【盘点】中国药企获FDA批准的注射剂，助力化药注射剂一致性评价

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2017年12月22日，CDE发布了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。虽然已经过去几天，药企仍在沸腾，注射剂的一致性评价终于还是拉开了帷幕。

注射剂一致性评价对药企或多或少都有一定影响，总的来说，给中小型药企带来的不利影响最大，对于大型药企尤其是国际化药企比较有利。国际化药企的部分注射剂已经获得了美国FDA或欧盟等批准，获得美国FDA或欧盟批准，可加速在我国报批审核的进程，它们中可能会产生第一批通过注射剂一致性评价的品种。

笔者通过药智美国FDA药品数据库对中国药企在FDA申报的ANDA药品进行了不完全统计。数据显示，中国企业获得FDA批准的ANDA达到163个申请号，其中化药注射剂有29个申请号，共计52个品规、20种活性成分。

新闻来源：药智网