红斑狼疮新药再获突破！FDA批准阿斯利康first-in-class 抗体

8月2日，阿斯利康first-in-class I型干扰素拮抗剂Saphnelo(anifrolumab-fnia)获得美国FDA批准，用于治疗正在接受标准治疗的中度至重度系统性红斑狼疮(SLE)成人患者。这是I型干扰素(I型IFN)受体拮抗剂的首个监管批准，也是继2011年批准GSK的Benlysta（贝利尤单抗）以来FDA批准的唯一一款治疗SLE的新药。

SLE是一种自身免疫性疾病，由患者免疫系统攻击体内的健康组织引起。它是一种慢性、复杂性疾病，具有多种临床表现，可影响多个器官，并引起一系列症状，包括疼痛、皮疹、疲劳、关节肿胀和发烧等。超过50%的SLE患者会出现由疾病或现有治疗引起的永久性器官损伤，从而加剧症状并增加死亡风险。SLE是最常见的狼疮类型，在美国多达30万人患此病，全球至少有500万人患有某种形式的狼疮。

I型IFN如IFN-α、IFN-β 和 IFN-κ 是参与调控SLE炎症通路的细胞因子，在狼疮的病理生理学中起着核心作用，I型IFN信号的增加与疾病活动度和严重程度增加相关。anifrolumab是一种全人源单克隆抗体，可与 I 型 IFN 受体的亚基 1 结合，阻断 I型 IFN 的活性。

FDA的批准是基于Saphnelo临床开发项目的疗效和安全性数据，包括两项TULIP（TULIP-1、TULIP-2）III期试验和MUSEII期试验。结果显示，与安慰剂相比，在标准治疗基础上，anifrolumab组更多患者实现器官系统(包括皮肤和关节)的整体疾病活动度减少，同时口服皮质类固醇(OCS)的使用也持续减少。这3项研究的结果已分别发表在The Lancet Rheumatology、The New England Journal of Medicine以及Arthritis & Rheumatology上。

TULIP-2试验中anifrolumab显著改善了基于BILAG的狼疮综合评价指数（BICLA）

Anifrolumab正在接受欧盟和日本药监局用于系统性红斑狼疮监管审查。皮下注射剂型用于的SLE的III期临床试验已经启动。阿斯利康还计划开展anifrolumab用于治疗狼疮肾炎、皮肤型红斑狼疮和肌炎的III期临床试验。分析师估计该产品2026年的销售额为4.88亿美元。

点亮“在看”，好文相伴