2020年4月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，要求所有药企立即下架并召回所有处方和非处方（OTC）雷尼替丁药物。
雷尼替丁于1981年上市，作为组胺H2受体拮抗剂，广泛用于治疗胃及十二指肠溃疡、应激性溃疡、胃出血、胃食管反流病和卓艾综合征。
这款上市近40年的老药出了什么问题，才会面对“被召回”的命运？
雷尼替丁，又名呋喃硝胺，为强效组胺 H2 受体拮抗剂，可降低胃酸分泌，是目前应用最广泛的治疗溃疡病的药品之一。其作用比西咪替丁强 5～8 倍，对胃及十二指肠溃疡的疗效高，具有速效和长效的特点，不良反应小且安全。然而，这款“安全的”药物问题在于其含有致癌的N-亚硝基二甲胺（NDMA）。随着时间推移，或在高于室温的条件下，NDMA逐渐累积，超过人体可接受的安全水平。N-亚硝基二甲胺（NDMA），又称二甲基亚硝胺。这并不是雷尼替丁的活性成分，而是在生产过程中被带入的杂质，具有很强的肝脏毒性。N-亚硝基二甲胺急性中毒可引起肝脏损伤、血小板计数下降、转氨酶浓度升高，还包括头痛、发烧、呕吐、腹痛、分散性皮下出血、嗜睡、恶心、腹泻等症状。长期摄入较小剂量的 N-亚硝基二甲胺，也会显著提高肝癌风险。世卫组织公布的致癌物清单显示：NDMA 属于动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限的2A类致癌物。在日常生活，谁都有可能接触到这种物质，例如空气中的二手烟、咸鱼、啤酒、腌制食品等。雷尼替丁相关的药品有不少，包括：雷尼替丁、盐酸雷尼替丁片、盐酸雷尼替丁泡腾颗粒、盐酸雷尼替丁注射液、盐酸雷尼替丁胶囊、枸橼酸铋雷尼替丁、枸橼酸雷尼替丁片、枸橼酸雷尼替丁胶囊。目前，FDA 建议可用的替代药物有法莫替丁、西咪替丁、兰索拉唑和奥美拉唑。药店人可以提前了解这4种替代药物的适应证和用法用量，为顾客提供更安全可靠的服务。适应证：用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。禁忌：严重肾功能不全者禁用；孕妇及哺乳期妇女禁用。适应证：用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、应激性溃疡及卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。治疗十二指肠溃疡或病理性高分泌状态，一次 0.2 g～0.4 g，一日 2-4 次，餐后及睡前服，或一次 0.8 g，睡前一次服；肾功能不全患者用量减为一次 0.2 g，12 小时 1 次；适应证：胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征（Zollinger-Ellison）。通常成人口服兰索拉唑片，每日一次，一次 1 片（30 mg）；胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征，需连续服用 6～8 周；适应证：适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）。禁忌：对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。药店人应该提醒患者，停止服用非处方药雷尼替丁的任何药片或液体，并妥善处置，考虑运用以上替代药物。
