（2021.10.12）最新过评名单来了！

10月11日，国家药监局发布药品批准证明文件。

本批合计14品种、24品规通过/视同通过一致性评价。除阿托伐他汀钙片、盐酸普拉克索缓释片、注射用奥美拉唑钠、阿哌沙班片、磷酸西格列汀片、普瑞巴林胶囊等耳熟能详的老牌品种外，还有1款抗菌新面孔（注射用头孢他啶阿维巴坦钠）登场，其首仿、首家过评厂商为齐鲁制药。

（来源：NMPA官网）

01

齐鲁制药 - 注射用头孢他啶阿维巴坦钠

头孢他啶阿维巴坦是一款新型的复方抗生素，适用于治疗复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP）、在治疗方案选择有限的成人患者中治疗由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的感染：肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌和铜绿假单胞菌。

根据中国细菌耐药监测网监测结果，肺炎克雷伯菌对常见的碳青霉烯类药物（美罗培南）的耐药率从2005年的2.9%左右飙升至2018年的28.6%，耐药率上升幅度高达8倍，但可用药物却更加局限，头孢他啶阿维巴坦钠的面世带来了新的解决方案。

本品原研厂商为辉瑞，2019年5月获批进入中国后，销售规模快速扩容。米内网数据显示，2020年国内样本医院终端【头孢他啶阿维巴坦】销售额为8866万元，同比增长810%；2021年H1已收获7466万元，预计全年销售额突破1.5亿元。

（来源：米内数据库）

国家药监局注册信息显示，目前仅有齐鲁制药提交了本品的仿制药上市申请，已于近日顺利获批，取下首仿、首家过评。至此，原研一家独大的市场态势有望被打破。

02

华海药业 - 普瑞巴林胶囊

普瑞巴林是临床上主要治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛、糖尿病性外周神经痛等镇痛药物。同时，本品是首个被美国和欧洲共同认证用于治疗2种神经痛的药物，且是FDA批准的首个治疗纤维肌痛综合征的药物，这是又一销售增长的关键驱动因素。

近年来普瑞巴林的市场表现相当抢眼，2020年国内重点省市公立医院数据，以1.81亿元销量位居镇痛解热药品牌格局的第二位，增长率35.46%、市场份额提升了7.2%。

（来源：米内数据库）

国内市场，该品被纳入全国医保乙类目录，目前市场由辉瑞（占63.52%）、重庆赛维（占27.57%）和齐鲁制药（5.2%）三者共同主导。

● 普瑞巴林胶囊：齐鲁制药、石药欧意、华海药业等8家企业相继以新4类仿制药身份获批（视同过评）；另有11家国产企业和3家进口企业在摩拳擦掌，等待审批上市。

● 普瑞巴林口服液：贝克诺顿制药的新3类仿制药于2021年1月获准上市，为国内首仿、首家通过一致性评价；此外，还有山东朗诺、众生药业、江西青峰、济川药业等6家企业同以新3类身份报产。

● 普瑞巴林缓释片：恒瑞医药的2.2类新药获批上市，北京泰德、上海宣泰、扬子江药业则以新3类仿制药展开布局。

全球市场里，普瑞巴林已成为目前世界最畅销处方药之一，是“重磅炸弹”级药物。因此在国内市场，该品极具潜力。

03

齐鲁制药（海南） - 苹果酸舒尼替尼胶囊

苹果酸舒尼替尼胶囊由辉瑞研发，2006年在美国率先获批，2007年国内批准进口，用于不能手术的晚期肾细胞癌、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤及不可切除的转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤。

舒尼替尼为多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，是全球首个可将肾癌患者的总生存期提高到2年以上的小分子靶向药，目前已被美国NCCN《肾癌临床实践指南（2021.V1）》、中国CSCO《肾癌诊疗指南2020》、《胃肠间质瘤全程化管理中国专家共识（2020版）》等国内外权威指南和专家共识推荐作为肾癌的一线及胃肠间质瘤的二线治疗药物。

苹果酸舒尼替尼胶囊为2020年国家医保乙类品种，2020年中国重点省市公立医院终端销售额1.36亿元，同比增长39.3%，目前仅原研辉瑞的产品在市场销售。

迄今，齐鲁制药（海南）有注射用地西他滨、吉非替尼片、注射用紫杉醇(白蛋白)、奥沙利铂注射液、注射用培美曲塞二钠等18个抗肿瘤药物获批上市，在肿瘤领域已形成强大的产品集群。

04

重庆药友 - 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为费森尤斯卡比开发，目前已在德国、奥地利、日本等10余个国家获批上市，2006年中国批准进口，用于成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持，诊断性操作和手术过程中的镇静，以及16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。

丙泊酚因具有起效快、诱导平稳、持续时间短、苏醒迅速而完全、无蓄积等优势，已成为临床最常用的静脉麻醉剂，目前已被美国麻醉医师协会《2018温镇静和镇痛程序指南》、中华医学会重症医学分会《2018中国成人ICU镇痛和镇静治疗指南》等国内外权威指南广泛推荐使用。2020年丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在国内样本医院的销售额为7.47亿元。

（来源：米内数据库）