晚期KRAS突变型非小细胞肺癌患者的I / II期研究在美国开启，受试者招募中

KRAS基因突变的存在是非小细胞肺癌患者的一个不良预后因素。与其他类型基因突变相比，KRAS基因突变非小细胞肺癌患者的生存期更短。由于直接并特异性靶向KRAS基因很困难，目前仍然没有治疗KRAS突变型非小细胞肺癌的分子靶向药出现。

▲图源：ClinicalTrails.gov

近期一项针对晚期KRAS突变型非小细胞肺癌患者的研究（NCT03170206）正在招募患者，以期评估该方法治疗KRAS突变型非小细胞肺癌的响应率、安全性和可耐受剂量。

研究名称：

CDK4 / 6抑制剂Palbociclib（PD-0332991）与MEK抑制剂Binimetinib（MEK162）联合治疗晚期KRAS突变型非小细胞肺癌患者的I / II期研究

开放地点：

丹娜-法伯癌症研究所

麻省总医院

研究说明：

这项研究正在探索Palbociclib联合Binimetinib作为一种可能的治疗方法，以治疗KRAS基因发生特定变化的晚期非小细胞肺癌。

研究涉及的药物：

- CDK4 / 6抑制剂Palbociclib（PD-0332991）

- MEK抑制剂Binimetinib（MEK162）

入选标准：

  • 参与者必须通过组织学确诊为晚期非小细胞肺癌（通过任何CLIA认证的方法确认为KRAS突变），因此无法选择可治愈的治疗方式。

  • 研究第I部分剂量递增：要求受试者在进入研究的4周内按照RECIST 1.1有可测量的疾病。

  • MTD扩展和第二部分：参与者必须患有可测量的疾病，定义为至少一个可以在至少一个维度（要记录的最大直径）上准确测量的病变，常规技术大于20毫米，螺旋形大于10毫米CT扫描。有关可测量疾病的评估，请参见第10节。

  • 年龄≥18岁。由于目前尚无18岁以下参与者的剂量或不良事件数据，因此将儿童排除在本研究之外。

  • 允许参与者在注册之前接受任何数量的先前治疗。

  • ECOG绩效状态<2。

  • 参与者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

    中性粒细胞绝对计数> 1,500mm3

    血红蛋白> 9 g / dL

    血小板> 100,000 / mcL

    总胆红素<2 X正常机构上限（ULN）

    AST（SGOT）/ ALT（SGPT）<2.5 X ULN-或-

    如果存在肝转移，AST（SGOT）/ ALT（SGPT）<5.0 X ULN

    肌酐<1.5 X机构ULN-或-

    计算的肌酐清除率（根据Cockcroft-Gault确定）> 50 mL / min

  • 尚不完全清楚palbociclib和binimetinib对人类胎儿发育的影响。因此，有生育能力的女性和男性须同意在参加研究前、参加研究期间和中止后90天使用适当的避孕措施。如果女性患者在参加本研究时怀孕或怀疑自己怀孕，则应立即告知治疗医生。

  • 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。

  • 需要重新进行病理组织读片。最好提交15张病理切片，至少包含5张白片（厚度4微米）。没有病理组织切片的患者可以由主要研究者根据病情酌情招募。

  • 就先前治疗的毒性而言，患者必须已恢复至≤1级（不包括可能≤2级的神经病和脱发）。

  • MTD扩展：患者必须愿意接受治疗前和治疗中的肿瘤活检。如果研究者认为患者的活检程序可能带来重大风险或仅患有肺转移性疾病，则可以免除此要求。

  • 患者必须能够服用口服药物。

  • 患者必须具有足够的心脏功能，定义为：

  • 通过超声心动图或多层采集扫描（MUGA）确定左心室射血分数（LVEF）> 50％。

  • QTc <480毫秒。

目前该临床研究正在招募患者。由于信息不对等，语言不通等原因，国内患者常常错失参与国外临床试验的机会。现在厚朴方舟已经开通了美国临床试验服务，可以帮助患者快速筛选、匹配合适的临床试验，并协助患者前往美国参加临床试验。

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