【重磅】再添两大新适应症!国产PD-1疗法百泽安获批非鳞非小细胞肺癌和肝癌!

2021年6月23日,百济神州宣布其自主研发的PD-1单抗百泽安®(通用名:替雷利珠单抗注射液)再获批两个新适应症:①联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗;②至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)患者。
话题推荐:

随着两项新适应症的获批,替雷利珠单抗已获批5项适应症:
①至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者;
②PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者;
③联合化疗(紫杉醇/白蛋白紫杉醇+卡铂)一线治疗晚期鳞状NSCLC患者;
④联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期非鳞NSCLC的一线治疗;
⑤至少经过一种全身治疗的HCC患者。

商品名:百泽安

通用名:tislelizumab(替雷利珠单抗)

代号:BGB-A317

厂家:百济神州

美国首次获批:未获批

中国首次获批:2019年12月

获批适应症:复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肺癌、肝癌

规格:10ml:100mg

医保价格:2180元

是否医保:已入

储存条件:2℃至8℃冷藏

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一线治疗晚期非鳞NSCLC患者
此次替雷利珠单抗获批用于晚期非鳞状NSCLC患者的一线治疗是基于一项III期临床试验(RATIONALE 304研究)的结果,旨在评估替雷利珠单抗联合培美曲塞及铂类化疗药物(卡铂或顺铂),对比仅用培美曲塞与铂类化疗药物,用于治疗一线IIIB期或IV期非鳞状NSCLC患者(NCT03663205)。
该试验在国内入组了334例患者,以 2:1 的比例随机分配至替雷利珠单抗联合化疗组或化疗组。该试验的期中分析结果已于2020年9月在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)2020 年线上大会发表。
01
临床数据
截至2020年1月23日时的数据显示,中位随访时间为9.8个月,替雷利珠单抗联合化疗组中的97例患者(43.5%)以及化疗组的20例患者(18.0%)仍在接受试验治疗。
研究数据显示:该试验经独立评审委员会(IRC)评估达到了无进展生存期(PFS)的主要终点。替雷利珠单抗联合化疗组 VS 化疗组的中位PFS为9.7个月 VS 7.6个月
替雷利珠单抗联合化疗组产生了更高的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)。经IRC基于实体瘤疗效评价标准1.1版评估,替雷利珠单抗联合化疗组 VS 化疗组的ORR为57.4% VS 36.9%;DCR为89.2% VS 81.1%
替雷利珠单抗联合化疗组产生了更长的缓解持续时间(DoR)。替雷利珠单抗联合化疗组 VS 化疗组的中位DoR为8.5个月 VS 6.0 个月
02
不良反应
替雷利珠单抗联合铂类化疗药物及培美曲塞的治疗总体耐受,未出现新的安全警示。替雷利珠单抗联合化疗组所有患者以及99.1%的化疗组的患者都经历了至少与治疗相关不良反应(TEAE),两组中分别有 25.7%和 9.1%的患者由于不良反应中断试验治疗。
替雷利珠单抗联合化疗组最常见(≥20%)的1~2级不良反应包括:贫血(68%)、白细胞减少症 (60.8%)、血小板减少症(50%)、恶心(42.3%)、丙氨酸氨基转移酶升高 (41.4%)、天冬氨酸转氨酶升高(38.7%)、中性粒细胞减少(37.4%)、乏 力(33.3%)、食欲不振(28.4%)、呕吐(24.8%)。
最常见的3级及以上的不良反应包括:中性粒细胞减少(44.6%)、白细胞减少(21.6%)、血小板减少症(19.4%)、贫血(13.5%)。
在治疗组中,有57例患者(25.7%)报道了免疫介导不良事件,大多为轻度至中度,最常见的包括肺炎(9%)、甲状腺功能减退(8.6%)、甲状腺功能亢进(2.7%)。
03
结论
RATIONALE 304 研究结果显示,替雷利珠单抗联合培美曲塞及铂类化疗药物用于晚期非鳞状 NSCLC 患者的一线治疗,展示出了无进展生存期具有临床意义的显著获益以及较高的缓解率,且耐受性良好。
图注:国内已上市免疫抑制剂获批适应症汇总
二线及以上治疗HCC患者
此次获批治疗至少经过一种全身治疗的HCC患者的适应症是基于一项单臂、开放标签、多中心、全球关键II期临床试验(NCT03419897)的结果。
该试验入组了来自亚洲和欧洲的8个国家和地区共249例HCC患者,其中138例患者(55.4%)既往接受过一种全身治疗,111 例患者(44.6%)既往接受过至少两种全身治疗。参与该试验的患者中位年龄为62岁,63.9%的患者有病毒性肝炎病史,其中乙肝病史占大部分(51.4%),其次为丙肝病史(14.5%)。
01
临床数据
此项临床试验的中位随访时间为 12.4 个月。根据 RECIST v1.1 标准,经独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为13.3%,包括 3 例完全缓解(CR);疾病控制率(DCR)为53%;在获得CR或部分缓解(PR)的患者中,分别有90.4%和79.2%的患者在6个月和12个月时缓解仍在持续。中位总生存期(OS)为13.2个月,中位无进展生存期(PFS)为2.7个月
02
不良反应
替雷利珠单抗作为单药的总体安全性信息来自于5项单药临床试验,涉及 1183 例患者,包括该项针对HCC的关键II期临床试验。
最常见的不良反应(≥10%)为天门冬氨酸氨基转移酶升高丙氨酸氨基转移酶升高皮疹
最常见的3级及以上的不良反应,最常见(≥1%)为 AST 升高ALT 升高γ-谷氨酰转移酶升高肺炎(非感染性)、肺部感染
最常见的免疫相关不良反应为免疫相关性肺炎、腹泻及结肠炎、肝炎、肾炎、内分泌疾病(甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、甲状腺炎、肾上腺皮质功能不全及高血糖症及 I 型糖尿病)、皮肤不良反应、胰腺炎、心肌炎及肌炎。
03
结论
肝细胞癌是一种难治的原发性肝癌,多发于罹患慢性肝病的人群,譬如乙型肝炎或丙型肝炎。该项临床试验结果显示,替雷利珠单抗对晚期肝癌显示出较好的疗效及安全性,有望为中国二线及以上HCC患者带来远期的生存益处。
图注:全球已上市免疫抑制剂获批适应症汇总
参考来源:
https://ir.beigene.com/static-files

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