灵敏度95.5％！国内癌症早筛第一证获批，瞄准这类癌症高风险人群

中国首个癌症早筛产品注册证获批了！近日，诺辉健康旗下的结直肠癌早筛产品“常卫清”拿下了创新三类医疗器械注册申请，被批准适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查”。

拿下首证后，诺辉健康也开始了资本化布局。11月10日晚间，诺辉健康向港交所递交了上市申请，高盛及UBS担任联席保荐人。

发布会现场。受访者供图

面向中国1.2亿结直肠癌高危人群

“成立7年来，投入超过1亿美元，我们完成中国首个癌症早筛注册临床试验，拿到了我国癌症早筛第一证。”

在接受记者采访时，诺辉健康CEO朱叶青表示，“常卫清”于2018年9月启动了前瞻性大规模多中心注册临床试验，累计入组5881例，由全国8家大型三甲医院联合开展。

结果显示，常卫清对于肠癌的检测灵敏度为95.5%，对结直肠癌的阴性预测值高达99.6%。

根据药监局的批准，常卫清将主要适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查”。作为一种早筛产品，常卫清可实现普通人居家便捷无创取样，指导无症状的高危人群判断是否去医院做进一步检查。

“拿到证之后，我们的商业模式不会有太大的变化，但可以合规与更多医院合作，做合规性的市场推广和大规模的商业化。”朱叶青表示，获证后的常卫清将进入医院，在诊疗过程中，结直肠癌高风险人士可根据医生的建议，通过常卫清做一个初步的筛查。

不过，医院一定不是这类筛查技术最主要的应用场景，更多的健康问题是在院外场景实现的，其中，家庭是关爱健康的重点场所，诺辉健康将瞄准中国1.2亿结直肠癌高危人群发力，致力提升肠癌早筛率。

肠癌早筛早治为什么重要？中国癌症基金会理事长赵平教授表示，结直肠癌的防治重点在于早诊早治，结直肠癌的早诊率可以超过90%。

据悉，由于结直肠癌具有病期发展长的特性，留出了充分的时间实现癌前病变和早期肠癌的干预和治疗。江苏省人民医院肿瘤科副主任顾艳宏教授表示，早期发现结直肠癌（及癌前病变）可有效降低个人的医疗费用，并有显著的卫生经济学价值。其中，结直肠癌前病变的治疗费仅需2万元左右，但晚期（四期）的治疗费用则要超过25万元。

朱叶青表示，推动癌症防治要关口前移，重心下沉，不光应该前移到基层的医疗机构，还应该前移到家庭。希望通过癌症早筛把癌症消灭在院外，消灭在萌芽状态。

资本青睐早筛市场，诺辉健康递交上市申请表

根据弗若斯特沙利文报告，中国的结直肠癌筛查市场由2019年的30亿按18.7%的复合年增长率预期到2030年的198亿元。同时，中国的结直肠筛查市场仍未大量开发，2019年筛查普及率为16.4%。

“癌症早筛是一个很长的赛道，而随着健康管理意识的增强，这个风口比我们预期的提前了。”朱叶青表示。

癌症早筛市场方兴未艾，但其广阔前景吸引资本的关注。其中，作为居家早筛行业的较早进入者，成立于2013年的诺辉健康背后的资本支持者也不少。

今年以来，诺辉健康连续在4月、7月先后获得2000万美元D轮和3000万美元E轮融资。11月10日，诺辉健康向港交所递交了申请材料，高盛及UBS担任联席保荐人。

“未来诺辉希望能够更好地利用资本平台，能够进一步去拓展我们审批的产品市场的发展。”朱叶青表示，诺辉会在癌症早筛领域布局更多的管线，其中，对胃癌筛查产品的临床数据已经上交药监局，预计会在明年获批，宫颈癌筛查产品明年会进行前瞻性的试验，这个试验非常巨大，入组人群要在3-5万人左右，预计会花三五年时间。

根据诺辉健康的初步招股书显示，在肠癌筛查之外，公司还有两种胃癌及宫颈癌的癌症筛查后期候选产品。其中，针对胃癌的幽幽管已于2020年完成注册试验，并预期于2020年底向国家药监局提交注册申请；针对宫颈癌的宫证清也预期将于2021年启动注册试验。