辉瑞重磅「硼替佐米」仿制药在欧盟获批上市

欧盟7月22日批准辉瑞旗下Hospira公司的仿制版万珂（Bortezomib Hospira）上市，用于治疗以下患者：

1. 单药或者与聚乙二醇脂质体多柔比星或地塞米松联用，二线治疗不适合接受干细胞移植的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。

2. 与美法仑和强的松联用，一线治疗不适合高剂量化疗和干细胞移植的MM成人患者。

3. 与地塞米松或地塞米松+沙利度胺联用，一线治疗干细胞移植前将接受高剂量化疗的MM成人患者。

4. 与利妥昔单抗+环磷酰胺+强的松联用，一线治疗不适合接受干细胞移植的套细胞淋巴瘤成人患者。

Bortezomib Hospira含有的活性成分为硼替佐米，疗效及安全性与Velcade相似。

Velcade由日本武田制药公司开发（见：新药研发融资创新（三）：巨星云集的新药研发大片——“wàn kē”），2003/5/13作为多发性骨髓瘤的三线用药获得FDA批准，是全球首个上市的蛋白酶体抑制剂，2008/6/20被FDA批准为MM的一线用药。

Velcade的美国市场由武田旗下的千禧制药公司（Millennium）负责，其他国家市场由强生负责。Velcade是一款重磅炸弹级产品，2015年强生的销售额为13.33亿美元（-17.6%），武田负责的美国市场销售额大约为15.9亿美元。

辉瑞通过170亿美元收购Hospira还获得了另一款重磅仿制药Inflectra（英夫利昔单抗）在美国市场的商业权利。Inflectra已于今年4月4日获得FDA批准上市，是FDA继诺华Sandoz非格司亭之后批准的第2款生物类似药。

国内尚无硼替佐米仿制药上市，在研的19家企业（含1家进口）的仿制注册申请均处于在审评状态，开发进度最快的5家依次是豪森、石药、正大天晴、山东新时代、齐鲁。