「ICH-Q13」药品连续制造的专业术语解释

导读：ICH-Q13的翻译，尽量沿用国家药监局关于ICH系列指导原则翻译的既往表达，最难部分还在于对制药工业中的连续制造相关术语的准确表达，以及彼此之间逻辑关系的便于理解的描述。连续制造作为先进制造的重要组成，很多场景或工作语言都是新的，在国内的应用中，就容易出现与人们对相关英文词汇的通常理解不一致的情况。

对于诸如”主动控制“、”软传感器“、”分流“、”干扰“等专业术语在实践中对应的工作状况，业内有一些不同的理解。这也涉及这类新的专业术语的词汇，在国内今后的相关技术、标准和法规中的运用，如何相对统一的认识问题。

《ICH-Q13：原料药和制剂连续制造指导原则》
(2021 年 7 月 27 日通过的草案版本,目前处于征求公众意见)

（本文素材来源于微信号“中国医药设备工程协会”）

第五章：词汇表

主动控制：

由硬件和软件的构架、机制和算法组成的系统，可自动对工艺进行调整使工艺输出保持在预期范围内。示例包括前馈和反馈控制。

批次：

在一个工艺或一系列工艺中生产的特定数量的物料，预计在规定的限度内是均质的。在连续制造情况下，批次可对应于制造过程中的特定部分。批量可以由固定数量或在固定时间间隔内生产的数量来定义。

干扰：

引入系统的超出正常操作范围或条件(例如，工艺参数、物料特性、设备条件或环境)工艺输入的计划外变更。

分流：

制造工艺中从产品流中隔离与分离物料的规程。

物料可追溯性：

在整个制造工艺中跟踪物料分配的能力。

模型维护：

产品生命周期中的一组计划活动，用于监测与维护模型的性能，以持续确保其适用于预期和批准的目的。

多元统计工艺控制：

应用多元统计技术分析具有潜在相关变量的复杂工艺数据。(欧洲药典(EP))

工艺动态：

制造工艺对不断变化的条件或瞬态事件的响应。

停留时间分配(RTD)：

对通过特定工艺环境/容器/单元操作的物料经历的停留时间范围的度量。(ASTM E2968-14)

运行时间：

用于生产一定数量的输出物料的时间间隔。

软传感器：

用于代替物理测量，以基于测量数据(例如，工艺数据)来预测变量或属性(例如，物料质量属性)的模型。模型开发，包括对此类数据变量的选择，是对产品与工艺的全面理解来驱动的。

稳定状态：

不随时间变化的稳定条件。

系统：

是一种制造架构，在连续制造环境中，由单个设备、设备之间的连接、监测与控制系统以及空间布局组成。

瞬态事件：

工艺经历动态变化的临时状况。这种变化可能是由于选定操作条件(例如，启动、关闭、从一种操作条件到另一种操作条件的变化)的干扰或有意改变所致。

单元操作：

工艺中的基本步骤。单元操作涉及物理或化学转化，诸如，反应、结晶、混合、纯化、造粒、过滤与病毒灭活。

第六章. 参考文献

ASTM E2968-14：连续工艺在制药工业中的应用标准指导原则

EP：欧洲药典

ICH Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验

ICH Q5C：生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验

ICH Q5E：生物技术/生物制品在生产工艺变更前后的可比性

ICH Q6A：质量标准：新原料药和新制剂的检测和可接受标准：化学物质

ICH Q7：原料药的药品生产质量管理规范指南

ICH Q8：药物开发

ICH Q9：质量风险管理

ICH Q10：制药质量体系

ICH Q11：原料药开发和制造（化学实体和生物技术/生物实体药物）

ICH Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑

ICH M4Q：人用药物注册通用技术文档：质量

考虑要点：ICH-已获批的ICH Q8/Q9/Q10实施指导原则