2021年6月23日，百济神州宣布其自主研发的PD-1单抗百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）再获批两个新适应症：①联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；②至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
随着两项新适应症的获批，替雷利珠单抗已获批5项适应症：①至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者；②PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者；③联合化疗（紫杉醇/白蛋白紫杉醇+卡铂）一线治疗晚期鳞状NSCLC患者；④联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期非鳞NSCLC的一线治疗；商品名：百泽安
通用名：tislelizumab（替雷利珠单抗）
代号：BGB-A317
厂家：百济神州
美国首次获批：未获批
中国首次获批：2019年12月
获批适应症：复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肺癌、肝癌
规格：10ml:100mg
医保价格：2180元
是否医保：已入
储存条件：2℃至8℃冷藏
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此次替雷利珠单抗获批用于晚期非鳞状NSCLC患者的一线治疗是基于一项III期临床试验（RATIONALE 304研究）的结果，旨在评估替雷利珠单抗联合培美曲塞及铂类化疗药物（卡铂或顺铂），对比仅用培美曲塞与铂类化疗药物，用于治疗一线IIIB期或IV期非鳞状NSCLC患者（NCT03663205）。该试验在国内入组了334例患者，以 2：1 的比例随机分配至替雷利珠单抗联合化疗组或化疗组。该试验的期中分析结果已于2020年9月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2020 年线上大会发表。截至2020年1月23日时的数据显示，中位随访时间为9.8个月，替雷利珠单抗联合化疗组中的97例患者（43.5%）以及化疗组的20例患者（18.0%）仍在接受试验治疗。研究数据显示：该试验经独立评审委员会（IRC）评估达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。替雷利珠单抗联合化疗组 VS 化疗组的中位PFS为9.7个月 VS 7.6个月。替雷利珠单抗联合化疗组产生了更高的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。经IRC基于实体瘤疗效评价标准1.1版评估，替雷利珠单抗联合化疗组 VS 化疗组的ORR为57.4% VS 36.9%；DCR为89.2% VS 81.1%。替雷利珠单抗联合化疗组产生了更长的缓解持续时间（DoR）。替雷利珠单抗联合化疗组 VS 化疗组的中位DoR为8.5个月 VS 6.0 个月。替雷利珠单抗联合铂类化疗药物及培美曲塞的治疗总体耐受，未出现新的安全警示。替雷利珠单抗联合化疗组所有患者以及99.1%的化疗组的患者都经历了至少与治疗相关不良反应（TEAE），两组中分别有 25.7%和 9.1%的患者由于不良反应中断试验治疗。替雷利珠单抗联合化疗组最常见（≥20%）的1~2级不良反应包括：贫血（68%）、白细胞减少症 （60.8%）、血小板减少症（50%）、恶心（42.3%）、丙氨酸氨基转移酶升高 （41.4%）、天冬氨酸转氨酶升高（38.7%）、中性粒细胞减少（37.4%）、乏 力（33.3%）、食欲不振（28.4%）、呕吐（24.8%）。最常见的3级及以上的不良反应包括：中性粒细胞减少（44.6%）、白细胞减少症（21.6%）、血小板减少症（19.4%）、贫血（13.5%）。在治疗组中，有57例患者（25.7%）报道了免疫介导不良事件，大多为轻度至中度，最常见的包括肺炎（9%）、甲状腺功能减退（8.6%）、甲状腺功能亢进（2.7%）。RATIONALE 304 研究结果显示，替雷利珠单抗联合培美曲塞及铂类化疗药物用于晚期非鳞状 NSCLC 患者的一线治疗，展示出了无进展生存期具有临床意义的显著获益以及较高的缓解率，且耐受性良好。
此次获批治疗至少经过一种全身治疗的HCC患者的适应症是基于一项单臂、开放标签、多中心、全球关键II期临床试验（NCT03419897）的结果。该试验入组了来自亚洲和欧洲的8个国家和地区共249例HCC患者，其中138例患者（55.4%）既往接受过一种全身治疗，111 例患者（44.6%）既往接受过至少两种全身治疗。参与该试验的患者中位年龄为62岁，63.9%的患者有病毒性肝炎病史，其中乙肝病史占大部分（51.4%），其次为丙肝病史（14.5%）。此项临床试验的中位随访时间为 12.4 个月。根据 RECIST v1.1 标准，经独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为13.3%，包括 3 例完全缓解（CR）；疾病控制率（DCR）为53%；在获得CR或部分缓解（PR）的患者中，分别有90.4%和79.2%的患者在6个月和12个月时缓解仍在持续。中位总生存期（OS）为13.2个月，中位无进展生存期（PFS）为2.7个月。替雷利珠单抗作为单药的总体安全性信息来自于5项单药临床试验，涉及 1183 例患者，包括该项针对HCC的关键II期临床试验。最常见的不良反应（≥10%）为天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、皮疹及疲乏。最常见的3级及以上的不良反应，最常见（≥1%）为 AST 升高、ALT 升高、γ-谷氨酰转移酶升高、贫血、肺炎（非感染性）、肺部感染。最常见的免疫相关不良反应为免疫相关性肺炎、腹泻及结肠炎、肝炎、肾炎、内分泌疾病（甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、甲状腺炎、肾上腺皮质功能不全及高血糖症及 I 型糖尿病）、皮肤不良反应、胰腺炎、心肌炎及肌炎。肝细胞癌是一种难治的原发性肝癌，多发于罹患慢性肝病的人群，譬如乙型肝炎或丙型肝炎。该项临床试验结果显示，替雷利珠单抗对晚期肝癌显示出较好的疗效及安全性，有望为中国二线及以上HCC患者带来远期的生存益处。
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