置和合理使用，国家卫健委发出关于发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》的通知，正式公布最新的甲类、乙类大型医用设备管理目录（2018版目录），对需经许可配置的甲类、乙类大型医用设备进行规范。
《目录》中的甲类管理目录由12个减至5个，首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由500万元人民币调整至3000万元人民币以上；乙类管理目录由5个调整为7个，首次配置的1000-3000万元人民币间大型医疗器械纳入乙类管理目录。具体目录如下：
大型医用设备配置许可管理目录
（2018年）
甲类（国家卫生健康委员会负责配置管理）
一、重离子放射治疗系统
二、质子放射治疗系统
三、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）
四、高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，目前包括X线立体定向放射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器。
五、首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械
乙类（省级卫生计生委负责配置管理）
一、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）
二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）
三、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）
四、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）
五、直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）
六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）
七、首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械
我国对大型医用设备实行严格的配置许可管理，其中甲类大型医用设备由国务院卫生行政部门管理，乙类大型医用设备由省级卫生行政部门管理，医疗机构不得未经批准自行配置。
而国家对甲类、乙类大型设备的管理品目划分，亦几经变迁。在2018版目录之前，在用的是2005版目录。
2005年3月1日起，由原卫生部、发改委、财政部联合发布的《大型医用设备配置与使用管理办法》正式施行，1995年卫生部令第43号发布的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》同时废止。
2005版目录对大型医用设备的界定为“列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。”
自2005年起到2018版目录出台之前，原国家卫生部/卫计委先后分三批划定了甲类和乙类大型设备的管理品目都有谁，其中甲类设备的品目共有12个，乙类设备共5个。
2017年5月，国务院公布《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号），将大型医用设备重新界定为“是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。”
将甲类大型设备也重新界定为“技术要求特别严格、临床风险特别高、资金投入巨大、使用费用很高，现阶段不具备大范围推广使用条件或技术发展处于初级阶段，使用安全性、有效性尚需跟踪评价的大型设备”。
2018版目录的出台，正是国家卫健委为贯彻落实国务院第680号令而来的。
新政策产生的变化
数据来源：赛柏蓝器械整理
2018版目录与2005版目录相比，变化显著。
变化一：大型设备的范围缩小了！
2018版目录之下，甲类大型设备的涵盖范围大幅缩减，仅剩下了PET-MR、高端及超高端放疗设备。乙类大型设备则包含了大部分原目录中的甲类大型设备。
变化二：大型设备的门槛提高了！
甲类大型医疗设备的入围门槛一下子由单价500万元抬到了3000万元。乙类设备的入围门槛也大幅提升到1000万元。
乙类大型设备的涵盖范围增加了，但主要是由甲类设备转移而来。
变化三：大型设备配置权限下放了！
新目录中，低端CT、MR等不再作为乙类大型设备管理，也即不再实施配置许可，医疗机构无需经过省级卫健委（卫计委）的审批就可以自行决定配置与否；
一部分原本被列在甲类品目的移到了乙类品目中，即诸如PET-CT、伽马刀、手术机器人等将不再由国家卫健委，而将权限下方由省级卫健委（卫计委）进行配置审批。
新政策对医疗行业的影响
目录的变化是显著的，而其对业内企业的影响也将是显著的。
新政策的实施，使部分设备配置审批权限的下放、部分设备无需再经审批即可配置，对医疗机构增加配置大型设备将会起正向激励作用。
诸如PET-CT、手术机器人等会加速走进国内大医院，而如CT、MR等设备也或将加速走向乡镇卫生院等基层医疗机构。
事实上，自去年以来，国家在大型医用设备的配置管理这块可谓是动作不断。
2017年5月，《医疗器械监督管理条例》修改，增加进去不少关于大型医用设备配置与使用管理的新规定，并将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项。
2017年8月，国家卫计委印发《关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》，提出要探索在国务院批准的自贸区内对社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行告知承诺制。如上海浦东自贸区已先行试点，民营医疗机构配置乙类大型设备审批大放开。
此外，国家卫健委的大型医用设备集中采购管理平台，据悉已在紧锣密鼓筹建之中，大型设备集中采购改革在即。
2018版目录的出台，是又一大动作。该目录的出台意味着，《“十三五”大型医用设备配置规划》的出炉，应该也快了。据此前消息，甲类和乙类设备、公立和民营医疗机构均将纳入“十三五”配置规划，并引导配置国产大型医用设备。
大型医用设备的配置使用管理正在迎来一个新时代，松中有紧、紧中有松。
《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》政策详细解读
一、制定《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（以下简称《目录》）的背景是什么？
大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特殊医疗资源，直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。
为促进大型医用设备科学配置和合理使用，根据《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》(国办〔2004〕62号)，2005年以来，国家对大型医用设备按规划实行配置管理。
按照2015年国务院第91次常务会议审议通过的非行政许可审批事项清理工作意见，明确通过履行法定程序，将大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可事项。
2017年5月，《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号）公布实施，设定大型医用设备配置许可，并对大型医用设备配置、使用和监管等作出规定。
按照国务院令第680号规定，国家卫生健康委员会对大型医用设备配置使用管理工作进行了认真总结，委托第三方研究机构对“十二五”大型医用设备管理目录进行了逐一评估，广泛征求了有关部门、行业协会学会、专家、医疗机构和相关国内外企业的意见。在此基础上，形成了《目录》，会同有关部门报国务院批准同意。
二、《目录》制定的基本原则是什么？
在《目录》制订过程中，主要遵循以下原则：坚持“放管服”，充分考虑医改推进、医学技术进步、疾病诊治需求，以及设备技术风险、资金投入、运行成本和使用费用等因素，按照问题导向、最小必需、动态调整和权责一致的原则，紧紧围绕保障医疗质量安全、促进资源共享、控制医疗费用的目的，以临床应用风险高、购置费用和检查治疗服务价格高的设备为重点，与管理目的关系不紧密、对管理结果无直接影响的设备一律不纳入目录。
根据经济社会发展、健康需求变化以及在用设备综合评估情况，适时动态调整，促进应用，降低医疗成本。同时，合理划分中央和地方职权和责任边界，最大程度减少中央部门审批事项。
三、《目录》划分的主要思路是什么？
按照国务院令第680号，《目录》分为甲、乙两类，分别由中央和省级负责配置管理。
（一）甲类大型设备。指资金投入巨大，使用费用很高，技术要求特别严格的大型医疗器械，配置数量较少，一般按省级或跨区域配置。
采购价格在3000万元人民币（或等额美元，考虑汇率变化和管理实际等情况，目前为400万美元）以上；单次检查或治疗收费价格在1万元人民币以上且相对应用面广、使用率高；临床使用风险很高，对使用人员资质能力和相应配套设施设备要求特别高，使用不当会对医疗质量安全产生重大影响或进入临床应用时间不长，技术发展不成熟，尚需谨慎使用探索经验，这3个条件具备2个以上的，原则上纳入甲类管理。
考虑新设备配置管理需要，将新取得医疗器械注册证、首次配置的整台（套）单价在3000万元人民币或400万美元以上的大型医疗器械作为兜底条件，暂列为甲类设备，根据使用评估结果再明确具体管理类型。
（二）乙类大型设备。指资金投入大、运行成本和使用费用高，技术要求严格的大型医疗器械，一般以省级及以下区域为规划配置单位。
采购价格在500万元至3000万元人民币（或等额美元）间；单次检查或治疗收费价格在数百至数千元以上且相对应用面广、使用率高；技术应用成熟，使用人员资质能力和相应配套设施设备必须满足特定要求以保障医疗质量安全，这3个条件具备2个以上的，原则上纳入乙类管理。
新取得医疗器械注册证、首次配置的整台（套）单价在1000-3000万元（或等额美元）间的大型医疗器械暂列为乙类设备，根据使用评估结果再明确具体管理类型。
与其他国家和地区相比，管理目录设定的原则和思路大致相同，均考虑资金投入、使用成本和临床应用风险等因素。
四、《目录》包括哪些设备？
（一）甲类管理目录。包括：
1、重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统。
利用加速器产生的粒子束（质子或碳离子）放射治疗肿瘤的大型装置。资金投入巨大、运行成本高，是迄今价格最昂贵的医疗设备。
临床应用实践不多，应用技术和方法仍在探索和改进，使用技术和多学科配合要求特别高，医疗机构必须具有坚实的肿瘤临床诊治和科学研究能力，具备较强的放射治疗、医学物理、放射防护和工程维护等专业技术力量和配套设施设备，才能保障使用安全。
世界各国均对质子/重离子放射治疗系统配置使用持审慎态度，严格配置使用管理。
2、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）。
是由正电子发射显像仪（PET）与磁共振成像仪（MR）融合而成的大型功能代谢与分子影像诊断设备，用于肿瘤诊断、分期和再分期、疗效评估，预后评估以及神经和心脏疾病诊断。
应用技术复杂，还处于初级发展阶段，关键技术问题有待进一步完善，临床特有优势还需积累大量临床病例进行验证，尚不具备大范围推广应用的条件。
3、高端放射治疗设备。集成了影像引导、人工智能控制、高精度、高剂量率等多种精确放疗技术的放射治疗设备。
应用难度大，临床风险高，对多学科综合能力要求严格，使用机构必须具备较强放射治疗基础、具有高水平的放射治疗医师和物理师才能保障医疗质量和病人安全。
4、首次配置的整台（套）单价在3000万元人民币以上的大型医疗器械。
（二）乙类管理目录。包括：
1、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）。正电子发射显像仪（PET）和X线计算机断层扫描仪（CT）融合而成的大型功能代谢与分子影像诊断设备，主要用于肿瘤的诊断、分期和再分期和疗效评估以及冠心病和神经精神疾病的诊断。
2、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）。一类微创自动化手术设备，主要用于胸腔、腹腔、盆腔和心肺等部位的精细外科手术。与开放性外科手术和普通腔镜手术相比，耗材专用且昂贵，技术要求高。
3、64排及以上计算机断层扫描仪（CT）。主要用于全身各系统的影像检查，对胸部、腹部、盆部疾病和颅内占位性病变具有较高诊断价值。不同规格型号设备性能、价格等差异较大。
4、1.5T及以上磁共振成像系统（MR）。主要用于全身各系统的影像检查，对颅脑、脊髓、心脏和大血管、关节、骨骼、软组织、腹部及盆腔部位实质性脏器疾病诊断具有优势。不同规格型号设备性能、价格等差异较大。
5、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）。一类利用伽玛射线放射治疗肿瘤的设备，使用大分割剂量治疗，临床风险较高，应用技术难度大，有严格适应症，医疗机构和使用人员须具备相应资质能力和条件。不同产地和规格型号设备价格差异大。
6、直线加速器。利用X线放射治疗肿瘤的大型设备，应用技术复杂，具有一定临床风险，医疗机构和使用人员须具备相应资质能力和条件。不同产地和规格型号设备性能、价格差异较大。
7、首次配置的整台（套）单价在1000-3000万元人民币间的大型医疗器械。
五、《目录》作了哪些调整？
与配置管理方式调整前的“十二五”管理目录相比，《目录》中的甲类管理目录由12个减至5个，其中，考虑应用范围狭窄、临床需求小、技术更新淘汰等因素，将2个（医用电子回旋加速治疗系统、306道脑磁图）调整出管理目录；
考虑技术发展成熟、价格下降、临床需求和同类产品发展替代等因素，将6个（X线正电子发射型断层扫描仪、内窥镜手术器械控制系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统、螺旋断层放射治疗系统的普及型、TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直线加速器）调整至乙类管理目录；
考虑高技术、高风险和高价格，促进竞争等因素，将5个（X线立体定向放射治疗系统、螺旋断层放射治疗系统HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD两个新型号直线加速器）归并为1个。
同时，将首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由500万元人民币调整至3000万元人民币以上。
乙类管理目录由5个调整为7个，其中，原甲类目录中的3个（X线正电子发射型断层扫描仪、内窥镜手术器械控制系统和伽玛射线立体定向放射治疗系统）调整为乙类管理目录，将螺旋断层放射治疗系统的普及型和TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直线加速器调整入乙类管理目录中的直线加速器；
考虑技术发展、价格、临床需求和同类产品发展替代等因素，将X线计算机断层扫描仪（CT）调整为64排及以上CT，将磁共振成像系统（MR）调整为1.5T及以上MR；考虑临床应用规范、配置需求低和临床诊疗需要等因素，将2个（单光子发射型计算机断层扫描仪和X线数字减影血管造影系统）调整出管理目录。
同时将首次配置的1000-3000万元人民币间大型医疗器械纳入乙类管理目录。
总体看，许可设备目录减少30%，按“十二五”配置数量，需要许可设备的数量减少65%。
六、相关配套政策措施还有哪些？
为贯彻落实国务院令第680号，促进大型医用设备科学配置与合理使用，国家卫生健康委员会研究提出了包括《目录》在内的完善大型医用设备配置使用的“1+5”管理框架，即1个条例（国务院令第680号）加5个配套制度办法，分别是1个管理目录、1个配置使用管理办法、1个配置实施细则、1个“十三五”配置规划和1个配置审批与监管平台，对今后一段时期构建符合我国国情、适应医药卫生体制改革要求的大型医用设备管理做出制度规定，聚焦重点，细化措施，着力解决好“管什么”、“怎么管”、“配多少”、“配在哪”等问题。
目前其他配套管理文件正按程序报批中。
参考资料来源：国家卫健委官网、赛柏蓝器械、医疗口碑等
1.http://www.moh.gov.cn/guihuaxxs/s3585/201804/7a698cead5524960bcf5f435fba33eee.shtml
2.http://www.moh.gov.cn/guihuaxxs/s3586/201804/da87c8aa190e4620bab727b88d39cc00.shtml
3.http://mp.weixin.qq.com/s/SqGK1FkZRjqu8sogUqkXQg
4.http://mp.weixin.qq.com/s/WK2P0YCiw_gJws803qP2Kg
文|杨娟
微信|sukcrieel
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