制药厂实验动物房的设计探讨

根据《中华人民共和国药典》及《中国生物制品规程》2000版规定,注射剂应进行热原检查,生物制品应进行热原、异常毒性检查,部分注射剂和生物制品还需检查升压或降压物质。这些项目的检查均需要用实验动物来进行,其中包括小鼠、大鼠、家兔、猫、狗等。另外,在一些生物制品生产中,常常要用实验动物的组织或器官来提取产品,实验动物以用于生产和质量控制为目的。因此,注射剂或生物制品生产企业在建设过程中就应根据企业今后的生产情况设计建设与生产相适应的实验动物房,以满足生产或检验需要。近几年在GMP厂房改造设计中,我院完成了多家制药厂实验动物房的设计改造,现对实验动物房的设计特点做一简述。1　实验动物房在工厂总图中位置选择实验动物易受到环境影响,同时因实验动物在饲养过程

中产生一些异味气体,为避免环境对动物影响以及动物房对生产环境的影响,实验动物房在总图中位置确定应符合以下原则:①应为独立建筑并与其他区域严格分开;②应选在环境空气质量较好的区域;③应避开厂区内交通要道和产生粉尘及振动、噪音的区域;④应布置在厂区全年主导风向的下风侧。2　实验动物房的工艺平面设计

大部分制药企业实验动物房主要饲育清洁级动物,其内部环境应为屏障环境。进行平面设计时应满足GB14925-2001《实验动物环境及设施》要求,综合考虑人流、物流及污物流向,并根据饲育动物的种类及用量设计动物房的大小、布置各功能间。下面是我院完成的某厂实验动物房的设计示例(图1)。2.1　功能分区设计　本示例动物房为单层框架结构,面积约4702

m,用于饲养产品质量检验用实验动物家兔和小鼠,

其环境为屏

图1　某厂实验动物的设计示例

障环境。内部设计分为三个区域:清洁区(包括动物饲养室、实验

室、清洁走廊、检疫室、清洁物品贮存室等),为一万级洁净区;污染区(包括污物走廊、洗刷消毒室等);辅助区(包括人员更衣、办公、库房、机房、动物接收室等);以上设置合理分配3个区域位置及面积,既能满足饲养和实验的需要,同时满足规范要求。

2.2　人物流路线设计　本示例中人流、物流、污物流设计分别从

理-物流走廊-洗刷消毒室。

人员进入动物房从门厅处换鞋后进入人流走廊,再通过一更更衣后进入外部操作区;进入饲养室和实验室人员必须经洗手、二更、消毒后进入。动物笼具、饲料、垫料在外部清洗间经清洗或其他处理后高温灭菌进入屏障环境。外购实验动物在动物接收室经处理后通过洁净传递窗传入检疫室。动物饲养过程中产生的污物以及实验后不用的动物通过后室传入污物走廊,再运出动物房集中后进一步处理,与污物同时带出的笼器具回到刷洗消毒间刷洗消毒后重复使用。

3　其他各专业设计要求

3.1　建筑　应符合《建筑设计防火规范》和《洁净厂房设计

不同的出入口出入,不仅很好地避免了人、物相互交叉干扰的情况,同时满足人物流路线合理短捷要求。其路径分别为:

人流路线:门厅换鞋-一更-洗手-二更-手消毒-清洁走廊-饲养室或实验室。

物流路线:物流走廊-洗刷消毒室-中转-洁净物品存放-饲养室、实验室。

污物流路线:饲养室、实验室-后室-污物走廊-外部处

规范》要求,内部用彩钢板进行隔断及吊顶,隔断与地面及吊顶连接处采用圆弧角,便于清洁;地面应平整、耐磨、易清洗,

安徽医药　AnhuiMedicalandPharmaceuticalJournal　2005Apr;9(4)・301・