快讯| 中风患者的福音！自体干细胞移植治疗已在我国部分地区开放
脑卒中（中风）是造成全世界致死和致残的第二大常见疾病，目前医学上尚未有行之有效的疗法来实现脑中风后的恢复，干细胞为这类患者带来了希望。中风患者对干细胞治疗的期盼十分迫切。
今日，在我国台湾地区，中风患者的这种期盼终于得到落实。中国台湾卫生福利部正式发布了有关细胞治疗的《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法修正条文》[1]，并于2018年9月6日起正式实施。该条文开放了六种细胞治疗项目的临床应用，并明确了相对应的适应症，其中就包括了自体骨髓间质干细胞可用于退化性关节炎及膝关节软骨缺损、慢性缺血性脑中风以及脊髓损伤。
为什么是间充质干细胞？
众所周知，中风治疗研究中常用的干细胞类型有外源性干细胞和内源性神经干细胞，外源性干细胞包括胚胎干细胞、造血干细胞、神经干细胞、间充质干细胞以及诱导多能干细胞等。那么，为何间充质干细胞治疗中风率先在台湾获得开放临床应用呢？
我们来看一些已经发表了的研究数据。今年5月，新发表的一篇分析论文通过检索 PubMed等数据库，对已发表的23项间充质干细胞治疗缺血性中风（共涉及1279名患者）临床试验结果进行统计分析，结果显示[2]：接受间充质干细胞治疗后，缺血性中风患者总体状况显著改善；与单独使用传统药物治疗相比，同时接受间充质干细胞移植治疗的患者拥有更好的效果。对于缺血性中风患者而言，间充质干细胞疗法是一种具有前景的治疗方案。
值得一提的是，这23项临床试验全部来自亚洲，其中2项在韩国进行，2项在印度进行，剩下的全部来自中国。通过数据分析显示，间充质干细胞治疗缺血性中风是安全的，在治疗期间并未有严重的不良事件发生，常见的副作用如发烧、头痛等通常会自然消退。
根据这篇论文统计的数据，间充质干细胞的来源也可能与细胞治疗结果相关联，与同种异体间充质干细胞相比，自体间充质干细胞治疗缺血性中风可能有更好的治疗效果。
尽管不能确定这些数据是否作为自体间充质干细胞移植治疗缺血性中风临床应用获放开的依据，但它们确实证实了自体间充质干细胞治疗缺血性中风的安全性和可行性。
还有哪类中风干细胞疗法具有前景？
对于干细胞治疗中风的研究，我国从未停止过探索。目前，全球在clinicaltrials.gov系统上登记的干细胞治疗缺血性脑中风相关的临床研究项目共计44项，其中7项来自中国，涉及的细胞种类包括自体骨髓间充质干细胞、脐带间充质干细胞、自体内皮祖细胞、自体造血干细胞以及神经干细胞[3]。
8月底，我国南方医科大学珠江医院的科研团队在《干细胞转化医学》杂志（Stem Cells Translational Medicine）发表了为期4年的新研究结果[4]，证明了实验室扩增的自体内皮祖细胞治疗缺血性中风的长期安全性，为这类疗法的进一步开发提供了科学依据。
今年，中国医学科学院北京协和医院牵头承担的《神经干细胞脑内精准移植治疗脑卒中的临床研究》被纳入了“干细胞及转化研究”重点专项2018年拟立项项目，并获得了中央财政拨款1983万元的资助。
在国际上，治疗中风的异体干细胞产品已经进入了临床III期。这款产品就是已经获美国批准用于治疗I型粘多糖贮积症（MPS-I）的MultiStem®。2017年，MultiStem®治疗中重度缺血性脑中风的2期临床取得积极成果，证明了可行性和安全性 ，相关成果发表在顶级期刊《The Lancet Neurology》上。目前该疗法已经获得了美国FDA批准进入III期临床试验。
随着临床试验结果的输出，相信会有更多的数据表明自体骨髓间充质干细胞以外的干细胞治疗中风的可行性。
展望
当前，国际上欧洲、美国、加拿大、韩国、日本均已有干细胞药物上市，而我国在这一领域的空白仍待填补。2018年，我国干细胞治疗行业进入了新的发展阶段，无论是干细胞疗法的注册申报还是临床项目的备案，均取得了新进展，为我国干细胞临床转化释放了积极的信号。再加上国内多个省份相继发布加快干细胞技术临床转化以及产业化发展的政策，又为干细胞落地发展以及产业化带来了契机。
相信不久，除了台湾地区的慢性缺血性脑中风患者，国内其他地区的其他类疾病患者也有望受益于干细胞治疗。
参考资料：
[1] 台湾卫福部：《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法修正条文》
[2] Mesenchymal stem cell transplantation as an effective treatment strategy for ischemic stroke in Asia: a meta-analysis of controlled trials
[3]https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=ischemic+stroke+&term=stem+cell&cntry=CN&state=&city=&dist=
[4] Autologous Endothelial Progenitor Cells Transplantation for Acute Ischemic Stroke: A 4‐Year Follow‐Up Study
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