欧洲首个青少年(12-17岁)肥胖症疗法！诺和诺德GLP-1受体激动剂Saxenda(利拉鲁肽)即将获批!

来源：本站原创 2021-03-28 17:08

2021年03月28日/生物谷BIOON/--诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准扩大Saxenda（liraglutide，利拉鲁肽）注射液的适用人群，用于治疗年龄在12-17岁的肥胖症青少年患者。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者通常会在2个月内做出最终审查决定。

在过去的20年里，全球超重儿童和青少年的患病率翻了一番，从1/10增加到1/5。现在，全球有超过1.24亿儿童和青少年患有肥胖症。肥胖症青少年在较年轻的时候更容易患上与体重有关的并发症，如糖尿病和心脏病。因此，肥胖症青少年获得必要的支持以有效控制体重非常重要。

如果获批，Saxenda将成为欧盟批准的第一个青少年（12-17岁）肥胖症疗法，该药将适用于：结合健康饮食和加强体力活动，用于治疗体重＞60公斤、初始体重指数（BMI）相当于成人≥30kg/m2的肥胖症青少年（12-17岁）患者。

在美国监管方面，Saxenda于2020年12月获FDA批准标签更新：作为低热量饮食和加强运动的辅助手段，用于治疗体重＞60公斤、初始体重指数（BMI）相当于成人≥30kg/m2的肥胖症青少年（12-17岁）患者。

Saxenda（3.0mg注射液）是首个开发用于体重管理的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，分别于2014年12月、2015年3月在美国和欧盟获得批准：作为低热量饮食和加强体力活动的辅助手段，用于肥胖（BMI≥30kg/m2）、或超重（BMI≥27kg/m2）且伴有至少一种与体重相关并发症的成人患者，用于长期体重管理。

Saxenda与天然存在的人类GLP-1具有97%的相似度，GLP-1是一种参与食欲调节和食物摄入的激素。与人类GLP-1一样，Saxenda被认为在参与食欲调节的大脑区域发挥作用，包括下丘脑。Saxenda用于肥胖症成人已在SCALE临床项目中进行了评价。自2015年上市以来，全球已有超过150万名成人患者接受了Saxenda治疗。

肥胖-青少年（图片来源：endocrinologyadvisor.com）

针对Saxenda治疗青少年肥胖症的标签扩展，CHMP的积极审查意见基于2020年早些时候发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）上的3a期临床试验（NCT02918279）数据的支持。这项为期56周的临床试验在251例12-17岁肥胖症患者中开展，研究了Saxenda与安慰剂作为生活方式治疗（定义为：通过健康营养和体育活动进行减肥）的一种辅助手段，对患者体重管理的影响。该试验中，主要终点是在56周时体重指数（BMI）标准差评分（SDS）较基线水平的变化。

数据显示，与安慰剂相比，在使用Saxenda作为生活方式治疗的辅助手段时，肥胖症青少年患者的BMI-SDS、BMI、平均体重和其他体重相关终点均显著降低。在青少年人群中观察到的不良事件与在成人中观察到的相似。最常见的不良反应是胃肠道事件，包括恶心、呕吐和腹泻。

诺和诺德负责开发事务的执行副总裁Martin Holst Lange表示：“全球青少年肥胖率上升是一个公共卫生问题，由于可供选择的治疗方法有限，对肥胖症青少年的生活构成了严峻挑战。CHMP提出的批准Saxenda青少年治疗方案的建议是向肥胖青少年提供治疗方案迈出的重要一步，在仅靠健康饮食和体育活动还不够的情况下，该药可以有效地控制他们的体重。”（生物谷Bioon.com）

原文出处：Saxenda® recommended for approval by European Medicines Agency committee for the treatment of obesity in adolescents aged 12–17 years