指真生物：瞄准“黄金细分”免疫诊断4.0技术，发力前沿流式荧光
2019年即将结束，对于指真生物来说，2019年值得庆祝。2019年，指真生物B、C系列五分类血球仪+感染因子联检产品和CytoPOC流式细胞仪获批上市销售。同时这一年徐兵博士加入指真生物任职CTO。
在指真生物创始人马永波看来，在国内免疫诊断尖端研发人员稀缺的背景下，徐兵博士的加入为指真生物注入了更强大的研发力量。
此前，徐兵曾就职北京深迈瑞医疗电子研究院有限公司、科美诊断等公司。徐兵曾主持并成功研发国际最顶端的血液细胞分析系统整体方案，是国内体外诊断产品中真正意义的高端产品。使得迈瑞医疗从低端血液分析产品真正的走向高端，并走向国际市场。
作为国内为数不多布局流式荧光技术的体外诊断企业。指真生物曾在首轮融资获得由弘晖资本、幂方资本投资。接下来，指真生物有望在未来实现多色荧光编码磁珠完全自产，并开发更多类型和系列的血球仪、流式细胞仪、流式荧光产品以及配套试剂产品。
在流式荧光技术主要被外企掌握的背景下，指真生物如何突围？动脉网采访了指真生物创始人马永波。
流式荧光技术：化学发光技术的再升级
在创立指真生物之前，马永波曾任职迈瑞、博奥生物等多家体外诊断领先企业，负责生化分析、血球仪、流式产品等多种产品研发，作为IVD行业的一名老兵，他十分看好流式荧光技术的前景。
首先是因为流式荧光的技术优越性。
回头看我国检验科的发展历史，在解放初期，检验水平很低，检验依赖手工操作的比色分析法曾是主流。后来，酶法在广泛的领域取代了传统的化学法，固相酶免疫测定方法（ELISA）以其无放射性污染等优点终结了放射免疫分析（RIA）时代，而化学发光免疫分析更是将测定的敏感度和精密度提升到一个新高度。
可以说，免疫诊断方法学的演进经过了从酶联免疫到板式化学发光，再到管式化学发光磁珠，再到电化学发光。而流式荧光发光技术可以说是对免疫诊断技术的再一次升级。
流式荧光方法整合荧光编码微球（液相悬浮阵列、液相芯片）、激光分析、流式液流系统及高速数据处理等多项技术于一体，具有高通量、高灵敏度、并行检测等特点。
在免疫诊断场景中，化学发光一次只能检测一个指标，而流式荧光理论上可以同时检测超过500个指标。多指标联检符合国内体外诊断的发展趋势，可以减少多指标检测时患者等待时间，减少检验人员工作量；减少所需的耗材和血清，降低检测成本。
“流式荧光多联检作为对化学发光的方法学升级，在免疫诊断场景中，是最具普适性多指标联检平台。”马永波表示。
在化学发光领域，国内企业扎推布局，如雨后春笋般涌现。但真正获得红利的企业并不多。而流式荧光技术门槛非常高，包括液相芯片技术在内的完整产品解决方案，国际上仅有少数几家公司掌握，包括碧迪、LUMINEX 等公司。国内目前流式荧光代表性公司透景通过与Luminex合作开发出了面向检验科及体检场景的流式荧光产品。
其次，流式荧光技术的市场潜力巨大。
目前，免疫诊断市场是当下推动体外诊断行业发展的主要动力，也被称为是“黄金细分”。70%的免疫市场已经采用化学发光技术，化学发光以每年约25%的复合增长率增长。而化学发光市场基本被罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外国企业垄断，国内企业仅占据 10%的市场左右，整体进口替代的空间非常大。
流式荧光技术拥有比化学发光更强的技术优势和成本优势，有望在免疫诊断这一“黄金细分”中占据一定份额。
除了全自动流式荧光平台，指真生物还有两大产品线，分别是血球仪产品线和流式细胞仪产品线。
目前，指真生物的POCT版的流式细胞仪CytoPOC已经获得注册证，并上市销售，可以应用于县级医院、临床科室、疾控市场，进行生殖检测、细胞因子检测、CD4细胞计数等项目。
紧跟政策方向布局基层市场
流式荧光国内行业和技术都处于早期，流式荧光产品的主要的客户依然是三级医院和科研机构。
而近年来，随着分级诊疗政策的逐步落实，基层市场成为体外诊断中增长迅速的市场。在这一市场中，指真生物B、C系列血球仪产品实现了快速切入。
市面上常见的血常规检查设备有三分类血球分析仪和五分类血球分析仪，其中五分类血球分析仪可根据体积、复杂度、颗粒度等细胞特性，把白细胞分为单核细胞、淋巴细胞、中性粒细胞、嗜酸粒细胞、嗜碱粒细胞五种，并对异常细胞进行提示，还原外周血的真况。
反观之，三分类血球分析仪则只能根据细胞体积大小，将白细胞分为三大类，不能将五种细胞全部计数。
目前我国基层医疗机构已经普及了三分类血细胞分析仪，三分类血球分析仪升级是市场一大趋势。
马永波表示：“我们的血球仪以五分类+‘X’感染联检产品为差异化，比起一般的五分类产品来说具有较强的差异化优势。而在限抗政策下，五分类+感染因子（CRP）联检成为常态，更多联检指标（SAA、PCT）需求迫切，传统的血球仪被感染因子联检血球仪替代是大趋势。同时，国家政策要求基层医疗机构配置五分类血球仪、流式细胞仪，为市场带来海量采购。”
在十年前，一大批体外诊断企业错过了化学发光，等到技术扩散后布局化学发光，市场已经没有了机会。作为在体外诊断行业扎根多年的老兵，马永波深知真正的竞争力在于是否有实力抓住机会
“我们的团队技术比较完备，光是这点在国内就较稀缺。同时我们的团队也有着资深的研发经验，团队磨合度较高。指真有望成为首先在国内突破流式荧光技术的企业。我们希望我们推动这项技术在国内场景中快速落地。造福更多的患者。”
目前，指真生物正在进行新一轮的对外融资，基于对指真发展前景的看好，亦庄开发区科技局也为指真发展提供了千万元科技基金支持。
对该公司感兴趣的朋友请联系融资助手小云：DongMai_Investent
参考文章：
医学前沿：不一样的流式荧光检测技术
https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20181211/content-1042808.html
文 | 杨雪
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