国产创新集体出海，多项重磅研究临床数据公布！恒瑞、豪森…

一、概述

ASCO年会被誉为国际肿瘤学“奥斯卡盛典”，每年入选Oral Abstract Session的研究格外受到业界关注。2021年ASCO年会将于6月4日-8日召开，近日ASCO官网上公布了入选2021ASCO年会的研究摘要。据统计，本次年会中国学者共有约20项研究入选口头报告，创历年之最，国产创新百将争鸣，竞相出海。

表1国产新药2021 ASC0摘要部分汇总

资料来源：各企业公告及公开信息

二、国产创新集体出海，恒瑞表现亮眼

根据公布的摘要信息，我们可以看到国产单抗、双抗、ADC及小分子药物都有一些比较亮眼的成果。

在抗体药物领域，PD-1/L1药物仍然是焦点且竞争激烈，恒瑞医药、康宁杰瑞、康方生物…多家中国企业布局该靶点药物。但布局的企业多不一定是一件坏事，充分竞争更能出现效果更好的药物。PD-1/L1虽然内卷严重，但此次我们看到国产PD-1单抗已经开始向辅助/新辅助等更前线治疗挺进。

在小分子领域，EGFR抑制剂一直是关注焦点。阿美替尼作为首个国产第三代EGFR-TKI，已在中国获批NSCLC患者二线使用。ASCO 2021会议上将首次披露阿美替尼vs吉非替尼的一线PK详细数据。研究显示，与现有的一线标准治疗药物相比，使用阿美替尼可将PFS显著延长（mPFS为19.3个月vs9.9个月），DoR也显著延长（mDoR为18.1个月vs8.3个月）。

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虽然有人质疑恒瑞扩张不及一些新秀，但恒瑞的综合实力，国内其它企业难以望其项背，是公认的龙头药企。在Fast follow上，恒瑞布局迅速，涉及肿瘤，自身免疫疾病等领域，管线在国内均属前列梯队。

据悉，今年ASCO年恒瑞医药有5项Oral研究、22项Poster和12项Abstract亮相ASCO，涉及阿帕替尼、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、SHR1701、SR6390、SHR7390、法米替尼，涵盖肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、乳腺癌等多个癌种。今年中国学者共有16项研究入选Oral Abstract Session，其中恒瑞占了5项。

  • 卡瑞利珠单抗联合化疗对比化疗用于未经治疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究（ESCORT-1st）。从2018年12月3日至2020年5月12日，596例患者接受随机分组。其中298例接受卡瑞利珠单抗+化疗，297例接受安慰剂+化疗。中位随访10.8个月，与安慰剂+化疗相比，卡瑞利珠单抗联合化疗显著改善OS(中位，15.3个月[95% CI 12.8-17.3] vs 12.0个月[11.0-13.3]。

  • 卡瑞利珠单抗联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发/转移性鼻咽癌的随机对照、双盲、多中心的III期临床试验（CAPTAIN-1st）。卡瑞利珠单抗组的中位PFS为10.8个月(95% CI 8.5-13.6)，安慰剂组为6.9个月(95% CI 5.9-7.9) (HR0.51 [95% CI 0.37-0.69];单边检测p＜0.0001)。

  • 达匹西利对比安慰剂加氟维司群治疗既往内分泌治疗复发或进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌（DAWNA-1）：一项多中心、随机、3期研究。达匹西利+氟维司群显著改善了INV评估的PFS(中位15.7 [95% CI 11.1-NR] vs 7.2[95% CI 5.6-9.2]个月；HR, 0.42 [95% CI 0.31-0.58];P＜0.0001)。

  • 法米替尼联合卡瑞利珠单抗+白蛋白紫杉醇一线治疗免疫调节型晚期三阴性乳腺癌II期研究。中位应答时间为1.8个月(95% CI 1.8-2.0个月)。中位随访9.0个月，PFS和DoR还未达到。

  • HR-1701(一种PD-L1&TGF-β双抗)治疗晚期实体瘤患者的I期研究。49名患者中，45名患者完成了至少一次疗效评估。ORR为17.8% (95% CI, 8.0%-32.1%)，8例患者达到PR。DCR为40.0%。大多数PR患者仍在应答中(7/8)，中位DoR尚未达到。

除了五项Oral之外，吡咯替尼公布了胃肠道肿瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌的几个II期结果，乳腺癌的两个II期临床做出优效结果。双艾组合（卡瑞利珠单抗+阿帕替尼）的多个癌种的联用数据披露，晚期肝癌的OS数据超过20个月，两年OS率超过40%。另外SHR7390（MEK1/2）也有了单药和联用的数据。

恒瑞医药已布局海外市场多年，多个仿制药已在多个市场获批上市。在创新药国际化方面，目前恒瑞有近20个项目获准开展全球多中心或地区性临床研究，其中卡瑞利珠单抗联用阿帕替尼、氟唑帕利等产品已在国际多中心开展Ⅲ期临床试验。

三、总结与思考

近年来，我国医药市场快速发展，目前已是全球第二大药品市场。我国大宗原料药和特色原料药已经是出口第一大国；我国已有许多企业实现了制剂出口，优秀企业也通过了欧美的制剂认证实现规范市场的出口；而国产创新药经过多年积累，也将进入收获期。

但是我们也要看到面临的竞争环境是非常激烈的，赛道非常拥挤，有些热门靶点很多人在做。而且国产创新仍然已fast follow为主，在首创新药方面，还面临相当大的困难。在创新这条路上道阻且长，以恒瑞为代表的国产创新药企能否顺利出海，成长为MNC，让我们拭目以待。

中国药企争相出海，谁最有可能成为MNC？欢迎阅读讨论~

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