【前沿】罗氏免疫新药Tiragolumab联合阿特珠单抗获FDA突破疗法认定！

2021年1月5日，FDA授予TIGIT全人源化单克隆抗体Tiragolumab（替瑞利尤单抗）注射液突破性疗法认定，与Atezolizumab（阿特珠单抗，Tecentriq）联合用于PD-L1高、不存在任何EGFR或ALK异常的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

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Tiragolumab是罗氏开发的一款TIGIT全人源化单克隆抗体。TIGIT是一种抑制性受体，在多种癌症类型的肿瘤浸润T细胞中高度表达，它通过与CD226竞争和PVR的结合，扰乱CD226的激活等机制，抑制T细胞的激活。

通用名：Tiragolumab（替瑞利尤单抗）

厂家：Roche（罗氏）

美国首次获批：未获批

中国首次获批：未获批

阿特珠单抗是一种单克隆抗体，可与PD-L1结合并阻断其与PD-1受体的相互作用，通过抑制PD-L1，可以激活T细胞消灭肿瘤细胞。

商品名：Tecentriq（特善奇）

通用名：Atezolizumab（阿替利珠单抗/阿特珠单抗）

厂家：Roche（罗氏）

美国首次获批：2016年5月

中国首次获批：2020年2月

规格：840mg/14ml、1200mg/20ml

获批适应症：三阴性乳腺癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌（中国）、肝癌（中国）

NSCLC推荐剂量： 1200 mg每次，每3周静脉注射一次，每次60分钟以上。如果联合使用，则在化疗或使用其他抗肿瘤药物的同一天先使用阿特珠单抗。

价格：1200mg/20ml：32800元

储存条件：2℃至8℃冷藏

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临床数据

这一决定是基于CITYSCAPE II期临床试验（NCT03563716）的数据，该试验发现，在初治、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，双重疗法的疗效优于检查点抑制剂单药疗法。

该试验共纳入135例PD-L1肿瘤比例评分（TPS）大于或等于1%的患者，随机（1:1）接受静脉注射（IV）Tiragolumab或安慰剂，剂量为600mg，每3周一次，联合静脉注射Atezolizumab，剂量为1200 mg，每3周一次。

根据PD-L1 TPS（1-49% VS 大于50%）、组织学（非鳞状 VS 鳞状）和烟草使用（是 VS 否）对患者进行分层。该研究的主要终点为客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。关键的次要终点包括反应持续时间（DOR）、总生存期（OS）和患者报告的结果，而其他探索性终点包括通过PD-L1状态的疗效评估。

在2020年ASCO虚拟科学项目期间提出的初步分析结果表明，与atezolizumab/安慰剂治疗组相比，Tiragolumab联合Atezolizumab治疗组能使意向治疗(ITT)人群的疾病进展或死亡的风险降低43%（n=135，HR为 0.57；95%，置信区间为0.37-0.90）。

此外，根据研究人员的评估，在ITT人群中，Tiragolumab联合Atezolizumab组 VS 安慰剂组的客观缓解率（ORR）为31% VS 16%。更新后的确认ORR为37% VS 21%。

中位随访时间为10.9个月，无进展生存期（PFS）的改善得到了维持，Tiragolumab联合Atezolizumab组 VS 安慰剂组的中位PFS为5.6个月 VS 3.9个月（HR为0.58；95%，置信区间为0.38-0.89）。

另外的结果显示，在PD-L1 TPS大于或等于50%的患者中（n=58），两组（Tiragolumab联合Atezolizumab组 VS 安慰剂组）更新后的确认ORR为66% VS 24%；中位PFS为NE（无法评估） VS 4.1个月。

在PD-L1 TPS在1%到49%之间的患者中（n=77），ORR为16% VS 18%；中位PFS为4.0个月 VS 3.6个月。

安全性

在安全性方面，研究发现Tiragolumab联合Atezolizumab治疗组具有良好的耐受性，其毒性与单独使用Atezolizumab相当。

Tiragolumab联合Atezolizumab组 VS 安慰剂组的3-5级不良反应发生率为48% VS 44%；5级不良反应发生率为5% VS 7%；出现剂量改变或中断的毒性反应比例为40% VS 28%；出现停药的比例为10% VS 9%。

值得注意的是，与单独使用Atezolizumab相比，Tiragolumab联合Atezolizumab治疗免疫介导的毒性更常被报道，但这些影响的严重程度大多为1或2级，且被确定为可控的。

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结论

该试验数据显示，在PD-L1阳性且之前未接受检查点抑制剂治疗的转移性非小细胞肺癌患者中，Tiragolumab联合Atezolizumab组具有良好的早期临床活性和耐受性。

近10年来，罗氏一直在研究TIGIT作为一种新型癌症免疫治疗靶点，而此次FDA授予其突破疗法，证实了Tiragolumab对某些类型肺癌患者的疗效有显著改善的潜力。

项目名称：PD-L1

样本类型：防脱白片（3-5um，4片）或10ml外周血

运输条件以及时效：常温（6-26℃），72小时

报告周期：3-7个工作日

如有需要检测PD-L1表达的病友，请扫描下方二维码一对一免费咨询！

参考来源：

https://www.onclive.com

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