3药企被处罚!
来自:云南省药监局 编辑:蒲公英-雨轩
4月22日,云南省药监局发布2021年行政处罚信息公示数据(第2部分),3家药企被处罚,具体如下:
主要违法事实 :根据大理州食品药品检验所检验报告(编号:YPCY20200190)显示,标识为云南和合中药饮片有限公司生产、销售批号为1810018的“五加皮”(供样单位:祥云县中医医院),经检验【检查】项下“浸出物”不符合规定,根据《中华人民共和国药品管理法》(2015版,下同)第四十九条第三款第(六)项的规定,上述“五加皮”应按劣药论处。我局对云南和合中药饮片有限公司予以立案调查。
经查,该公司从亳州市子程药业销售有限公司购进原料“五加皮”65kg,经检验合格使用20kg原料投入生产上述批次“五加皮”,成品检验合格入库19kg,全部销售至祥云县中医医院和云南彩壳医药有限公司,销售单价为120.00元/公斤,销售金额为2280.00元,无库存。
该公司生产、销售上述批次“五加皮”的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款的规定。
生产、销售上述批次“五加皮”的违法所得为2280.00元,货值金额为2280.00元。该公司生产、销售上述批次“五加皮”发生于《中华人民共和国药品管理法》(2015版)施行期间,本案适用《中华人民共和国药品管理法》(2015版)。
行政处罚的内容和依据 :依据《中华人民共和国药品管理法》(2015版)第七十四条的规定,处以:没收违法所得2280.00元,并处货值金额二倍罚款计4560.00元;
罚没款合计:6480.00元(人民币:陆仟肆佰捌拾元整)
主要违法事实 :根据昆明市食品药品检验所药品检验报告(报告书编号:20204159),标示为云南宗顺生物科技有限公司生产的补骨脂(批号:C190213003),经检验【含量测定】 不符合规定,该公司向云南省食品药品监督检验研究院申请复检,根据云南省食品药品监督检验研究院检验报告(报告书编号:FWY20200574),复验检测结果【含量测定】不符合规定。
依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款的规定,上述批次的饮片为劣药。经初步审查,该公司的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款的规定,我局对该公司予以立案。
经查,该公司于2018年12月17日从“陆川县金寰农业有限公司”购入原料补骨脂200公斤,于2019年02月13日使用上述原料生产成批号为C190213003的补骨脂饮片,成品放行197㎏,取样1kg。你公司于2019年4月至2020年2月将上述批号补骨脂饮片已全部销售完毕,销售单价13.00元-16.00元,销售收入共计2740.00元。该公司召回上述批号补骨脂4.2㎏,召回产品金额计54.60元,扣除召回金额后销售收入计2685.40元。
行政处罚的内容和依据 :依据《中华人民共和国药品管理法》(2015版)第四十九条第一款的规定,处以:1.没收违法所得2685.40元,并处货值金额一倍罚款计2740.00元;2.没收已查封的劣药4.2kg。
主要违法事实 :
根据云南省医疗器械检验研究院检验报告(报告编号:B20200162),标示为昆明西站彩印包装材料有限公司生产的药用复合膜(批号:2020-01-30),经检验【溶剂残留量】不符合规定。
根据调查,该公司于2020年3月13日从昆明西站彩印包装材料有限公司采购过药用复合膜(批号:2020-01-30)548.8公斤,购进单价为32.00元/公斤,购进金额为17561.60元。于2020年4月14日-8月28日期间使用批号为2020-01-30药用复合膜生产香砂胃痛散2批(批号:20200701、20200702)共55380盒(入库55350盒、留样30盒),使用批号为2020-01-30、2019-11-762、2020-04-193药用复合膜生产香砂胃痛散2批(批号:20200302、20200801)共59815盒(入库59785盒、留样30盒)。2020年5月22日-2020年12月25日期间分别销往云南省久泰药业有限公司、陕西中远医药有限公司等12家公司,已销售113935盒,2021年1月13日退回1200盒,上述批次香砂胃痛散(批号:20200702)的药用复合膜该公司已自行将其从原包装上拆除,就地封存于不合格品库。
处罚依据:
《中华人民共和国药品管理法》第四十三条、四十六条及《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十条
处罚内容:
1.警告;
2.罚款10000.00元(人民币大写:壹万圆)