“首仿”概念正式获得药监机构官方认可？
药品审评中心（CDE）7月21日连发3道优先审评相关的公告，并首次针对“首仿药”提出了优先审评的基本原则。印象中，这应该是药监机构第一次官方使用“首仿”的概念。
实际上，尽管“首仿”还没有明确的定义，在民间却早已被大家熟知和接受，并在各省医保招标中得到了广泛应用。考虑到大家对“首仿”概念的来龙去脉可能还不太清楚，在此先贴一篇魔方2015年5月发布的旧文供大家参考。
由稀里糊涂的“首仿药”谈起
文 / 魔方君
“首仿”一词在药圈可谓尽人皆知，多次出现于官方文件中，但至今为止，这仍是一个稀里糊涂的概念。近期很多朋友都来问我们，到底如何界定“首仿”？这刺激了我们决心对这一问题进行一次尝试性梳理。若有欠缺，还请各位多指正！
一、“首仿”概念源于美国
首仿药的概念，应该最早来自于美国。《药品价格竞争和专利期恢复法》(Hatch-Waxman修正案)规定，在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场专卖权，在此期间，FDA不再批准相同的ANDA（新药上市申请）。注意：在美国，首仿药的第一定义范畴为仿制药；在我国，以化药为例，可能属于3.1类新药范畴，也可能为6类范畴，取决于原研药品是否已在中国上市。
二、2005年“首仿”在中国被提出
2005年10月19日，在南方医药经济研究所举办的第四届MEDC（医药经济报与企业合作交流组织）年会上，国务院法制办科教文卫司副司长宋瑞霖首次提出“首仿药”的概念。他提出了一个新观点，在药品市场整顿过渡期间，适当限制仿制药可能有一定的意义，对“首家仿制”给予一定的支持可以杜绝目前仿制药申报过程中存在的“搭车”现象。这是目前我国可追溯的最早记录。
三、2006年官方文件出现“首仿”
随后，在2006年国家发改委发布的《药品定价办法》（征求意见稿）一文中，首次官方提出“符合下列条件之一的同种仿制类药品，经专家论证后，允许在统一定价基础上适当上浮价格：……国内首先仿制生产并上市销售的”。
用今天的眼光看，这时的首仿概念还很不准确，比如：首先仿制国内的创新药，算不算首仿？另外，有些文章报导，认为是2005年发改委在《药品价格管理办法》中提出了首仿概念，这是不准确的。
四、2009年开始药品招标方案中出现“首仿”
《辽宁省2009年度医疗机构药品集中采购实施方案》中，"标准首仿药品：指首家仿照专利技术生产的药品，以国家食品药品监督管理局批准文号批准时间，结合质量标准起草证明为依据，其化学名必须与原研制药品完全一致，适应症与原研药品一致"。
《2009江苏省药品集中采购方案》中，“标准首仿药品：指生产企业为首家取得国家药品生产批准文号，同时为该药品的质量标准起草单位，并持有新药证书的国产药品"。
《2011年湖北省医疗机构药品集中采购工作方案》中，如此描述：“（九）首次仿制国外药品：指境内企业首次仿制国外原研药品（仅指通用名）生产的药品。认定原则：以首家取得国家食品药品监督管理局批准文号、药品质量标准提出单位、新药证书（或新药批件）以及3个以上省份药品集中采购中，该产品中标质量层次标明“首仿”的为认定依据”。——湖北好不自信哦。
2012年《广东省物价局印发关于药品差别定价的管理办法的通知》中，提出了更为详尽的“首仿概念”，“国内首先仿制并获准上市的药品。是指2007年10月1日实施《药品注册管理办法》（2007版）后，境内企业首先仿制并获准上市，与被仿制药品有效成分相同的药品（以下简称首仿药品）；或2007年10月1日前首先仿制，且属于2010版国家药典标准（包括2010版国家药典增补版）起草单位的。首仿药品按给药途径分为消化道给药、注射给药和其他途径给药三类；认定首仿药品以国家食品药品监督管理局颁发的注册批件时间为准，按每类给药途径仅首仿药品可申请差别定价；同一天获得注册批件的药品在3家（含本数）以内的，均按首仿药品对待，3家以上的，不再实施差别定价。被仿制的国外专利药品2007年10月1日后进入中国销售时，已有仿制品的，可与首仿药品同等对待。“首仿药品”及对应的“被仿制药品”自获得差别定价之日起，该价格有效期为5年”。
《2013年度吉林省医疗机构药品集中采购实施方案》中，提出”首仿国外药品“，无详细定义。
五、2010年国家发改委文件再次赋予“首仿”特权
2010 版《药品价格管理办法》中，”第十九条 实行政府指导价的药品，符合以下规定之一，政府价格主管部门可以对特定企业生产的药品制定和调整价格，并标注生产企业名称，有商品名的可同时标注商品名……专利保护药品保护期结束后，自国内第一家企业生产的仿制药品上市起5年内，前三家企业仿制的药品（仅适用于本办法实施后对过保护期药品进行仿制的）……第二十二条 符合本办法第十九条（二）项条件的药品，在第1个仿制药品上市5年以内，前3个仿制药品的政府指导价，以被仿制药品政府指导价为基础，依次递减10％制定。被仿制药品在国内没有上市销售的，以第1个仿制药品的定价成本为基础制定政府指导价，第2-3个仿制药品的政府指导价，以此为基础依次递减10％“。
这一版的“首仿”限定在了2010年之后的药品，显然，这时发改委已经发现了早些年上市的药品，尤其是2002年之前的，太他娘的难分辨先后了。
六、小结
综上，大家默认的首仿概念或其优势，应该是指单独定价了。但显然，发改委的“首仿”概念已经在糊涂中登场、在今年的一纸文件中又消失了。如果你非要问我首仿的概念，我只能说以各省市招标方案为准。在各省招标方案中，大部分地区并未将首仿划分到某质量层次中，提及首仿的还是少数省份。
客观来讲，在完全市场价格体系中，首仿本应是市场行为，首仿药品自然就拥有一些天然的市场特权，而不需要人为进行赋予。这与原研药品一样，交给市场，不应再由政府为所谓的“原研”或“首仿”价格来背书，甚至官员个人为此背书。
这里必须吐槽一下，中国的很多行业政策是连环套，一步上路，步步领先，政策叠加而放大了政策影响力或干扰力，加剧不公。举两个最为显著的例子，（1）科技部评审的国家重点新产品、火炬计划产品，一旦获评，不仅有资金支持，还会在定价、招标中拥有加分或高质量层次权利。（2）单独定价和优质优价产品，一旦挤进去，不仅价格优势，还在招标中独领风骚。试问，这些产品就真的好吗？真的应该处处占优吗？
在去年，很多人呼吁药审中心，搞前三家仿制药的优先审评策略。亲，您觉得这会公平吗？如果真的实施，恐怕最后会很难收场，给自己制造一堆麻烦。
这次国家放开药价，将首仿药由特权回归到本位，可谓开了一个好头。希望后面的医保支付价格莫走老路，少一些人为特权。
CDE此次公布的“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则及第一批拟纳入优先审评的名单如下：
一、本原则适用于遴选评定纳入优先审评的 “首仿”药品注册申请。
二、基本原则
纳入优先审评的“首仿”品种需同时满足以下条件：
同品种仅有一家进口上市；
待审评同品种中，按药品审评中心承办日期先后顺序属于第一家的；
已经超出法定审评期限。
其中，同品种指相同活性成分、相同给药途径的产品，并将特殊制剂与普通制剂区分开，如将微球注射剂与普通注射剂视为两个不同品种。若“首仿”注册申请审评没有通过，则按药品审评中心承办日期先后按序增补后一家申报的注册申请。
第一批拟纳入优先审评的"首仿"品种
CDE虽然首次正式使用了“首仿”的概念，但这次的信息并不充分，对首仿的定义仍很模糊。我们也不可避免有以下疑问：
对于首仿的品种，其注册分类并一定像某些省份招标那样严格限定在3.1类新药，6类仿制药如果仅有一家进口上市的药品也可以算首仿药。
本次拟纳入优先审评的22个品种，时间跨度最早在2011年。与FDA纯粹基于临床疗效优于现有疗法才授予优先审评资格不同，CDE此次的优先审评更大意义似乎是解决注册申请积压问题。
按照此次的原则，是把承办日期最早作为首仿的必要条件之一，但是承办日期早却可能遭遇多次发补，在注册进度上被后来者超越的情况极其常见，如果是临床急需品种，仅仅按承办日期确定首仿给予优先审评并不科学。
总之，“首仿"的定义以及给予的激励机制还需进一步明确，大家拭目以待。