肺癌一线治疗新方案获批：雷莫芦单抗联合厄洛替尼，EGFR突变不再怕！

2020年5月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了雷莫芦单抗与厄洛替尼联合用于一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的转移性非小细胞肺癌。

在RELAY（NCT02411448）中对疗效进行了评估，该研究是一项国际多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，研究对象是先前未经治疗的转移性NSCLC患者，其肿瘤具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）替代突变。

总共449例患者被随机分配（1：1），每2周接受一次静脉输注雷莫昔单抗10 mg / kg或安慰剂，与厄洛替尼150 mg每天口服一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

主要疗效指标是研究者评估的无进展生存期（PFS）（RECIST 1.1）。其他疗效结果指标包括总生存期（OS），总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。

雷莫昔单抗联合厄洛替尼组的「中位无进展生存期PFS」为19.4个月，而安慰剂联合厄洛替尼组为12.4个月（HR 0.59；95％CI：0.46，0.76；p <0.0001），显著降低41％的风险。

雷莫昔单抗联合厄洛替尼组的「客观缓解率ORR」为76％，安慰剂联合厄洛替尼组的ORR为75％，中位DoR分别为18.0个月和11.1个月。

在对PFS进行最终分析时，OS数据尚不成熟，因为只有26％的死亡发生了最终分析（HR 0.83；95％CI：0.53，1.30）。

雷莫昔单抗联合厄洛替尼治疗不良反应发生率≥20％，比安慰剂联合厄洛替尼高≥2％。最常见的不良反应，包括感染，高血压，口腔炎，蛋白尿，脱发，鼻出血和周围性水肿。

对于转移性NSCLC与厄洛替尼联用的雷莫昔单抗的推荐剂量为每2周10 mg / kg。

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参考资料

[1]https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-ramucirumab-plus-erlotinib-first-line-metastatic-nsclc