放置一次，避孕7年！美国FDA批准拜耳宫内节育器Mirena(曼月乐)标签更新：使用期限延长至7年!

来源：本站原创 2021-08-29 02:01更新后的标签：Mirena避孕使用期限为7年、治疗月经过多使用期限为5年。

曼月乐-避孕2021年08月29日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）是女性保健领域的领导者，该公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准了一份补充新药申请（sNDA），将其市场领先的宫内节育器（IUD）Mirena（中文商品名：曼月乐，左炔诺孕酮宫内节育系统）52mg的使用期限延长一年，使其可用于预防妊娠（避孕）的持续使用时间延长至7年。该批准是基于评估Mirena有效性和安全性的3期扩展试验的结果。拜耳女性保健高级副总裁John Berrios表示：“秉承我们支持女性的使命，拜耳继续采取措施促进女性健康。提供7年避孕选择是一个激动人心的里程碑，也是我们对女性承诺的又一个例子，这样她们就有更多的选择与医疗保健专业人员讨论，帮助她们按照自己的方式生活，”

Mirena于2020年获得美国FDA批准，是美国市场批准使用的第一个激素宫内节育器，目前已批准通过向子宫内释放少量名为左炔诺孕酮的孕激素来防止妊娠长达6年。该产品也是唯一一个FDA批准用于选择宫内节育的女性治疗月经过多长达5年的宫内节育器，无论她们以前是否分娩过，都可以使用这款宫内节育器。Mirena是一种长效可逆避孕产品（LARC），如果女性的计划发生变化，医疗机构可以随时将其取出。现在，Mirena（左炔诺孕酮宫内节育系统）52mg用于预防妊娠长达7年；第7年结束后更换。对于选择使用宫内节育作为避孕方法的女性，Mirena可用于治疗月经大过多长达5年；如果需要继续治疗月经过多，则在第5年结束后更换。Mirena（曼月乐）是小巧而柔软的T型支架，在宫腔内缓释孕激素，该产品于1998年在中国获批用于避孕和特发性月经过多，全世界有超过1亿女性使用。2020年6月，国家药监局批准Mirena（曼月乐）适应症更新：“月经过多。对于结构性月经过多患者，应优先治疗原发性疾病”。Mirena（曼月乐）为治疗月经过多提供了一种有效的非手术选择。（生物谷Bioon.com）原文出处：FDA Label Updates Reflect Bayer’s Commitment to Women’s Healthcare