【推荐】2017我国中药品种“受理-批准”大报告

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题记

一直以来，中药蕴含着深厚的科学内涵，具有引领生命科学未来发展的巨大潜力，是“中国古代科学的瑰宝”和“打开中华文明宝库的钥匙”。近年来，我国针对于中药领域，制定了许多大政方针政策，行业虽然处于药审日渐严苛的高要求外在属性下，不过，国内中药企业并未因此而有所止步、转型，而是积极跟随国家政策脚步，进行着更高要求的中药品种开发。本文总结了2017年我国中药品种的“受理-批准”大报告，以供从事中药工作的伙伴更好的了解行业动态。

1. 2017，我国中药品种“受理-批准”整体情况

2017年，CFDA对于中药品种的受理、批准情况（VS~2016），依旧保持相对稳定，无明显起伏。其中，中药1类申报品种，1个；中药3类，1个；中药5类，2个；中药6类，25个（依旧相对最多）；中药8类，5个；中药9类，2个。批准方面，中药1类批准品种，3个；中药3类，1个；中药5类，2个；中药6类，28个；中药7类，1个；中药8类，1个；中药9类，4个。整体来说，一直以来，无论是申报、还是获批，6类药依旧是中药品种研发注册的主战场；详情见下表。

2. 中药1类 ~“1品种受理”&“3品种获批”

2017年，国内中药1类，仅受理1个品种，即重庆秋纹生物的产品“JNSW10032”；获批方面，分别为青海央宗的“梓醇片”，北京华医神农的“松果菊苷”、“脑清智明片”，而这3个品种的批准状态均为“批临床”；详情见下表。

3. 中药3类~“1品种受理”&“1品种获批”

2017年，中药3类药物，仅受理1个品种，即中国医学科学院药物研究所的“人工熊胆粉”；获批方面，为浙江康德药业的“丹龙口服液”，为“批生产”；详情见下表。

4. 中药5类~“2品种受理”&“2品种获批”

2017年，中药5类药物，受理2个品种，分别为和记黄埔的“HMPL004-6599”和成都百裕的“银杏内酯”；获批方面，分别为山西德元堂药业的脑络新滴丸、黑龙江省医药工业研究所的五仁醇胶囊；详情见下表。

5. 中药6类~“25品种受理”&“28品种获批”

一直以来，中药6类药物都是中药产品研发的主战场，2017状态依旧，共25个品种受理，28个品种获批；且总的来说，中药6类，百家争鸣、百花齐放；由于品种众多，这里不再一一赘述，详情见下表。

6. 中药7类~1品种获批

2017，中药7类品种无受理品种，批准方面，1个品种，即为西安万隆制药的“注射用莲必治”，结论为“批临床”详情见下表。

7. 中药8类~“5品种受理”&“1品种获批”

2017，国内中药8类产品，受理方面，共5个品种，分别为济川药业的“蒲地蓝消炎糖浆”、“小儿豉翘清热糖浆”，云南白药的“灯盏花素口崩片”，吉林金宝的“小儿热毒平口服液”、杭州中美的“百令口服悬浊液”；获批方面，共1个品种，为杨凌东科麦迪森的“展筋活血膏”，结论为“批临床”，详情见下表。

8. 中药9类~“2品种受理”&“4品种获批” 

2017，中药9类，受理方面，共2个品种，分别为宁波绿之健的银杏酮酯、浙江京新药业的康复新液；获批方面，共4个品种，分别为杭州中美华东的“百令片”、北京同仁堂鸿日的“脑得生片”、西安富捷生物的“甘草流浸膏”、黄山市天目药业的“莪术油”，详情见下表。

9. 小结：

首先强调下，对于2017年相关的“补充申请”的受理批准情况，不在本文统计之内，由于那些数据的战线太长（有些品种的补充申请时间跨度可以以几十年进行计算），不具有刚刚过去的2017年中药注册情况的代表性，故不统计在内。其次，以上数据几乎包含了2017年的所有中药品种受理批准情况，非常值得进一步的统计分析。当然了，再好的统计也难免有疏漏之处，如存在，笔者将进一步统计学习，感谢阅读。

（注：全文数据来源于药智数据）

新闻来源：药智网