2016年最值得关注的药物
NO.1 百时美施贵宝Opdivo
来自伯恩斯坦投行的分析师最近发表了一篇“未来10年大药企的增长驱动力”的文章，指出Opdivo将在很长时间内成为BMS的成长关键。Opdivo已被批准用于一线治疗黑色素瘤和二线治疗NSCLC，一线治疗NSCLC的关键临床研究数据预计在2016年公布。竞争对手MSD也可能会在2016年底公布Keytruda一线治疗NSCLC的关键数据。
NO.2 诺华公司Entresto
在2015年批准的新药中，诺华的心衰药物Entresto可谓是最被关注的药物之一。分析人士表示，待2016下半年在美国市场的定价补偿问题解决后，由于缺少竞争对手，Entresto的年销售峰值有望突破100亿美元。
NO.3 强生Darzalex
过去6年批准上市的新药中谁能大获成功？强生四线治疗多发性骨髓瘤的anti-CD38单抗药物Darzalex应该被列为备选之一。强生下周将公布2015年财务报告，投资人也对该药的开发推广计划保持密切关注（Celgene统治多发性骨髓瘤药物市场，强生新单抗药Darzalex还有多大机会？）。
NO.4 PCSK9单抗
PCSK9单抗药物Repatha（安进）和Praluent（赛诺菲&再生元）在2015年先后被批准用于治疗原发性高脂血症和纯合子型家族性高胆固醇血症。二者市场表现的较量在未来几个月是一大看点。Amgen今年还将公布Repatha更多心血管结局方面的数据，如果数据较好，对Repatha和Praluent的市场销售额都会是一大刺激。辉瑞PCSK9抑制剂bococizumab的临床结果预计在2018年公布。
NO.1 罗氏ocrelizumab
罗氏开发的多发性硬化症单抗药物ocrelizumab在两项III期研究中打败标准治疗药物Rebif，计划在2016年初提交上市申请。Ocrelizumab每6个月注射1次，一年只需要注射2次，投资人对这个药物极度关注，预期最晚2016年底会获得FDA批准。另外，Biogen预计在今年公布其用于髓鞘再生的anti-Lingo单抗药物的II期数据，髓鞘再生疗法对于Biogen和整个MS市场都具有重大意义。
NO.2 艾伯维/罗氏venetoclax
Venetoclax（BCL-2抑制剂）在1月21日被FDA授予优先审评资格，与利妥昔单抗联用二线治疗复发/难治性CLL，意味着venetoclax肯定会在2016年完成审评。Venetoclax对AbbVie在白血病市场的重要性不言而喻，特别是Venetoclax跟Imbruvica的组合很可能会改变CLL药物的市场格局。
NO.3 默沙东grazoprevir/elbasvir
尽管Gilead的Sovaldi和Harvoni在丙肝市场接近垄断，但分析师依然对默沙东的grazoprevir/elbasvir丙肝药物组合抱有期望，特别是这个药物组合在治疗慢性肾病合并HIV感染的丙肝患者中显示出了突破性的治疗效果。grazoprevir/elbasvir预计在1月底获批，如果默沙东对grazoprevir/elbasvir的定价相比AbbVie的Viekira Pak有足够优势，也会受到临床医生的热烈欢迎。
NO.4 礼来& Incyte Baricitinib
礼来仍在走在重振昔日光彩的道路上，JAK抑制剂baricitinib对其作用极其重要。Baricitinib在III期头对头研究中显示出了比Humira更好的疗效，礼来& Incyte 于1月19日向FDA提交了baricitinib治疗轻至重度类风湿关节炎的NDA，预计在2016年下半年获批（JAK抑制剂战局火爆：3大国际巨头争夺，32家国内药企哄抢！）。
NO.1 罗氏atezolizumab
Atezolizumab会成为第3个上市的PD-1/PD-L1抑制剂吗？罗氏预计在2016年初提交atezolizumab二线治疗膀胱癌和非小细胞肺癌的上市申请，分析师对atezolizumab凭借II期数据获批治疗NSCLC充满信心，关键是能否从Opdivo和Keytruda手中抢得足够大的市场份额。
NO.2 Regeneron&赛诺菲dupilumab
Dupilumab（anti-IL4R单抗）治疗特应性皮炎的III期研究数据很快就要公布了，再生元CEO Leonard Schleifer在JP摩根全球健康产业大会上的发言显示出Regeneron&赛诺菲对这个药物寄望颇高，称之为治疗特应性皮炎的革命性药物。
NO.3 礼来Solanezumab
已经有两项III期研究失败的阿尔茨海默病药物solanezumab会为礼来扳回一城吗？质疑犹在，但投资人对solanezumab抱有期望，在III期研究获得足够份量的数据对礼来也会是一个奖励。在阿尔茨海默病领域，BACE抑制剂是另一类倍受关注的药物，默沙东暂时领先，阿斯利康和礼来紧随其后。
NO.4 诺华/Juno/Kite CAR-T疗法
2016年CAR-T疗法将不再仅仅停留在临床研究阶段，而会正式接受FDA的审批。诺华仍在等待CTL019治疗复发缓解型儿童ALL的关键数据，预计在2016下半年向FDA提交上市申请。Juno计划2016年底提交JCAR15治疗成人ALL的上市申请，Kite也有望在2016年提交KTE-C19治疗大B细胞淋巴瘤的上市申请。
NO.5 Intarcia 公司ITCA-650
ITCA-650是一种小型皮下植入装置（真空泵），能够在6~12个月内稳定释放GLP-1受体激动剂艾塞那肽。Intarcia公司CEO Kurt Graves表示将在2016年中提交ITCA-650治疗糖尿病的上市申请。毫无疑问，ITCA-650的优势在于改善患者治疗依从性。
NO.1 三星Bioepis/百健Benepali
Benepali在上周获得欧盟正式批准，成为欧洲首个Enbrel（依那西普）的生物类似物。Biogen计划在未来数周正式上市Benepali。这是Biogen/三星同盟获得的第一个重大成果。
NO.2 Celltrion&辉瑞Remsima
Celltrion&辉瑞Remsima会在今年成为美国市场首个Remicade（英夫利昔单抗）类似物吗？2月9日的FDA咨询委员会以后就可能见分晓了。辉瑞去年初以170亿美元并购了Celltrion的合作伙伴Hospira，从而获得了Remsima在美国市场的商业权利。
NO.3 艾伯维Humira
Humira是全球最畅销药物，2015年销售额可能会突破140亿美元。Amgen去年11月26日向FDA提交了ABP 501的上市申请，美国专利局1月15日驳回Amgen要求重审Humira两项制剂专利授权的请求，AbbVie自认为Humira的美国专利保护直到2022年才到期。美国对生物类似物的态度已有所放宽，市场仍在变化，Humira的专利保护问题在2016年仍是关注焦点。
—【医药魔方】—
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