★★★★★欧美印齐聚国内万亿市场 中国药企正式面临左右夹击|市场规模
来源：药闻社
本文为药闻社原创，作者知橙，
3月2日，拥有70年历史的印度制药和疫苗生产商BIOLOGICAL E. LTD.与珍宝岛(11.710, -0.07, -0.59%)签署《供应协议》，成为2020年第一例中印药企合作案例。
《我不是药神》无意中给印度仿制药在华做了一次全民品牌宣传，让印度仿制药成为“质优价廉”的代称。“4+7”政策让印度制药企业看到了进军中国市场的巨大潜力，并开始加速布局中国市场。据不完全统计，2019年以来，在11家布局中国市场的药企中，至少有9家药企来自印度。Natco Pharma、太阳药业、西普拉等印度巨头药企纷纷参与。
在近两年的时间里，中国药企内部受政策的挤压，外部受国际药企巨头竞争的搅局，内外夹击之下，中国万亿药品市场面临着严峻的考验和冲击。中国药企在夹缝中求存，尤其是仿制药企，既要守住底线，又要加速竞争。阵痛必然存在，残酷的淘汰赛已然开启，但中国药企的核心竞争力在多方的刺激之下，必将登上新的台阶。
事实上，仿制药降价已成为全球趋势，带量采购政策虽然挤压了仿制药盈利的空间，但随着一大批药品专利到期，在未来仿制药还有一波新的机遇。并且政策和外资的夹击对中国药企来说也未必不是好事，只有政策鞭策以及参与国际竞争才能刺激本土药企不断地走在提升核心竞争力的道路上，中国的创新药也得到发展的动力和契机，而原本在国际市场不占优势的仿制药或能更有底气冲击海外市场。
简而言之，中国药企不仅要在逆境中求存，更要走出去。
狼来了：印度仿制药或将平分中国市场?
随着印度药企对中国药品市场虎视眈眈，人们纷纷惊呼：狼来了！印度是名副其实的仿制药强国，可以说印度仿制药在价格和质量上都颇具优势，对于此时阵痛中的药企来说，不可不谓劲敌!
作为有“世界药房”之称的仿制药大国，印度生产了全球20%的仿制药，2015年其仿制药占到印度药品市场的70%左右，药品出口到世界上200多个国家，2017至2018财年出口额为172.7亿美元。其中，美国占印度药品出口总量的40%，欧盟占 15%左右，中国仅占1%。
也就是说，尽管印度药企在过去近三十年里，几乎占领了全球各大药品市场，但始终仍未在中国打开局面。目前，在中国上市注册的印度药仅两百余个，以原料药为主。近二十年间，仅有45个印度成品药在中国获批，印度产抗癌药无一例在中国上市。
而印度药企在美国仿制药市场举足轻重。每年都有两三家新印度药企进入美国市场，2017年，印度药企有300多个仿制药在美获批，创历史新高。在2016-2017年获批的所有简化新药申请（ADNA）中，印度药企占比最高，约为40％。
美国是全球第一大仿制药市场，市场规模达700亿美元，与此同时，美国也是全球仿制药替代率最高、替代速度最快的国家。印度仿制药大量出口美国，对美国本土的仿制药产业也带来了不小的冲击。不过近年来，印度仿制药在美国市场上也遭遇美国的竞争。最直接的原因，是FDA加快了对仿制药的审批，印度仿制药企有了更多竞争对手。
中国作为仅次于美国的全球第二大药品市场，全球用药市场规模中，中国在2010年仅次日本、美国，而自2015年之后，中国反超日本。与之相对应的印度，其排名在2010年、2015年未进入前10的行列。也就是说中国药品市场的体量是非常庞大的，这也是各国跨国企业瞄准中国市场的重要原因。
日益增长的健康需求促使印度制药企业不得不重新审视中国用药的巨大潜力。特别是对于国内还未上市的临床急需的首仿药或技术壁垒高、市场需求大、竞品较少的仿制药，印度药品具有比较优势。
去年6月21日，“中印药品监管交流会”上，中印两国药品监管机构围绕就“印度药品入华的品种遴选、注册、准入市场、销售”等问题进行了探讨。嗅到了商机的印度药企已开始蠢蠢欲动。
在带量采购的大环境下，若获得加快进口审批和集采中标的新机会，将扩大印度仿制药国际化营收，同时减轻其参与美国市场销售竞争带来的压力。
2019年9月24日，国家药品集采全国扩围正式开标，印度药企瑞迪博士的奥氮平片以每片6.19元（10mg）的价格成功中标，成为中选的45家企业之一。印度药企带量采购首秀大获成功。
可以预见的是，未来会有越来越多印度产品在中国上市。我国随着4+7全国扩围，未来仿制药市场，将按照质优价廉的原则竞争。业内普遍认为，印度仿制药成本比较低，跟国产仿制药相比有足够价格优势，加之再拥有跨国药企的营销渠道，未来，中国的仿制药市场将迎来一场恶战。
甚至有业内人士推测，根据目前“4+7”扩面联盟采购的规定，印度仿制药非常有可能与国内企业平分市场，而且进入国内的印度企业是国际化高并且在印度排名前列的当地大企业，提供的产品是质量被FDA认可且价格便宜的仿制药。
带量采购压缩利润空间
仿制药降价呈全球共识
2018年年底，国家药品集中采购试点方案出台，也意味着带量采购正式上线。带量采购是一种国家大型药品团购行为，通过明确采购量、价低者中标的形式，带量采购加速了仿制药药企之间的市场化竞争。我国是仿制药大国，4000多家的药厂，99%都是仿制药企业;19万个药品批文，95%都是仿制药。
2019年9月，第一批国家药品“集采”扩展到全国范围。在首批国家“集采”的25种药品中，中选的仿制药达22个，占88%。一致性评价、带量采购给仿制药企带来巨大的打击，国内仿制药企开启淘汰赛。
而事实上，近年来，很多国家都在想办法降低药价。原研药议价、促进仿制药替代原研药、促进仿制药竞争等，都是国际主流做法，且近10年来效果明显，各发达国家或地区仿制药价格都有不同程度下降。
2017年，仿制药占美国全部处方量的89％，其次是英国83%。而日本只有34%。
美国在《药品价格竞争与专利补偿法》中授予首仿药180天的市场独占期；为了降低仿制药价格，美国食品药品管理局（FDA）大量批准仿制药，仅2017年就批准近900个ANDA文号。此外，FDA还在推行仿制药全球一体化，进而推动仿制药竞争，以进一步降低药价。
得益于FDA持续不断地推进仿制药替代原研药，美国仿制药可在1~2年内抢占原研药70%以上的处方量，有的产品甚至超过90%。氯吡格雷是最典型的案例，原研药专利到期后，Apotex公司仿制药上市，原研药在两年内失去了95%的市场。氯吡格雷的总处方量还有小幅增长，但年销售额却从70亿美元下降到1.3亿美元。氯吡格雷的降价充分说明了美国仿制药价格战的残酷性。
日本是全球第五大仿制药市场，但日本几乎是仿制药替代率最低的发达国家，但药品价格却得到了很好的控制，日本相关部门通过制定药物价格目录，促进药品价格下降。近10年来，日本在仿制药替代原研药方面也取得了突出成就，2017年仿制药替代率已超过70%。
其他发达国家的仿制药替代率和替代速度介于日本与美国之间，其中德国与美国最为接近。由于近年来加拿大推出一系列政策，仿制药销售额占比大幅下降，价格指数下降幅度在发达国家中最大。
中国的带量采购虽然给医药行业带来巨大的阵痛，但同时也刺激了仿制药企业的价格竞争和研发速度，因为药品都是有生命周期的，仿制药首先要通过一致性评价，然后才能竞选带量采购，在薄利多销的压力下，药企为了生存，必须投身快速仿制药和创新药的研发上。
仿制药机遇及创新药道路崛起
2018年数据指出，我国总体仿制药市场规模达到5000亿元左右，占总药品消费市场的约40%，占比仍相对较低。此前，我国药品批准文号总数高达18.9 万个，其中95%以上为仿制药，而且在3244个化学药物品种中，262个主要品种占据了注册文号总量的70%。
尽管在带量采购和外资企业的夹击之下，仿制药企处境艰难，但在仿制药领域在不短的时期内仍有其价值和机遇，尤其是首仿药。数据显示，2018-2022 年将有 1590 亿美元的药品面临专利到期，预计对原研药企业造成的损失为 820 亿美元。面对“专利悬崖”，原研药企业可能会选择退出市场或降低产量，仿制药将迎来快速占据市场的机会。
而印度药无疑将倒逼本土仿制药提升质量和降低价格，将成为刺激本土仿制药产业升级的动力之一。与此同时，“4+7”后，进口仿制药是否有利可图，还取决于产品的价格、潜力量、市场竞争厂家数和我国的市场准入政策等因素。
事实上，中国仿制药在这前有狼后有虎的状况下，不仅是求生存，更多的是要提高质量，同时也要走出去。对仿制药而言，走中美双报路线，可以节省研发资源并提升研发回报率，有助于医药企业快速获得竞争力。更重要的是可以提高药品质量，拥有中美两大市场。而正在推进的仿制药一致性评价也是与国际接轨的手段之一，倒逼中国药企重视提升研发能力、工艺能力和质量管理能力。提升国产仿制药质量，才能更多地占有国际市场。最典型的如华海药业(29.770, -0.49, -1.62%)（600521），它既是带量采购的大赢家，同时其海外业务占比六成以上。
我国虽然也是仿制药生产大国，但是也面临着大而不强的局面。随着印度仿制药的进入，以及我国药品一致性评价的持续推行，仿制药或将实现弯道超车，药品质量将上升到一个新的台阶。
当前，在中国仿创结合是必然趋势，国内部分龙头企业已经提早布局创新药研发，未来创新药将逐渐成为重要的利润来源，如恒瑞医药(86.330, 0.20, 0.23%)（600276）、复星医药(51.530, -1.62, -3.05%)（600196）、百济神州（06160）、康弘药业(39.610, -0.85, -2.10%)（002773）等，近几年纷纷加大研发投入。可以预见的是未来创新药的整体市场份额会逐渐提升，医药产业伴随国际竞争升级，原创药所占比重将会加大，医药行业未来的方向面临重大的转型。
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