一种用于治疗女性性早熟综合征的中药丸剂及制备方法

【专利说明】一种用于治疗女性性早熟综合征的中药丸剂及制备方法 所属技术领域 [0001] 本发明涉及中药领域，尤其涉及一种用于治疗女性性早熟综合征的中药丸剂及制 备方法。 【背景技术】 [0002] 性早熟即青春期发育明显提前，女性性早熟占全部女性的0.2%。左右。由于每个正 常儿童青春期发育的开始时间变异较大，故很难确定青春期发育开始的正常和早熟时间的 绝对界限。一般认为女孩8岁以前出现乳腺增大、阴毛生长、腋毛生长等任何一项或多项第 二性征，或月经初潮开始于10岁以前，即为女性性早熟，也有学者主张儿童青春期与性发育 早于当地正常儿童发育平均年龄2个或2.5个标准差以上者即为性早熟。女性性早熟是少女 科常见的内分泌病，根据激素水平高低可推测性早熟的原因或病变部位。 [0003] 性早熟可分为真性、假性及部分性三种类型。真性性早熟，患儿发育顺序与正常青 春发育相似，但提前并加速，这是下丘脑一垂体~性腺轴提前发动、功能亢进所致，故可导 致生殖功能提前出现;假性性早熟是由于性腺肿瘤、肾上腺皮质增生或肿瘤产生大量性激 素所致，因大量性激素对下丘脑一垂体产生显著的反馈抑制作用，故患儿并不具备生殖能 力；部分性性早熟主要指单纯性乳房旱发育，不伴有其它性征发育及生长加速。目前，真性 性早熟可占性早熟女性病例中的80%。性早熟的病因主要有以下几方面:第一，下丘脑的神 经、内分泌功能失调或性腺、肾上腺病变及颅内肿瘤等致性激素分泌过多；第二，哺乳期妇 女长期服用避孕药，通过乳汁影响幼儿或儿童长期服用含雌激素类助长药物及营养滋补 品，如人参、蜂皇浆等;第三，独生子女偏食、过食、蛮补现象严重，以荤菜为主，少吃蔬菜、粗 粮、鸡鸭鱼肉、牛奶鸡蛋等过多摄入动物蛋白，使营养过盛;第四，环境及食物污染，如家禽 饲养过程中大量使用含生长激素的合成饲料等。以上均是引起小儿性早熟的重要因素。 [0004] 目前，对于儿童性早熟的西医治疗主要应用孕酮类药和促黄体生成素释放激素类 药物治疗。前者虽可反馈抑制垂体分泌促性腺激素，使性激素下降第二性征消退，但不能抑 制骨骺融合过快，故不能改善身高，且长期应用可使体重增加，轻度高血压或可对肝功能有 一定损害;而后种药物虽既可抑制垂体分泌促性腺激素，又可控制骨骼过速增长，但是在临 床应用发现，大多数孩子打针治疗半年左右，性激素水平降低的同时，孩子身高也抑制不再 长高，即使配合生长激素治疗也缺乏丰富的临床资料验证，是目前西医打针治疗遇到的一 个难题。另外就是国外最新研究发现注射针剂治疗的女孩长大成人后患有多囊卵巢综合征 的机率比其他孩子高很多倍，值得高度关注。 [0005] 中医学古代文献中尚无性早熟的完整记录。《素问。上古天真论》记载："女子七岁， 肾气盛，齿更发长，二七而天癸至，任脉通，太冲脉盛，月事以时下，故有子"。反映本病病在 冲任，根源是肾；主要病机为肝经湿热，脾肾不足，阴不潜阳，相火妄动。中医治疗重在辨明 虚实，调整阴阳，泻其太过，补其不足。一般实证多表现为肝经湿热，治宜泻火利湿。虚证则 多表现为相火妄动，治宜滋阴清热。但目前尚无通用性的中药发明配方，常常给就诊的患者 服用知柏地黄丸、大补阴丸等，简单应对性早熟，存在很大的局限性，且起效慢不痊愈，造成 效果差强人意，结果影响了医生和家长对中医治疗性早熟效果的真实认识。 [0006] 本发明是经长期临床验证，发现性早熟的孩子都不同程度存在阴虚火旺的征象， 总结本病病因，现代儿童营养不断得到改善，加上过多服用蜂王浆、花粉、初乳素等含有激 素的滋补品；家禽在养殖中，饲料里掺杂激素生长物;与性有关的电影、电视充斥孩子们的 生活；以上种种因素均可以导致大脑性腺分泌系统提前启动，使肾阴尚未充盛的儿童，肾气 过早充盈。气旺化火，肾阴又相对不足，无力制约，于是出现相火偏亢，导致性早熟。故本发 明所述药丸，从健脾和胃入手，因脾胃功能的健康，是生命之本，生长发育之源，脾胃功能健 全，身体发育才会正常，是以培补后天而宜于先天;再兼以滋阴补肾、清热疏肝，达到疏肝行 气、泻火散结，使郁开结解，阴津得复，邪热自退，天癸缓至。这样一来标本兼治，达到通经 脉、调阴阳、和脏腑的作用，能在短时间内消除各种性早熟患者的第二性特征，延缓骨龄的 增速，最终改善患者身高，疗程短、见效快、价格低廉、无毒副作用。  【发明内容】  [0007] 本发明提供了一种用于治疗女性性早熟综合征的中药丸剂及制备方法，具有健脾 和胃、滋阴补肾、清热疏肝之功效，治病求源标本兼治，对各种原因引起的女性性早熟均具 有很好的疗效。 [0008] 为实现上述目的，本发明的技术方案实施如下： [0009] 一种用于治疗女性性早熟综合征的中药丸剂，制成所述药物有效成分的原料组成 及重量份数为： [0010] 大赛68~82g枸祀子65~78g西洋参63~76g白扁?60~75g [0011] 黑芝麻58~70g黄精56~67g生地53~63g茯苓48~60g [0012] 谷芽44~56g佛手41~55g白术38~52g槐花35~50g [0013] 珍珠母33~48g何首乌30~45g菊花28~42g柴胡26~39g [0014] 甘草24~36g香附21~32g白苟18~28g生山振12~25g [0015] 知母9~20g女贞子6~15g青蒿4~10g川楝子1~6g。 [0016] 制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为： [0017] 大赛70~80g枸祀子68~75g西洋参65~73g白扁?63~70g [0018] 黑芝麻61~67g黄精59~65g生地55~60g获等50~56g [0019] 谷芽47~53g佛手44~50g白术42~49g槐花38~46g [0020] 珍珠母35~44g何首乌33~42g菊花31~39g柴胡29~35g [0021] 甘草27~32g香附25~28g白芍20~25g生山栀15~22g [0022] 知母12~18g女贞子8~12g青蒿6~8g川楝子2~4g。 [0023] 制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为： [0024] 大率75g枸杞子72g西洋参70g白扁豆66g [0025] 黑芝麻64g黄精62g生地58g茯苓54g [0026] 谷芽50g佛手48g白术45g槐花43g [0027] 珍珠母42g何首乌38g菊花35g柴胡32g [0028] 甘草30g香附26g白芍23g生山栀20g [0029]知母15g女贞子10g青蒿7g川楝子3g。 [0030] -种用于治疗女性性早熟综合征的中药丸剂的制备方法，包括以下工艺步骤： [0031] (1)将大枣、枸杞子、西洋参、黑芝麻、黄精、生地、谷芽、佛手、珍珠母、菊花、甘草、 知母、女贞子、青蒿洗净、晾干后混合均匀，放入容器中，在容器中加入6~8倍量的水，加热 煮沸2~3小时，冷却后取浸液;在剩余的药渣中再加入4~6倍量的水，加热煮沸1~2小时， 冷却后浸液;合并两次所得浸液，加热，蒸发浓缩为相对密度1.15~1.25的稠膏，备用； [0032] (2)将何首乌、白芍、生山栀放入容器中，加入3~5倍量的绍兴黄酒，煮沸后放凉， 继续浸泡3~5小时，取浸液;在剩余的药渣中再加入2~4倍量的绍兴黄酒，煮沸后放晾，继 续浸泡2~4小时，取浸液;合并两次所得浸液，加蒸蒸发浓缩为相对密度1.10~1.20的稠 膏，备用； [0033] (3)将白扁豆洗净晾干放入锅中，按清炒法炒至微黄色具焦斑，取出放凉，粉碎研 末，过120目细筛，得细分，备用； [0034] (4)将白术、槐花放入铁锅中，文火微炒，炒至表皮变黄后，喷洒即墨老酒，继续炒 至表皮焦黄后，取出放凉，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用； [0035] (5)取柴胡、香附洗净，加定量的米醋拌匀，闷润至醋被吸尽后，置炒制容器内，用 文火加热炒干，取出晾凉，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用； [0036] (6)将川楝子连皮和仁，洗净捣碎晒干，放入铁锅中，文火炒至微黄，取出放凉，粉 碎研末，过120目细筛，得细粉，备用； [0037] (7)将步骤（1)、步骤(2)所得的稠膏，与步骤(3)、步骤(4)、步骤(5)、步骤(6)中所 得的细粉混合，加入炼蜜搅拌均匀后，制备为每粒8g的药丸。 [0038]本发明所用中药的药性如下： [0039]大枣:味甘;温。归脾；胃经。补脾胃；益气血;安心神；调营卫;和药性。主治:脾胃虚 弱；气血不足;食少便溏;倦怠乏力；心悸失眠；妇人脏躁;营卫不和。《本经》:主心腹邪气，安 中养脾，助十二经。平胃气，通九窍，补少气、少津液，身中不足，大惊，四肢重，和百药。现代 医学研究证明：大枣含有大量蛋白质，脂肪，糖类，胡萝卜素，B族维生素，维生素C，维生素P及 磷、钙，铁与环磷酸腺苷等营养成份，并且具有维生素王之美称。大枣具有补虚益气，养血安 神，健脾和胃的功效，是脾胃虚弱病人不错的保健营养品。 [0040] 枸杞子:味甘;性平。归肝;肾;肺经。养肝;滋肾；润肺。主治肝肾亏虚;头晕目眩；目 视一清;腰膝酸软;阳痿贵精;虚劳咳嗽;消渴引饮。《本草正》载："明耳目，添精固髓，健骨强 筋，善补劳伤，尤止消渴。"现代医学研究证实，枸杞子可调节机体免疫功能、能有效抑制肿 瘤生长和细胞突变，具有延缓衰老、抗脂肪肝、调节血脂和血糖、促进造血功能等方面的作 用。 [0041] 西洋参:味甘;微苦;性寒。归肺；胃；心；肾经。补气养阴；清火生津。主治:气虚阴专 火旺，咳嗽痰血，虚热烦烦倦，内热消渴，口燥烟干。《本草求原》:清肺肾，凉心脾以降火，消 暑，解酒。现代研究证明：西洋参中的皂甙可以有效增强中枢神经，达到静心凝神、消除疲 劳、增强记忆力等作用；西洋参可以抗心律失常、抗心肌缺血、抗心肌氧化、强化心肌收缩能 力；西洋参可提高机体免疫力，降低血液凝固性、抑制血小板凝聚、抗动脉粥样硬化并促进 红血球生长，增加血色素；西洋参可以降低血糖、调节胰岛素分泌、促进糖代谢和脂肪代谢， 对治疗糖尿病有一定辅助作用。 [0042] 白扁豆:味甘淡;性微温;平。归脾、胃经。健脾，化湿，消暑。用于脾胃虚弱，食欲不 振，大便糖泻，白带过多，暑湿吐泻.胸闷腹胀。现代医学研究证明：白扁豆具有抗菌，抗病毒 作用，增强免疫功能作用，有一定抗肿瘤活性。白扁豆中矿物质与维生素含量很高，有补脾 胃，和中化湿，消暑解毒的作用。 [0043] 黑芝麻:性平，味甘。归肝经、肾经、大肠经。补益肝肾；养血益精；润肠通便。用治肝 肾不足所致的头晕耳鸣、腰脚痿软、须发早发、肌肤干燥;肠燥便秘;妇人乳少;痈疮湿疹;风 癞疬疡；小儿瘰疬;汤火伤;痔疮。现代研究证明：黑芝麻含脂肪油、芝麻素、维生素E及多种 微量元素等。具有降低血糖、增加肝脏及肌肉中糖原的含量、增加肾上腺中抗坏血栓及胆固 醇含量、抗衰老、通便、抑制肾上腺皮质功能等作用。 [0044] 黄精:味甘;平。归脾;肺;肾经。养阴润肺;补脾益气，滋肾填精。主治：阴虚劳嗽;肺 燥咳嗽;脾虚乏力;食少□干;消渴；肾亏腰膝酸软；阳痿遗精;耳鸣目暗;须发早白；体虚赢 瘦;风癞癣疾。《本经逢原》:黄精，宽中益气，使五藏调和，肌肉充盛，骨髓强坚，皆是补阴之 功。现代研究证明：黄精包含多糖，氨基酸，烟酸等多类营养物质。此外还有增强冠脉血流 量，降低血压和血糖的药理作用。 [0045] 生地:味甘;苦;性微寒。归心;肝；肾经。滋阴清热；凉血补血。主治热病烦渴；内热 消渴;骨蒸劳热;温病发斑;血热所致的吐血;崩漏;尿血;便血;血虚萎黄;眩晕心悸;血少经 闭。《日华子本草》载："治惊悸劳劣，心肺损，吐血，鼻衄，妇人崩中血晕，助筋骨。"现代医学 研究证实，生地是有效的免疫增强剂，包含对人体有好处的多类氨基酸、糖类，并且有强心、 利尿、降压、降糖、保肝、抑菌、升高血细胞等药理作用。 [0046] 茯苓:味甘;淡;性平。入心;脾;肺;肾经。渗湿利水;健脾和胃；宁心安神。主治小便 不利；水肿胀满；痰饮咳逆；呕吐；脾虚食少；泄渲；心悸不安；失眠健忘；遗精白浊。《别录》 载："止消渴，好睡，大腹，淋沥，膈中痰水，水肿淋结。开胸腑，调脏气，伐肾邪，长阴，益气力， 保神守中。"现代医学研究证实，茯苓对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、变形杆菌等均有抑制作 用，能杀死钩端螺旋体等细菌，对消化系统、血液系统及中枢神经系统具有一定的保护作 用，此外茯苓聚糖含量很高，可抗肿瘤活性。 [0047] 谷芽:味甘;平。归脾；胃经。消食化积;健脾开胃。主治:食积停滞;胀满泄泻;脾虚 少食;脚气浮肿。《本草经疏》:蘖米即稻蘖也。具生化之性，故为消食健脾、开胃和中之要药， 脾胃和则中自瘟，气自下，热自除也。 [0048]佛手：味辛；苦；性温。入肝；胃；脾；肺经。疏肝解郁、理气和中、燥湿化痰、健脾和 胃。主治肝气郁结之胁痛;胸闷;肝胃不和;脾胃气滞之脘腹胀痛;嗳气;恶心;久咳痰多。《本 草再新》载："治气舒肝，和胃化痰，破积，治噎膈反胃，消症瘕瘰疬。"现代医学研究证实，佛 手有平喘祛痰作用，对抗气管收缩，迅速缓解胃、肠和胆囊的张力增加，延长惊厥发生时间， 预防心律失常，增加强毛血管的抵抗力，减少肾上腺维生素C的排出，此外还有抗炎、抗微生 物活性的作用。 [0049]白术:味苦;甘;性温。归脾；胃经。健脾益气;燥湿利水;止汗;安胎。主治脾气虚弱； 神疲乏力;食少腹胀;大便溏薄;水饮内停;小便不利;水肿;痰饮眩晕;湿痹酸痛;气虚自汗； 胎动不安。《本经逢原》载："术，生用有除湿益燥，消痰利水，治风寒湿痹，死肌痉疸，散腰脐 间血，及冲脉为病，逆气里急之功;制熟则有和中补气，止渴生津，止汗除热，进饮食，安胎之 效。"现代医学研究证实，白术有强壮和提高机体抗病能力的作用，增强网状内皮系统的吞 噬功能，增强白细胞吞噬金黄色葡萄球菌的功能，对白细胞减少症有升白作用，提高淋巴细 胞转化率，促进细胞免疫功能，对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、绿色链球菌、肺炎球菌、 脑膜炎球菌、白喉杆菌、枯草杆菌有不同程度的抑制作用，对絮状表皮癣菌、星形奴卡菌、堇 色毛癣菌、同心性毛癣菌等皮肤真菌有一定的抑制作用。 [0050] 槐花:味苦；性微寒。入肝;肺;心；大肠经。凉血止血;清肝泄火。主治肠风便血;痔 疮下血;血痢；尿血;血淋；崩漏；吐血;衄血;肝热头痛；目赤肿痛；痈肿疮疡。《本草正》载： "凉大肠，杀疳虫。治痈疽疮毒，阴疮湿痒，痔漏，解杨梅恶疮，下疳伏毒。"现代医学研究证 实，槐花含芸香甙，槐花二醇，葡萄糖与葡萄糖醛酸和鞣质，有抗炎作用，对病毒和皮肤真菌 同样有抑制作用；芸香甙还可增强毛细血管抵抗力，改善血管壁脆性，降低血压、抗水肿，对 高血压有防止脑血管破裂的功效，此外槐花还有扩张冠状动脉，降血脂等作用功效。 [0051] 珍珠母:味甘;咸;性寒。归肝;心经。平肝潜阳；安神定惊;清肝明目。主治：头痛眩 晕;心悸失眠;癫狂惊痫;肝热目赤;翳膜遮睛。《中国医学大辞典》:滋肝阴，清肝火。治癫狂 惊痫，头眩，耳鸣，心跳，胸腹膜胀，妇女血热，血崩，小儿惊搐发痉。现代医学研究证明：主含 碳酸钙92%以上，内层角壳蛋白水解后得甘氨酸、丙氨酸和亮氨酸等17种氨基酸。尚含铝、 铜、铁、镁等多种无机元素。珍珠层粉水解物对初期白内障亦有明显疗效。珍珠层粉还具有 抗氧化作用，冠心病患者连续服用1个月后，可使血清过氧化脂质明显降低。中老年人服用 珍珠层粉2个月后，记忆力和运动能力有所改善，细胞免疫功能有所提高。 [0052] 何首乌：味苦;甘;涩;性微温。归肝;肾经。养血滋阴；润肠通便;截疟;祛风;解毒。 主治:血虚头昏目眩；心悸;失眠;肝肾阴虚之腰膝酸软;须发早白；耳鸣;遗精;肠燥便秘;久 疟体虚;风疹瘙痒;疮痈;瘰疬;痔疮。《本草正义》:首乌，专入肝肾，补养真阴，且味固甚厚， 稍兼苦涩，性则温和，皆与下焦封藏之理符合，故能填益精气，具有阴阳平秘作用，非如地黄 之偏于阴凝可比。好古谓泻肝风，乃是阴不涵阳，水不养木，乃致肝木生风，此能补阴，则治 风先治血，血行风自灭，亦其所宜。但此是滋补以息风，必不可误以为泻肝。 [0053] 野菊花:味苦;辛；性平。入肺;肝经。清热解毒;疏风平肝。主治疔疮;痈疽;丹毒;湿 疹;皮炎;风热感冒；咽喉肿痛;高血压病。《本草汇言》载："破血疏肝;解疔散毒。主妇人腹内 宿血，解天行火毒丹疔。洗疮疥，又能去风杀虫。"现代医学研究证实，野菊花具有广谱抗菌 作用，对多数皮肤真菌、金黄色葡萄球菌、痢疾杆菌、绿脓杆菌和流感病毒均有较强的抑制 作用，还具有降压、降脂、预防感冒的作用。 [0054] 柴胡：味苦；辛；性微寒。归肝;胆经。解表退热;疏肝解郁，升举阳气。主治：外感发 热；寒热往来;疱疾;肝郁胁痛乳胀;头痛头眩；月经不调；气虚下陷之脱肛;子宫脱垂；胃下 垂。《纲目》：〃治阳气下陷，平肝、胆、三焦、包络相火，及头痛、眩晕，目昏、赤痛障翳，耳聋鸣， 诸疟，及肥气寒热，妇人热入血室，经水不调，小儿痘疹余热，五疳羸热。〃现代医学研究证 实，柴胡具有解热、镇静、镇痛、镇咳、抗炎作用。同时对抗肝损害，利胆，抗脂肪肝，及促进肠 懦动等有一定作用。 [0055] 甘草:味甘;性平。归心;肺;脾；胃经。补脾益气;清热解毒;祛痰止咳;缓急止痛;调 和诸药。主治脾胃虚弱;倦怠乏力;心悸气短;咳嗽痰多;脘腹四脚挛急疼痛;痈肿疮毒;缓解 药物毒性。《本草纲目》载："诸药中甘草为君。治七十二种乳石毒，解一千二百般草本毒，调 和从药有功。"现代医学研究证实，甘草有较强的解毒作用，还有抗溃疡、抗炎症、镇痉镇咳、 降血压、降血脂、抗癌作用，广泛用于治疗咽喉炎、喉炎、气管炎、支气管炎、哮喘、咳嗽、咳血 等疾病，此外还具有抗胃溃疡、抗胃炎作用。 [0056]香附：味辛；性微寒；无毒。归肝;肺；脾；胃；三焦经。疏肝解郁；调经止痛；理气调 中；安胎。用治肝胃不和、气郁不舒、胸腹胁肋胀痛、痰饮痞满、月经不调、崩漏带下等。《纲 目》载："散时气寒疫，利三焦，解女郁，消饮食积聚，痰饮痞满，跗肿，腹胀，脚气，止心腹、肢 体、头、目、齿、耳诸痛，痈疽疮疡，吐血，下血，尿血，妇人崩漏带下，月经不调，胎前产后百 病。"现代医学研究证明，香附能调节神经系统功能，有强心、减慢心率、降低血压、防治高脂 血和动脉粥样硬化等作用。本品还有松弛平滑肌和雌激素样作用，有抗炎、保肝利胆等药理 作用。 [0057]白芍:味苦;性平。入肝;脾经。养血柔肝，缓中止痛;敛阴收汗。主治胸腹胁肋疼痛， 泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热。《别录》载："通顺血脉，缓中，散恶血，逐贼血，去水气，利膀 胱、大小肠，消痈肿，治时行寒热，中恶腹痛，腰痛。"现代医学研究证实，白芍能调节免疫，增 强巨噬细胞和白细胞的吞噬功能，调节T淋巴细胞和体液的免疫功能，有保肝、解痉、镇痛、 镇静、抗凉、降温作用，此外还对平滑肌有抑制作用，增强耐缺氧、抗氧化和抗疲劳的作用。 [0058] 生山栀:味苦;性寒。入心;肝;肺；胃；三焦经。泻火除烦;清热利湿;凉血解毒。主治 热病心烦;肝火目赤;头痛;湿热黄疳;淋证;吐血衄血;血痢尿血；口舌生疮;疮疡肿毒;扭伤 肿痛。《汤液本草》载："栀子利小便，实非利小便，清肺也，肺气清而化，膀胱为津液之府，小 便得此气化而出也。"现代医学研究证实，栀子含黄酮类栀子素，水提液对胆汁分泌有明显 的增强作用，对胆囊有明显的收缩作用，并能减少血中和末梢淋巴液中的胆红素，促进血液 中胆红素迅速排泄，去羟栀子苷有促进胰腺分泌并有显著降低胰淀粉酶的作用，并能增加 胰胆流量。 [0059] 知母:味苦;性寒。入肺；胃；肾经。清热泻火;滋阴润燥;止渴除烦。主治温热病；高 热烦渴；咳嗽气喘；燥咳；便秘;骨蒸潮热；虚烦不眠；消渴淋浊。《药性论》载："主治心烦躁 闷，骨热劳损，产后蓐劳，肾气劳，憎寒虚损，患人虚而口干，加而用之。"现代医学研究证实， 知母能抑制肝脏对皮质醇的分解代谢，对多种病原微生物有抑制作用，此外还有降低血糖、 抑制肿瘤生长和血小板聚集的作用。 [0060] 女贞子:味甘;苦;性凉。归肝；肾经。补益肝肾；清虚热；明目。主治头昏目眩;腰膝 酸软;遗精;耳鸣;须发早白，骨蒸潮热；目暗不明。《本草再新》:养阴益肾，补气舒肝。治腰腿 疼，通经和血。现代医学研究证明，女贞子内含熊果酸、甘露醇、葡萄糖、脂肪油等多种元素， 有强心、利尿和保肝作用，能使因化疗引起的白细胞下降数量升高，并对金黄色葡萄球菌、 大肠杆菌有抑制作用。女贞子具有增强体液和细胞免疫功能，降低血脂，降低血糖，保肝，改 善蛋白质代谢等药理作用。年老体衰病人常常服用可祛病强身，改善机体功能。 [0061 ]青蒿:味苦;微辛;性寒。归肝;胆经。清热;解暑;除蒸;截疟。主治暑热;解暑;湿温； 阴虚发热;疱疾;黄疸。《食疗本草》载："益气，长发，补中，明目，煞风毒。治骨蒸。"现代医学 研究证实，青蒿提报物有显著的抗疟、抗寄生虫作用，对表皮葡萄球菌、卡他球菌、金黄色葡 萄球菌、结核杆菌有一定的抑制作用，提高淋巴细胞转化率，促进细胞免疫功能，所含的青 蒿素能减慢心率，抑制心肌收缩，降低冠脉流量，此外还有解热、降压和防辐射作用。 [0062]川楝子:味苦；性寒，有小毒。归肝；小肠;膀胱经。疏肝泄热；行气止痛;杀虫。主治 脘腹胁肋疼痛;疝气疼痛;虫积腹痛;头癣。《医林纂要》："泻心火，坚肾水，清肺金，清肝火。 核:怡疝，去痼冷。〃现代医学研究证实，川楝子所含的川楝素有驱蛔虫作用，对中枢神经系 统有一定的抑制作用，此外还有一定的抗肉毒中毒功效。 [0063] 本发明与现有技术相比，具有以下有益效果： [0064] 本发明选用药材君、臣、左、使诸理皆备，药性相适相辅，针对引发女性性早熟的肝 肾不足、阴虚火旺等病因对症下药，具有健脾和胃、滋阴补肾、清热疏肝之功效，治病求源标 本兼治，吸收效果好，疗效显著，无毒副作用及临床不良反应，经临床验证对女性性早熟治 愈率较高。 【具体实施方式】 [0065] 下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。 [0066] 实施例1 [0067] 本发明药物有效成分的原料组成及重量为： [0068] 大赛68~82g枸祀子65~78g西洋参63~76g白扁?60~75g [0069] 黑芝麻58~70g黄精56~67g生地53~63g茯苓48~60g [0070] 谷芽44~56g佛手41~55g白术38~52g槐花35~50g [0071] 珍珠母33~48g何首乌30~45g菊花28~42g柴胡26~39g [0072] 甘草24~36g香附21~32g白苟18~28g生山振12~25g [0073] 知母9~20g女贞子6~15g青蒿4~10g川楝子1~6g。 [0074] 本发明药物制备方法的工艺步骤为： [0075] (1)将大枣、枸杞子、西洋参、黑芝麻、黄精、生地、谷芽、佛手、珍珠母、菊花、甘草、 知母、女贞子、青蒿洗净、晾干后混合均匀，放入容器中，在容器中加入6~8倍量的水，加热 煮沸2~3小时，冷却后取浸液;在剩余的药渣中再加入4~6倍量的水，加热煮沸1~2小时， 冷却后浸液;合并两次所得浸液，加热，蒸发浓缩为相对密度1.15~1.25的稠膏，备用； [0076] (2)将何首乌、白芍、生山栀放入容器中，加入3~5倍量的绍兴黄酒，煮沸后放凉， 继续浸泡3~5小时，取浸液;在剩余的药渣中再加入2~4倍量的绍兴黄酒，煮沸后放晾，继 续浸泡2~4小时，取浸液;合并两次所得浸液，加蒸蒸发浓缩为相对密度1.10~1.20的稠 膏，备用； [0077] (3)将白扁豆洗净晾干放入锅中，按清炒法炒至微黄色具焦斑，取出放凉，粉碎研 末，过120目细筛，得细分，备用； [0078] (4)将白术、槐花放入铁锅中，文火微炒，炒至表皮变黄后，喷洒即墨老酒，继续炒 至表皮焦黄后，取出放凉，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用； [0079] (5)取柴胡、香附洗净，加定量的米醋拌匀，闷润至醋被吸尽后，置炒制容器内，用 文火加热炒干，取出晾凉，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用； [0080] (6)将川楝子连皮和仁，洗净捣碎晒干，放入铁锅中，文火炒至微黄，取出放凉，粉 碎研末，过120目细筛，得细粉，备用； [0081] (7)将步骤（1)、步骤(2)所得的稠膏，与步骤(3)、步骤(4)、步骤(5)、步骤(6)中所 得的细粉混合，加入炼蜜搅拌均匀后，制备为每粒8g的药丸。 [0082] 用法用量：口服，每日3次，每次1丸，饭前一小时以温开水送服，30天为一个疗程。 [0083] 实施例2 [0084] 本发明药物有效成分的原料组成及重量为： [0085] 大赛70~80g枸祀子68~75g西洋参65~73g白扁?63~70g [0086] 黑芝麻61~67g黄精59~65g生地55~60g获等50~56g [0087] 谷芽47~53g佛手44~50g白术42~49g槐花38~46g [0088] 珍珠母35~44g何首乌33~42g菊花31~39g柴胡29~35g [0089] 甘草27~32g香附25~28g白芍20~25g生山栀15~22g [0090] 知母12~18g女贞子8~12g青蒿6~8g川楝子2~4g。 [0091 ]本实施例的药物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。 [0092] 实施例3 [0093]本发明药物有效成分的原料组成及重量为： [0094] 大率75g枸杞子72g西洋参70g白扁豆66g [0095] 黑芝麻64g黄精62g生地58g茯苓54g [0096] 谷芽50g佛手48g白术45g槐花43g [0097] 珍珠母42g何首乌38g菊花35g柴胡32g [0098] 甘草30g香附26g白芍23g生山栀20g [00"]知母15g女贞子10g青蒿7g川楝子3g。 [0100] 本实施例的药物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。 [0101] 临床资料： [0102] 1、病例选择 [0103]选择我院确诊的女性性早熟患者80例临床观察，病人随机分成两组。治疗组40例， 年龄5~10岁，平均年龄7.4岁。对照组40例，，年龄4~10岁，平均年龄7.3岁。两组资历基本 一致，无显著差异，具有可比性。 [0104] 2、治疗组患者服用本发明药物，口服，每日3次，每次1丸，饭前一小时以温开水送 月艮，30天为一个疗程，服用3个疗程。对照组根据诊断出的女性性早熟的类别，分别予以孕酮 类药和促黄体生成素释放激素类药物予以治疗。 [0105] 3、疗效判定： [0106] (1)治愈：月经中止，第二性征发育恢复正常，骨龄测试、FSH和LH测定及盆腔B超检 查等各项检查指标基本恢复正常。 [0107] ⑵好转：月经中止，第二性征发育明显减缓，骨龄测试、FSH和LH测定及盆腔B超检 查等各项检查指标明显改善。 [0108] (3)无效:症状同施治前无明显差异。 [0109] 4、结果 [0110] 治疗组中治愈17例，好转19例，无效4例，治愈率42.5%，总有效率90%。 [0111] 对照组中治愈11例，好转21例，无效8例，治愈率27.5%，总有效率80%。 [0112] 以上结果显示，治疗组的治愈率和总有效率明显高于对照组。 [0113] 典型病例举例： [0114] 1、李XX，女，6岁。该患者发现右乳部位有小硬块，用力按压有痛感，左乳部位不 明显。后来来院问诊，经检查后，诊断为女性性早熟，服用本发明药物，每日3次，每次1丸，饭 前一小时以温开水送服，30天为一个疗程，服用3个疗程后，右乳部位硬块消失，疼痛感完全 消失，各项检查指标恢复正常，已痊愈。 [0115] 2、赵XX，女，7岁。其父母在一次给女儿洗澡的过程中发现7岁女儿的乳房竟开始 发育了，孩子两个小乳房中已出现鸡蛋大小的肿块，而且阴道处也有了少量类似成人的分 泌物。后来来院问诊，经检查后，诊断为女性性早熟，服用本发明药物，每日3次，每次1丸，饭 前一小时以温开水送服，30天为一个疗程，服用3个疗程后，临床检查基本恢复正常，继续服 用本发明所述药丸2个疗程后，复诊已痊愈。 [0116]本发明所述药丸中所选的药材药性相适相辅，方中的茯苓、谷芽、佛手等中药健脾 和胃、消食化积;方中黄精、白扁豆、大枣、白术等中药健脾益气、燥湿利水;方中西洋参、枸 杞子、黑芝麻、何首乌、女贞子等中药补益肝肾、补气养阴;方中柴胡、香附等中药疏肝解郁、 解表退热;方中菊花、生山栀、知母、青蒿、川楝子等中药疏肝泄热、滋阴润燥、泻火除烦;方 中甘草清热解毒、调和诸药。本发明所述药丸具有健脾和胃、滋阴补肾、清热疏肝之功效，治 病求源标本兼治，吸收效果好，疗效显著，无毒副作用及临床不良反应，经临床验证对女性 性早熟治愈率较高。 【主权项】 1. 一种用于治疗女性性早熟综合征的中药丸剂，其特征在于，制成所述药物有效成分 的原料组成及重量份数为： 大率68~82g枸祀子65~78g西洋参63~76g白扁豆60~75_g 黑芝麻58~70g黄精56~6:7g生地53~63g茯苓48~60g 谷芽44~56g佛手41~55g白术38~52g槐花35~50g 珍珠母33~48g何首乌30~45g菊花28~42g柴胡26~39g 甘草.24~3,6g香附_2.1~32g白苟1:8~2:8g生山楣12~2:5g 知母9~20g女贞子6~15g青蒿4~l.Qg川楝子1~6g。2. 根据权利要求1所述的一种用于治疗女性性早熟综合征的中药丸剂，其特征在于，制 成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为： 大枣70~80g枸杞子68~75g西洋参65~7:3g白扁豆63~70g 黑芝麻61~67g黄精59~65g生地55'~60g.茯苳50~56g 谷芽47~53g佛手44~50g白术42~49g槐花38~46g _珍珠母35~44:g.何首乌33~4：2:g菊花S1~3、9g柴胡29~. 3% 甘草27~:32g香附25~28g 白芍20~25g生山栀15~22g 知母12~l.Rg女贞子8~12g青蒿6~8g川楝子2~4g.。3. 根据权利要求1所述的一种用于治疗女性性早熟综合征的中药丸剂，其特征在于，制 成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为： 大枣75g枸杞子72g西洋参70g白扁豆66g 黑芝麻64g黄精62g生地58g茯苳54g 谷芽50g怫手48g白术45g槐花43g 珍珠母42g何首乌38g菊花35g柴胡32g 甘草30g香附26g白芍23g生山栀20g 知母15g女贞子.1%青蒿7g_川楝子3.g.。4. 根据权利要求1~3所述的一种用于治疗女性性早熟综合征的中药丸剂的制备方法， 其特征在于，包括以下工艺步骤： (1) 将大枣、枸杞子、西洋参、黑芝麻、黄精、生地、谷芽、佛手、珍珠母、菊花、甘草、知母、 女贞子、青蒿洗净、晾干后混合均匀，放入容器中，在容器中加入6~8倍量的水，加热煮沸2 ~3小时，冷却后取浸液;在剩余的药渣中再加入4~6倍量的水，加热煮沸1~2小时，冷却后 浸液;合并两次所得浸液，加热，蒸发浓缩为相对密度1.15~1.25的稠膏，备用； (2) 将何首乌、白芍、生山栀放入容器中，加入3~5倍量的绍兴黄酒，煮沸后放凉，继续 浸泡3~5小时，取浸液;在剩余的药渣中再加入2~4倍量的绍兴黄酒，煮沸后放晾，继续浸 泡2~4小时，取浸液;合并两次所得浸液，加蒸蒸发浓缩为相对密度1.10~1.20的稠膏，备 用； (3) 将白扁豆洗净晾干放入锅中，按清炒法炒至微黄色具焦斑，取出放凉，粉碎研末，过 120目细筛，得细分，备用； (4) 将白术、槐花放入铁锅中，文火微炒，炒至表皮变黄后，喷洒即墨老酒，继续炒至表 皮焦黄后，取出放凉，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用； (5) 取柴胡、香附洗净，加定量的米醋拌匀，闷润至醋被吸尽后，置炒制容器内，用文火 加热炒干，取出晾凉，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用； (6) 将川楝子连皮和仁，洗净捣碎晒干，放入铁锅中，文火炒至微黄，取出放凉，粉碎研 末，过120目细筛，得细粉，备用； (7) 将步骤（1)、步骤(2)所得的稠膏，与步骤(3)、步骤(4)、步骤(5)、步骤(6)中所得的 细粉混合，加入炼蜜搅拌均匀后，制备为每粒8g的药丸。 【专利摘要】本发明公开了一种用于治疗女性性早熟综合征的中药丸剂及制备方法，属中药领域。本发明药物有效成分的原料组成及重量份数为：大枣68～82g；枸杞子65～78g；西洋参63～76g；白扁豆60～75g；黑芝麻58～70g；黄精56～67g；生地53～63g；茯苓48～60g；谷芽44～56g；佛手41～55g；白术38～52g；槐花35～50g；珍珠母33～48g；何首乌30～45g；菊花28～42g；柴胡26～39g；甘草24～36g；香附21～32g；白芍18～28g；生山栀12～25g；知母9～20g；女贞子6～15g；青蒿4～10g；川楝子1～6g。本发明选用药材符合君臣左使之理，针对病因对症下药，具有健脾和胃、滋阴补肾、清热疏肝之功效，吸收效果好，疗效显著，无毒副作用及临床不良反应，经临床验证对女性性早熟治愈率较高。 【IPC分类】A61K9/20, A61K35/618, A61K36/899, A61P5/04, A61P5/24 【公开号】CN105434932 【申请号】CN201510956954 【发明人】夏修菲 【申请人】夏修菲 【公开日】2016年3月30日 【申请日】2015年12月18日