1220例临床验证：干细胞治疗脊髓损伤的安全性和有效性
编者按
干细胞技术的发展无疑给脊髓损伤患者带来了一种新的希望。近年来，干细胞治疗脊髓损伤的有效性和安全性在越来越多的临床研究中得到验证。本文汇总了国内外开展的1220例干细胞治疗脊髓损伤的临床研究，这些数据均已经发表。
本文首发于博雅干细胞，作者安安
脊髓损伤是一种常见的严重外伤性神经系统损害，通常是由于外界直接或间接因素导致脊髓造成损伤，在损害的相应节段出现各种运动、感觉和括约肌功能障碍、肌张力异常及病理反射等的相应改变。
目前，传统的药物、手术以及康复治疗均没有完全改善脊髓损伤的临床疗效，所以患者及患者家属一直期盼着新的治疗手段的出现。干细胞技术的发展无疑是给众多脊髓损伤的患者带来了一种新的希望。
干细胞治疗技术是一种全新的治疗方式，每当一个新的医疗技术涉及到人体健康，都要经历临床研究以探讨安全性与有效性，只有安全性和有效性得到充分证实，才能进入到临床应用阶段。
近年来，干细胞治疗脊髓损伤的有效性和安全性在越来越多的临床研究中得到验证，也给这一领域的临床应用增添了科学依据。
有效性和安全性的探讨
细胞治疗的目标机制是减少脊髓损伤后的二次伤害，试图减少胶质瘢痕形成和保存有髓神经束[1]。
2017年，《中国组织工程研究》杂志统计干细胞治疗脊髓损伤的临床随机对照试验[2]——脊髓损伤患者共546例，其中干细胞治疗组294例，康复理疗组252例。结果显示，干细胞移植的疗效优于综合康复理疗(常规疗法)，且有显著性差异。
各研究在治疗过程中均无干细胞移植相关肿瘤形成，肿瘤标记物生化指标均未发现明显异常。常见的不良反应主要包括发热(14%)、腹胀(7%)、头痛(7%)、下肢麻木(8%)、脑膜刺激征(7%)，但是在短时间内均得到了缓解。
2019年的一篇综述中分析了11项干细胞治疗脊髓损伤的研究，涉及到499名患者[3]。
汇总结果后发现，在脊柱穿刺后有一些轻微、短暂的不良反应，如发热、头痛、背痛等，但是在接受干细胞移植后的患者无创伤感染、颅内感染等破坏性和长期不良反应，说明细胞移植是基本安全的。
除了关注干细胞治疗脊髓损伤的安全性，更多的患者及家属还关注干细胞治疗脊髓损伤有效性，经过干细胞移植，是否能够有效缓解患者症状，提高各项健康指标？
郑州人民医院骨科选取了在2017年1月～2018年1月收治的50例急性脊髓损伤患者作为间充质干细胞治疗组,同时设置相同数量患者为对照组[4]。
结果表明，间充质干细胞能够明显促进急性脊髓损伤患者的神经功能恢复,不影响体液免疫同时不增加不良反应发生率。
（间充质干细胞治疗组的ASIA等级改善率、ASIA运动评分、ASI感觉评分、Botsford评分及SCIM-Ⅲ评分均明显高于对照组。）
另外，发表在《Neural Regen Res.》杂志上的论文分析了10项囊括干细胞治疗377名脊髓损伤患者的研究，结果表明，干细胞移植治疗脊髓损伤可以改善感觉功能和膀胱功能，同时具有修复的功能，可以初步认为是有效的。
国内外脊髓损伤干细胞临床研究现状
以上这些数据让人们进一步了解了干细胞治疗脊髓损伤的有效性和安全性。未来，科研人员还会开展更大规模的研究来进一步验证长期的有效性和安全性。
目前，干细胞治疗脊髓损伤在国内外均有获批的研究项目。
2019年2月，诱导多能干细胞治疗脊髓损伤在日获批，其相应的人体临床试验将于年底进行。
在国内2019年陆续通过卫计委备案的干细胞研究项目中，中山大学附属第三医院采用间充质干细胞联合多中心同时开展针对亚急性脊髓损伤、早慢性脊髓损伤、晚慢性脊髓损伤的临床研究。
（多中心试验指由一个单位的主要研究者总负责，多个单位的研究者合作，按同一个试验方案同时进行的临床试验。通常情况下多中心试验的每个研究单位由一名研究者负责。多中心试验可以在较短的时间内搜集所需的病例数，且搜集的病例范围广，临床试验的结果对将来的应用更具代表性。）
过去几年，我国在干细胞治疗脊髓损伤的临床研究中取得了一定的成果。在2015年，中科院的戴建武团队就利用干细胞治疗脊髓损伤的数个临床试验都取得了积极的试验数据，部分患者出现了明显的感觉功能和运动功能的改善。
（前沿 | 神经再生胶原支架+干细胞，治疗脊髓损伤新希望！）
2017年8月，广州日报的一则新闻震动了广大脊髓患者的心！脊髓损伤、下肢瘫痪患者陈双喜，经过间充质干细胞治疗2年后，奇迹般地从轮椅上站起来，并在支具辅助下缓慢迈开脚步。
展望
截止到2019年8月，在ClinicalTrials.gov上全球已经注册的关于干细胞在脊髓损伤中的临床研究共有46项，其中在国内有9项。虽然目前的临床研究表明，干细胞在脊髓损伤的研究中是安全且有效的，但是因为其多为单中心或者少数量的研究，仍需开展进一步的临床研究。相信在经过更多、更大规模的临床试验后，干细胞治疗脊髓损伤将会逐渐让更多的患者受益。
参考文献：
[1]郑雪松,汪蓉,朱海涛.干细胞治疗脊髓损伤有效性和安全性的研究[J].山西医药杂志,2018,47(07):774-776.
[2]刘盈,刘楚繁,张慧婷,石叶,兰姗,唐玲玲,艾金伟,裴斌.干细胞移植治疗脊髓损伤系统评价及不同移植途径疗效比较的网状Meta分析[J].中国组织工程研究,2017,21(29):4748-4756.
[3] Panfeng Xu, Xianliang Yang. The Efficacy and Safety of Mesenchymal Stem Cell Transplantation for Spinal Cord Injury Patients: A Meta-Analysis and Systematic Review. Cell Transplant. 2019 Jan; 28(1): 36–46.
[4] 张陆,刘志昂,姜岩,刘军.脐带间充质干细胞移植治疗急性脊髓损伤的临床价值[J].中国脊柱脊髓杂志,2019,29(03):254-260.
[5] Fan X, Wang JZ, Lin XM, Zhang L. Stem cell transplantation for spinal cord injury: a meta-analysis of treatment effectiveness and safety, Neural Regen Res. 2017 ,12(5):815-825.