见证历史:三款灭活COVID-19疫苗,绝版真图大放送
截止2020年12月上旬,陶医生的这个疫苗产品数据库一共收录了32种疫苗的339个疫苗产品,其中就有获批紧急使用的三家灭活COVID-19疫苗,但没有收录同样获批紧急使用的腺病毒载体疫苗,因为保密需要。这个疫苗产品数据库,事实上已经成为中国的疫苗博物馆,见证了中国疫苗从弱到强的发展历程。这次的COVID-19疫苗情况很特殊,存在两种疫苗产品版本:一种是紧急使用版;一种是上市版。紧急使用版疫苗没有正规的批准文号。所谓正规的批准文号,是指国家药监局颁发的,基于企业和产品规格确定的国药准字号,不同企业的疫苗产品不可能有相同的国药准字号。然而,这次紧急使用的3种灭活疫苗,共享一个红头文件文号——卫科综函【2020】40号,这在中国疫苗史上绝无仅有。另外,紧急使用版的疫苗说明书也没有核准日期,也提示该疫苗不是正式上市的产品。上市版疫苗则有各自的批准文号,说明书也有核准日期。国药集团北京生物附条件上市的灭活COVID-19疫苗有两个批准文号:国药准字S20200029,对应预充注射器封装的产品;国药准字S20200030,对应西林瓶封装的产品。科兴中维附条件上市的灭活COVID-19疫苗(商品名:克尔来福),目前只有一个批准文号,即国药准字S20210002,该文号的含义为:中国药品生物制品类别(S)中,2021年度(2021)第2个批准的药品(0002)。
实际上克尔来福也有西林瓶和预充注射器两种封装方式,为何没有像北京生物那样,从批准文号上区分装形式呢?有意思的是,我用国药准字S20210001去查询,没有查到药品批准记录。那么,为何克尔来福的批准文号是从2而不是1开始的呢?谁能告诉我。
克尔来福的药品登记信息 http://t.cn/A6U4NUhp废话不多说了,下面就上图,按生产日期从远及近展示。全都是紧急使用版,但注意不同生产日期的版本,在说明书上略有不同。如果不是被收录到陶医生的疫苗产品数据库里,这些细节恐怕就丢失在历史里了,所以文题中我说是【绝版真图大放送】,并非夸张。紧急使用版疫苗还未定型,包装和说明书内容可能处于不断调整过程中。如果你发现我展示的图片与你看到的不同,一定是因为不同生产日期的版本不同。第一波图片:生产日期2020年4月15日的科兴中维灭活疫苗,单剂次0.5mL,单盒1支预充注射器封装,剂量为1200SU。
第二波图片:生产日期2020年6月3日的国药武生灭活疫苗,单剂次0.5mL,单盒1支预充注射器封装,剂量为200WU。
第三波图片:生产日期2020年8月8日的国药北生灭活疫苗,单剂次0.5mL,单盒1支预充注射器封装,剂量为4微克。
第四波图片:生产日期2020年8月21日的国药北生灭活疫苗,单剂次0.5mL,单盒1支预充注射器封装,剂量为4微克。说明书的接种对象描述为【≥3岁人群】,第三波里为【≥6月龄人群】。说明书的不良反应内容为如此描述,第三波里的不良反应内容几乎是臆测。
第五波图片:生产日期2020年9月14日的科兴中维灭活疫苗,单剂次0.5mL,单盒1瓶西林瓶封装,剂量为600SU。与第一波相比,除了封装方式不同,剂量也减半了。
第六波图片:生产日期2020年10月16日的国药北生灭活疫苗,单剂次0.5mL,单盒3瓶西林瓶封装,剂量为6.5U。第三第四波的剂量都是4微克,第六波的剂量变成了6.5U。
第七波图片:生产日期2020年12月16日的国药北生灭活疫苗,单剂次0.5mL,单盒1瓶西林瓶封装,剂量为6.5U。
第八波图片:审核日期2020年12月30日的国药北生灭活疫苗说明书,在这版说明书里明示了73种不良反应,被陶医生强烈吐槽,引发风波,详见:科学辟谣:灭活COVID-19疫苗真有73种不良反应吗?不可能
目前,陶医生还没有收录到上市后疫苗产品,我最关心其说明书怎么写,希望我的强烈吐槽能推动中国疫苗说明书的科学化。