威胁辉瑞“现金牛”？默沙东15价肺炎球菌疫苗达到关键性临床终点，年底前申请上市
辉瑞（Pfizer，NYSE：PFE）长期以来维持的其在肺炎球菌疫苗市场的主导地位，正在被默沙东（MSD）进一步撼动。
肺炎球菌疾病是一种由肺炎链球菌引起的感染。肺炎球菌可造成肺炎、脑膜炎、菌血症等严重侵袭性疾病，治疗难度大，治疗成本高。虽然肺炎球菌疾病多发于成人和儿童群体，但 2 岁以下的儿童、65 岁以上的老年人以及患有免疫抑制或某些慢性疾病的人同样为易感人群。
在肺炎球菌疫苗的全球市场中，辉瑞研发的 Prevnar 13 是目前最畅销的疫苗之一，每年给辉瑞带来超过 60 亿美元的收入。不过，辉瑞即将迎来强有力的竞争者。
默沙东于今日宣布，该公司研发的研究性 15 价肺炎球菌结合疫苗 V114 在两项 III 期临床试验中达到了主要免疫原性终点。V114 由来自 15 种血清型的肺炎球菌多糖与 CRM197 载体蛋白结合而成，可用于成人和儿童预防肺炎球菌疾病。
V114 疫苗的 III 期临床开发项目由 16 项临床试验组成，分别研究了 V1114 在不同人群（包括健康老年人群、健康儿童群体、免疫功能受损人群、患有某些慢性疾病的人群）中的安全性、耐受性和免疫原性，试图从各个角度 “击败” 辉瑞。
在一项针对 50 岁以上患者的关键性 III 期研究中，与 Prevnar 13 相比，两种疫苗共同针对的 13 种血清型，V114 达到非劣效性标准；对于 V114 针对（非 Prevnar 13 针对）的两种血清型 22F 和 33F，V114 达到优效性标准。根据默沙东提供的数据显示，22F 和 33F 血清型引起了美国 65 岁及以上成年人 13% 的侵入性肺炎球菌病例，V114 将对其产生重要影响。
在另一项 III 期临床试验研究中，对于 50 岁以上的健康成人，3 个不同批次的 V114 在研疫苗在所有 15 种血清型中的免疫应答相同。在两项研究中，V114 均表现出良好的耐受性与安全性特征。默沙东将在未来不久公开具体数据，并计划在今年年底之前向美国 FDA 递交监管申请。
默沙东研究实验室首席医疗官、高级副总裁兼全球临床开发主管罗伊 · 贝恩斯（Roy Baynes）说：“这些 III 期阶段的数据表明，V114 对包含在疫苗中的 15 种血清型产生了强有力的免疫反应，并增强了这种研究性疫苗帮助帮助保护成人免受肺炎球菌病的潜力。我们需要继续在预防肺炎球菌疾病方面进行科学创新，在新血清型增加后仍然保持免疫应答。”
不过，辉瑞并未打算让出这一“宝座”，该公司已启动了 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗 20vPnC 的 III 期临床试验，并在 18 岁至 49 岁之间的患者中达到了主要免疫原性终点。研发肺炎球菌疫苗的临床前生物技术公司 Vaxcyte（NADQ：PCVX）的主要候选产品 VAX-24 是一种 24 价研究型肺炎球菌多糖结合疫苗，该公司预计在 2021 年下半年推进 VAX-24 的临床试验，这也是辉瑞和默沙东的共同竞争对手。
参考：
https://endpts.com/with-positive-phiii-data-merck-sets-up-a-blockbuster-attempt-to-overthrow-pfizers-reigning-prevnar-13/
https://www.businesswire.com/news/home/20200909005303/en
https://www.biospace.com/article/releases/merck-receives-breakthrough-therapy-designation-from-fda-for-v114-the-company-s-investigational-15-valent-conjugate-vaccine-for-the-prevention-of-invasive-pneumococcal-disease-in-infants-children-and-adolescents/
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