【重磅】最新适应症获美FDA批准！肺癌“神药”奥西替尼数据汇总！

2020年12月18日，美FDA已批准奥西替尼作为一种辅助治疗，用于EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的非小细胞肺癌患者的肿瘤切除术后的治疗。
此前，奥西替尼获批的适应症包括：
①2015年11月，美国FDA批准奥西替尼治疗EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者。
②2017年3月，中国国家药品监督管理局批准奥西替尼治疗EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者。
③2018年4月，美国FDA批准奥西替尼一线治疗带有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的转移性非小细胞肺癌患者。
④2019年8月31日，中国国家药品监督管理局正式批准奥西替尼用于EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的一线治疗。
话题推荐：

话题摘要：
1、获批数据
2、一线治疗新数据
3、PD-L1表达与疗效
4-6、脑膜转移
7、奥西替尼联合化疗
8、警告注意事项及剂量调整
9、药物相互作用及药代动力学
10-12、辅助治疗

奥西替尼与第一代和第二代EGFR-TKI结构不同。它是不可逆的突变选择性EGFR-TKI（主要针对靶点外显子19缺失EGFR、L858R 和 T790M， 野生型EGFR突变），可抑制EGFR敏化和EGFR T790M耐药突变。

商品名：Tagrisso（泰瑞沙）

通用名：Osimertinib【奥西（希）替尼】

研发代号：AZD9291

靶点：EGFR

厂家：AstraZeneca（阿斯利康）

美国首次获批：2015年11月

中国首次获批：2017年3月

规格：80mg*30、40mg*30

获批适应症：EGFR突变的非小细胞肺癌

推荐剂量：每次80mg，每日一次，随餐或不随餐服用

价格：80mg*30：15300元（已进医保）

储存条件：室温25°C

注：上下滑动可查看全部内容

临床数据
此次获批是基于一项随机、双盲、安慰剂对照试验【ADAURA （NCT02511106）】，该试验共纳入682例患者，随机（1:1）接受奥西替尼（n=339；80 mg口服，每日一次）或安慰剂（n=343）治疗，治疗结束后接受标准辅助化疗。
入组患者的人群特征为：中位年龄为63岁；70%的患者是女性；64%的患者为亚洲人；72%的患者从不吸烟；基线表现状态为0（64%）或1（36%）；31%的患者为IB期，35%的患者为II期，34%的患者为IIIA期；在EGFR突变状态方面，55%的患者为外显子19缺失，45%的患者为外显子21 L858R突变；大多数（60%）患者在随机分组前接受了辅助化疗（IB期占27%，II期占70%，III期占79%）。
主要疗效指标为通过研究者评估确定的II - IIIA期NSCLC患者的DFS（定义为疾病复发或死亡风险的降低，即无病生存期）；其他疗效指标包括总体人群（IB - IIIA期NSCLC患者）的DFS, II - IIIA期NSCLC患者和总体人群的总生存期（OS）。
研究数据显示，在II-IIIA期患者中，奥西替尼组 VS 安慰剂组的DFS事件发生率为11% VS 55%；复发疾病的患者比例为11% VS 54%；中位DFS为NR（未达到） VS 19.6个月；风险比（HR）为0.17，P<0.0001。
在IB-IIIA期患者中，奥西替尼组 VS 安慰剂组的DFS事件发生率为11% VS 46%；复发疾病的患者比例为11% VS 46%；中位DFS为NR（未达到） VS 27.5个月；风险比（HR）为0.20，P<0.0001。

图注：奥西替尼辅助治疗肺癌临床数据

在一项对复发部位进行探索性分析中，疾病复发时中枢神经系统受累的两组（奥西替尼组 VS 安慰剂组）患者比例为1.5%（5例） VS 10%（34例）。
图注：奥西替尼辅助治疗肺癌的探索性分析临床数据
不良反应
奥西替尼组常见的所有等级不良反应为：腹泻（47%）、皮疹（40%）、指甲毒性（37%）、口腔炎（32%）、皮肤干燥（29%）、皮肤瘙痒（19%）、咳嗽（19%）、肌肉骨骼疼痛（18%）、鼻咽炎（14%）、上呼吸道感染（13%）、疲劳（13%）、食欲变差（13%）、腹痛（12%）、尿路感染（10%）。
奥西替尼组常见的3级或更高级不良反应为：腹泻（2.4%）、口腔炎（1.8%）、指甲毒性（0.9%）、皮疹（0.6%）、上呼吸道感染（0.6%）、疲劳（0.6%）、食欲变差（0.6%）、腹痛（0.3%）、皮肤干燥（0.3%）、肌肉骨骼疼痛（0.3%）、尿路感染（0.3%）。

图注：奥西替尼辅助治疗肺癌的不良反应

奥西替尼组常见的所有等级实验室异常数据为：白细胞减少（54%）、血小板减少（47%）、淋巴细胞减少（44%）、贫血（30%）、中性粒细胞减少（26%）、高血糖（25%）、高镁血症（24%）、低钠血症（20%）。
奥西替尼组常见的3级-4级实验室异常数据为：淋巴细胞减少（3.4%）、高血糖（2.3%）、低钠血症（1.8%）、高镁血症（1.3%）、中性粒细胞减少（0.6%）。

图注：奥西替尼辅助治疗肺癌的实验室异常数据

警告和注意事项
间质性肺疾病/肺炎
QTc间隔延长
心肌病变
角膜炎
多形性红斑和强森症候群
皮肤血管炎
胚胎毒性
参考来源：
https://www.accessdata.fda.gov

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