战略聚焦、模式进化 华领医药
2021年新年伊始，全球创新药企华领医药-B(02552)获得《经济观察报》颁布的“0到1创新企业”大奖。
回首华领医药发展第一个十年，公司在药物发现阶段采用VIC模式，即VC(资本)+IP(技术)+CRO(合作研发生产服务公司)，在药物开发阶段采用PPR模式，即Policy(政策)+Practice(临床实践)+Regulation(法规)，并且在全过程中以Quality(药品全生命周期质量管理)作为保证，成功实现糖尿病全球首创新药由0到1的发展与突破，该奖项的获得可谓实至名归。
事实上，在创新药企发展初期，华领所采用的VIC模式通常能分散药物研发的风险，也在药物研发的不同阶段，让专业的人做专业的事情，降低以合规运营为核心的固定资产和流程管理投资，提升知识产权的经济价值和临床使用价值，优化投资回报。而随着中国创新药行业的不断发展，打破传统仿制药生产的利益藩篱，鼓励新药研发创新，接轨国际标准，重拳出击原创首创，就成为创新药行业发展的内在驱动力。
华领医药创始人、CEO陈力博士多年前就指出，一款创新药，在完成Ⅱ期临床，验证产品的临床开发价值之后，就需要思考布局如何走向上市推广、生产销售阶段，就要多考虑法律法规和合规原则，多考虑产业环境，在运营上要遵循PPR+Q的逻辑，即在这个基础上做好质量保证和质量控制，以实现产品和公司价值。
所谓“PPR”模式中的第一个“P”，指向Policy，即医药行业市场政策，考虑法律法规和合规原则。以药品上市许可持有人(MAH)制度为例，这项政策已经成为新版《药品管理法》的核心，并且成为新药上市临床申报的必要条件，作为持有人，就必须对药品的研发、生产、销售、药物警戒等的整个生命周期负法律责任。
具备超前眼光的华领医药，在研发过程中瞄准了MAH制度，积极与相关政府部门对接，提供相应的管理标准和制度，成为行业内的先行者。去年9月，华领医药又顺利获得由上海市药品监督管理局颁发的在研全球首创新药多扎格列艾汀《药品生产许可证》，成为新版《药品管理法》生效后首批获得该证的企业，不仅为上市后药品的商业化生产供应和未来产能的逐步提升做好准备，也为MAH制度的实践探索了新的路径。
其全球首创的糖尿病新药多扎格列艾汀早在2016年就成为上海MAH制度第一批试点的新药之一，同时还成功入选国家“重大新药创制科技重大专项”，华领医药借助这一优势制度带来了创新效率的明显提升。
在“首吃螃蟹”的过程中，华领医药所布局的创新药既符合行业发展的趋势，也契合于国家政策的方向。目前，核心在研药品多扎格列艾汀已成功完成两项53周III期注册临床研究，预备于今年第二季度冲刺NDA申报。华领医药还牵手国际医药巨头拜耳，后续商业化规模变现的落地正在有序推进。在GLP、GCP、GMP产业环境实现外包合作共赢的基础上，实现GSP合作共赢战略。
第二个“P”，指向的是Practice，即临床用药规范，即要通过系统的临床研究解决临床患者的治疗需求。自华领设立并开展创新药研发至今，通过14个临床试验实现了糖尿病首创新药从0到1的突破。为了让广大的临床医生参与临床用药规范的研究，并成为产品的规范建设推广者，华领医药在2017年启动播种研究和黎明研究两个Ⅲ期临床试验，110家中国内分泌、糖尿病专业医院，300多位中国临床专家参加，成功完成了多扎格列艾汀的临床用药规范开发。
在此过程中，华领医药及其研究者始终遵循临床用药规范，把控研发质量，保证合作方的试验设计、研究执行、全程运营均按照国际标准进行。为此，华领医药设立专门的药品安全管理委员会和质量风险管理委员会，着力掌握药品在临床研究、生产及销售全链条的药品安全和质量问题，共同为患者用药的安全性负责，实现GXP体系自身和产业链中的合规价值。
最后的“R”指向的则是Regulation，即FDA和市场监管。在MAH制度之下，国内医药生态结构已经开始发生积极的变化，而创新药研发企业同样也面临着巨大的技术和风险挑战。如何规避和妥善处理可能发生的问题，则需要政策制定者高瞻远瞩的提前防范，也需要实际参与者们在实践中检验真知。
华领作为MAH持有人，已逐步建立基础研究、临床研究、药品生产和上市整个流程中的质量和安全监管体系，建立人才培养和运营管理体系，真正做到对药品在研发、生产、销售全生命周期的安全和质量肩负法律责任。
展望未来，华领医药有望凭借GKA首创新药在糖尿病治疗赛道的可观前景与机会，持续围绕重磅产品多扎格列艾汀进行多个联合用药管线的布局。通过联合用药覆盖各个疾病程度的患者，在研多扎的商业价值不断放大，未来潜力有待释放，而公司在发展过程中不断探索的PPR模式也将为中国创新药企业的发展提供新的实践经验。
（文章来源：智通财经网）