诺诚健华淋巴瘤创新药奥布替尼获批上市，每日一次口服

（健康时报记者 赵萌萌）12月25日，国家药品监督管理局官网显示，诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼片正式获批上市，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。这是我国自主研发的第二款国产BTK抑制剂，同时也是今年获批的第10款由国内企业申报的创新药。

奥布替尼是诺诚健华自主研发的1类创新药，是具高度选择性的新型布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病，并获得国家重大新药创制专项立项支持。记者查询国家药品监督管理局官网了解到，奥布替尼还在国内递交了治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤的申请。

“奥布替尼获批给我们血液科医生提供了又一个新的武器，像泽布替尼、奥布替尼等药物的出现使得慢性淋巴细胞白血病和小B细胞淋巴瘤也变为慢性病。”哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授在接受健康时报记者采访时表示，“奥布替尼有其独特的特点，一方面，靶点比较精准，这就使其副作用较轻。另外一方面，由于奥布替尼的BTK作用持续时间较长，可达24个小时，因此其用药方法是每日一次口服，这对患者而言更方便。”

目前在全球范围内已有4款BTK抑制剂获批，即强生/艾伯维的伊布替尼、阿斯利康/Acerta Pharma的阿卡替尼、吉利德/小野制药的Tirabrutinib和百济神州的泽布替尼。在国内，奥布替尼成为继伊布替尼、泽布替尼后国内第三个上市的BTK抑制剂，实现慢性淋巴白血病成为无化疗口服治疗慢性病管理时代。

据了解，其中伊布替尼是最早批准的一款BTK抑制剂，批准的适应症最多，目前已在全球 80多个国家获批上市， 2019年销售额高达80.8亿美元，成功入围全球最畅销药品排行榜TOP10。而泽布替尼是我国第一款获得FDA批准的本土抗癌药，且被美国FDA授予治疗淋巴瘤的快速通道资格。

此外，奥布替尼还在国内登记多项临床试验，适应症包括复发难治边缘区淋巴瘤、弥漫性大 B细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、系统性红斑狼疮等疾病。

对于何时能开出第一张处方，马军教授表示，“包括我和很多患者都在期待奥布替尼落地，预计最快的话下周就可以开出第一张处方。”

截至目前，我国还有多款在研BTK抑制剂，如北京赛林泰医药的CT-1530、恒瑞医药的SHR-1459，不过这些BTK抑制剂大多刚被批准临床或者处于I期临床试验阶段。

马军教授强调，“希望有越来越多的类似于奥布替尼的新药快速进入临床，为慢性淋巴细胞白血病和淋巴瘤患者提供更多更高效的选择。”