【橙皮书】、【绿皮书】、【紫皮书】

. 橙皮书（orangebook）

橙皮书的正式名称是：

APPROVED DRUG PRODUCTS WITH THERAPEUTIC EQUIVALENCE EVALUATIONS（经过治疗等效性评价批准的药品），是美国FDA批准使用的人用药品数据库。收录的是美国FDA根据安全与有效原则收录的所有批准药物，包括新药、仿制药，其中包括详尽的药物批准信息，以及新药所涉及的所有专利以及市场专营保护信息等，该出版物每年一本，每月进行更新和增补。

查询网址：

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https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm

橙皮书由四部分组成：

1、经过批准的具有治疗等效性评价的处方药品；

2、经过批准的非处方药（OTC），此类药品未包含于现有的OTC记录中，因此不通过新药申请或简化新药申请将无法上市销售；

3、在法案的505条款指导下，由生物评价及研究中心监管的批准药品；

4、获批药品累积列表，此类药品从未上市销售，或用于出口或军事方面，或已在市场上停止销售，或非安全性或有效性原因撤回申请而导致在市场上停止销售。

此外，橙皮书中还包含以商品名或确定的名称（如果商品名不存在时）及申请机构名称（获批申请的所有者）排序的处方药和非处方药的目录。

. 绿皮书(Green Book) 

绿皮书(Green Book)即Approved Animal Drug Products ，是美国FDA批准使用的动物药品数据库,也称为“动物药品@FDA”。

查询网址：

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https://animaldrugsatfda.fda.gov/adafda/views/#/search

绿皮书共分八部分：

第一部分:Trade Names/Sponsor

已批准的药品，按照商品名以及NADA/ANADA号来排列，不包括由发起人主动撤回的产品。

第二部分：Active ingredients

活性成分及每一个批准的产品中包含的活性成分，不包括由发起人主动撤回的产品。

第三部分：Patent Information

已批准动物药品发起人提供的专利信息，自愿撤回的药品如果有未过期的专利也会出现在这部分。

第四部分：Exclusivity Periods

GADPTRA颁布之后批准的新用途或要求的排他性期限。

第五部分：Products Subject to Notice of Hearing

批准的通常为听证会主题的产品，因此不能作为动物仿制药（ANADA）的基准。

第六部分：Voluntary Withdrawals

GADPTRA颁布以来其审批由其发起人主动撤回的动物药。

第七部分：Suitability Petition Actions

GADPTRA颁布以来FDA收到的有关动物仿制药（ANADA）适宜请愿书的活动。

第八部分：Monthly update

每月更新的内容。

. 紫皮书（Purple Book）

紫皮书是美国FDA批准使用的生物制品数据库,于 2014 年首次发布，之前为 PDF 列表形式。2020年 2 月 24 日FDA推出了第一版可搜索的生物产品信息在线数据库，即在线“紫皮书”。

（一）紫皮书的主要目的

1）明确某种经由PHS法案351(k)途径获批的生物制品是否被FDA认定为某种参比生物制品（已经获批的原研生物制品）的生物类似药或可互换性生物制品

2）提供任何现有的参比生物制品的排他性保护信息。

（二）紫皮书清单的详细内容

紫皮书包含2份清单，一份是CDER批准的生物产品，一份是CBER批准的生物产品。

紫皮书清单包含的内容有BLA申请编号、产品名称（非专有名称）、专有名称（商品名）、获得许可日期（产品申请获得上市许可的日期）、首次许可日期（参比产品的专营期开始计算的日期）。